Een fase 2 -onderzoek om de veiligheid, reactogeniteit en immunogeniteit van herpes zoster in001 mRNA -vaccin (IN001) bij gezonde deelnemers te beschrijven

Belangrijkste inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke volwassenen, van elk ras of etniciteit, tussen 50 en 79 jaar oud, inclusief, op screening.
2. Mannelijke en vrouwelijke deelnemers moeten een body mass index hebben tussen 18,5 en 34,9 kg/m^2, inclusief, bij screening en lichaamsgewicht ≥ 50 kg voor mannen en ≥ 45 kg voor vrouwen.
3. Deelnemers moeten vrijelijk gedocumenteerde geïnformeerde toestemming kunnen verstrekken voordat de studieprocedures worden uitgevoerd.
4. Deelnemers moeten in goede algemene gezondheid zijn, zoals bepaald door een uitgebreide evaluatie door onderzoekers op het moment van inschrijving.
5. Deelnemers met asymptomatische medische aandoeningen die niet worden geassocieerd met schade aan het einde van het orgaan, mogen worden opgenomen, op voorwaarde dat ze op de juiste manier worden behandeld volgens de standaard van zorg, klinisch stabiel zijn en geen behandelingen ontvangen wat uitsluitend zou zijn naar de mening van de onderzoeker.
6. Deelnemers moeten in staat zijn om te voldoen aan alle studiebezoeken en -procedures (inclusief bloedtesten, voltooiing van het dagboek, ontvangst van telefoongesprekken van de site, bereidheid om beschikbaar te zijn voor niet -geplande kliniekbezoeken).
7. Vrouwtjes van de reproductieve leeftijd zullen niet zwanger of lacterend zijn.
8. Vrouwtjes van het vruchtbare potentieel, die seksueel actief zijn en risico lopen op zwangerschap met hun partner (s), moeten een geschikte methode voor anticonceptie hebben gebruikt ten minste 30 dagen voorafgaand aan de inschrijving en ermee instemmen een zeer effectieve methode van anticonceptie consistent en correct te gebruiken van inschrijving om dag 236 te bestuderen (6 maanden na tweede vaccinatie). De onderzoeker of aangewezen persoon, in overleg met de deelnemer, zal bevestigen dat de deelnemer een geschikte methode van anticonceptie heeft geselecteerd voor de individuele deelnemer en zijn of haar partner uit de lijst met geschikte anticonceptiemethoden en zal bevestigen dat de deelnemer is geïnstrueerd in het consistente en correcte gebruik ervan.
9. Deelnemers moeten bereid zijn af te zien van bloeddonatie tijdens de deelname van de studie.

Belangrijkste uitsluitingscriteria:

1. Deelnemers met een bekende geschiedenis van Hz.
2. Deelnemers met een bekende geschiedenis van GBS, encefalomyelitis of transversale myelitis.
3. Deelnemers met een bekende geschiedenis van ernstige hartaandoeningen (d.w.z. hartfalen, recente kransslagaderziekte, myocarditis, pericarditis of cardiomyopathie).
4. Deelnemers met acute medische ziekte of febriele ziekte, inclusief orale temperatuur ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) binnen 1 dag voorafgaand aan de screening. Deze personen kunnen de mogelijkheid krijgen om de studie in te gaan nadat de koorts en/of acute ziekte is opgelost.
5. Deelnemers met een medische, neurologische of psychiatrische toestand die naar de mening van de onderzoeker de deelnemer een onaanvaardbaar risico op letsel zouden kunnen plaatsen of de deelnemer niet in staat zou zijn om alle onderzoeksprocedures te houden en een succesvolle voltooiing van de proef te bereiken.
6. Deelnemers met een bekende geschiedenis van overgevoeligheidsreacties, waaronder anafylaxie en urticaria, of andere significante bijwerkingen op IN001 of zijn hulpstoffen; of deelnemers met een bekende geschiedenis van ernstige allergische reactie (bijvoorbeeld anafylaxie) op elk mRNA-vaccin (bijv. Covid-19 mRNA-vaccin, RSV-mRNA-vaccin), elke component van Shingrix^tm, of na een eerdere dosis Shingrix^tm.
7. Deelnemers die een positieve zwangerschapstest hebben bij het screeningbezoek of die van plan zijn zwanger te worden tijdens of borstvoeding geven via studiedag 236 (6 maanden na tweede vaccinatie).
8. Deelnemers met ongecontroleerde hypertensie (rugligging systolische bloeddruk [BP]> 140 mmHg of rugligging gemiddelde diastolische bp> 90 mmHg bij screening). In aanmerking komen kan bij het discretie van de onderzoeker opnieuw worden beoordeeld met een enkele herhaalmeting en de herhaalwaarde wordt gebruikt voor bepaling.
9. Deelnemers met een geschiedenis van significante hematologische afwijkingen of geschiedenis van trombose met het trombocytopenie -syndroom.
10. Deelnemers met hematologie en/of klinische chemie -laboratoriumresultaten (en) die voldoen aan de definitie van een graad ≥ 2 abnormaliteit zoals afgebakend in de FDA -richtlijnen. Als de institutionele normale referentiebereiken echter verschillen van die van de regio of de site, kunnen uitzonderingen per geval worden overwogen met de overeenkomst van de onderzoeker en de sponsor.
11. Deelnemers met een geschiedenis van aangeboren of verworven immunodeficiëntie.
12. Deelnemers met een immunosuppressieve of immunodeficiënte toestand, asplenia of terugkerende ernstige infecties.
13. Deelnemers met een bekende geschiedenis van chronische infectie van het humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) of actieve tuberculose.
14. Positief HBV- en HCV -paneel en/of positieve HIV -test. Deelnemers van wie de resultaten compatibel zijn met eerdere immunisatie (die bewijs van bescherming aangeeft) kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen die rekening houden met factoren zoals de timing en effectiviteit van de eerdere immunisatie.
15. Deelnemers met een positieve syfilis -test.
16. Deelnemers met chronische ziekten die, naar de mening van de onderzoeker, zich in een stadium bevinden waarin het de proefparticipatie of interpretatie van studieresultaten kan verstoren.
17. Deelnemers met een bekende geschiedenis van vaccinatie tegen varicella of Hz.
18. Deelnemers die immunoglobulines en/of bloed- of bloedproducten binnen 4 maanden vóór de eerste studievaccinatie hebben ontvangen of die van plan zijn dergelijke producten op elk moment tijdens het onderzoek te ontvangen.
19. Deelnemers die immunomodulerende, immunostimulerende of immunosuppressiva hebben ontvangen, waaronder interferon- en cytotoxische geneesmiddelen binnen 3 maanden na screening (of 5 halfwaardetijd, afhankelijk van wat langer is) of die van plan zijn om ze te ontvangen over de duur van de studie.
20. Deelnemers die systemische corticosteroïden nodig hebben van meer dan 10 mg/dag prednison equivalent gedurende ≥ 10 dagen binnen 30 dagen na screening. Het gebruik van actuele, oogheelkundige, ingeademde en intranasale steroïde preparaten zal worden toegestaan.
21. Deelnemers die hebben ontvangen of van plan zijn om een ​​erkend vaccin ≤ 28 dagen voorafgaand aan de eerste vaccinatie te ontvangen (dag 0) of die van plan zijn om een ​​gelicentieerd vaccin te ontvangen ≤ 28 dagen na de eerste studievaccinatie of ≤ 28 dagen voor of na de tweede studievaccinatie. De enige uitzondering is gelicentieerde geïnactiveerd griepvaccin of niet-replicerend influenza-vaccin, dat ≥ 14 dagen vóór of ≥ 28 dagen na ontvangst de eerste of tweede studievaccinatie kan worden gegeven.
22. Deelnemers die een behandeling krijgen met een ander onderzoeksgeneesmiddel, biologisch middel of apparaat ≤ 28 dagen screening, of 5 halfwaardetijden van het onderzoeksmedicijn, afhankelijk van welke langer is; of momenteel ingeschreven in of is van plan om deel te nemen aan een andere klinische studie met een onderzoeksagent tijdens de studieperiode (inclusief de follow-up periode van de studie).
23. Deelnemers met geschiedenis van drugsmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of recreatief gebruik van zachte drugs (zoals marihuana) binnen 1 maand of harddrugs (zoals cocaïne, phencyclidine, opioïde derivaten inclusief heroïne en amfetaminedivaten) binnen 3 maanden voorafgaand aan screening.
24. Geschiedenis van alcoholmisbruik binnen 1 jaar voorafgaand aan screening of regelmatig gebruik van alcohol binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening die meer dan 10 eenheden voor vrouwen of 15 eenheden voor mannen van alcohol per week overschrijdt.
25. Positieve alcohol ademtestresultaat of positief urinedrugscherm (UDS) veroorzaakt door misbruik van zachte drugs, harde drugs of misbruik van andere gelijktijdige medicijnen bij screening en/of op studiedag 0.
26. Deelnemers die personeelsleden van de onderzoeker zijn, werknemers van de sponsor of de klinische onderzoeksorganisatie die rechtstreeks betrokken zijn bij het uitvoeren van de studie, of sitepersoneelsleden die anderszins onder toezicht staan ​​van de onderzoeker of directe familieleden van een van de eerder genoemde personen.
27. Deelnemers met een aangetoond onvermogen om te voldoen aan de onderzoeksprocedures.
28. Alles wat de onderzoeker overweegt, zou de veiligheid van de deelnemer in gevaar brengen, volledige deelname aan het onderzoek voorkomen of een compromiscompromis van studiegegevens in gevaar brengen.