Uno studio di Fase 2 per descrivere la sicurezza, la reattogenicità e l'immunogenicità del vaccino con mRNA di herpes zoster in001 (IN001) in partecipanti sani

Criteri di inclusione chiave:

1. Adulti maschi o femmine, di qualsiasi razza o etnia, tra 50 e 79 anni, inclusi, allo screening.
2. I partecipanti maschi e femmine devono avere un indice di massa corporea tra 18,5 e 34,9 kg/m^2, inclusivo, allo screening e peso corporeo ≥ 50 kg per maschi e ≥ 45 kg per le femmine.
3. I partecipanti devono essere in grado di fornire liberamente il consenso informato documentato prima dell'esecuzione delle procedure di studio.
4. I partecipanti devono essere in buona salute generale, come determinato dalla valutazione completa da parte degli investigatori al momento dell'iscrizione.
5. I partecipanti con condizioni mediche asintomatiche che non sono associate al danno all'organo finale possono essere includendo a condizione che vengano trattati in modo appropriato secondo lo standard di cura, sono clinicamente stabili e non ricevono trattamenti ciò che sarebbe esclusivo nell'opinione dell'investigatore.
6. I partecipanti devono essere in grado e accettare di rispettare tutte le visite e le procedure di studio (compresi gli esami del sangue, il completamento del diario, la ricezione delle telefonate dal sito, la volontà di essere disponibile per le visite cliniche non programmate).
7. Le femmine di età riproduttiva non saranno incinte o allattate.
8. Le femmine di potenziale di gravidanza, che sono sessualmente attive e a rischio di gravidanza con i loro partner, devono aver utilizzato un metodo di contraccezione adeguato almeno 30 giorni prima dell'iscrizione e accettano di utilizzare un metodo di contraccezione altamente efficace in modo coerente e corretto dall'iscrizione allo studio del giorno 236 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione). L'investigatore o il designato, in consultazione con il partecipante, confermerà che il partecipante ha selezionato un metodo di contraccezione adeguato per il singolo partecipante e il suo partner dall'elenco dei metodi di contraccezione appropriati e confermerà che il partecipante è stato istruito nel suo uso coerente e corretto.
9. I partecipanti devono essere disposti ad astenersi dalla donazione di sangue durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione chiave:

1. Partecipanti con una storia nota di HZ.
2. Partecipanti con una storia nota di GBS, encefalomielite o mielite trasversale.
3. Partecipanti con una storia nota di gravi malattie cardiache (cioè insufficienza cardiaca, recente malattia coronarica, miocardite, pericardite o cardiomiopatia).
4. Partecipanti con malattia medica acuta o malattia febbrile, inclusa la temperatura orale ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) entro 1 giorno prima dello screening. A queste persone può essere offerta l'opportunità di entrare nello studio dopo che la febbre e/o la malattia acuta è stata risolta.
5. I partecipanti con qualsiasi condizione medica, neurologica o psichiatrica che, secondo l'opinione dell'investigatore, potrebbe mettere il partecipante a un rischio inaccettabile di lesioni o rendere il partecipante incapace di conformarsi a tutte le procedure di studio e ottenere un completamento con successo della sperimentazione.
6. Partecipanti con una storia nota di reazioni di ipersensibilità tra cui anafilassi e orticaria o altre significative reazioni avverse a in001 o i suoi eccipienti; o partecipanti con una storia nota di grave reazione allergica (ad esempio anafilassi) a qualsiasi vaccino mRNA (ad esempio, vaccino mRNA covid-19, vaccino con mRNA RSV), qualsiasi componente di shingrix^tm o dopo una precedente dose di shingrix^tm.
7. I partecipanti che hanno un test di gravidanza positivo durante la visita di screening o che intendono rimanere incinta durante o allattare al seno attraverso il giorno di studio 236 (6 mesi dopo la seconda vaccinazione).
8. Partecipanti con ipertensione non controllata (pressione arteriosa sistolica supina [BP]> 140 mmHg o BP diastolico medio supino> 90 mmHg allo screening). L'ammissibilità può essere rivalutata con una singola misurazione ripetuta a discrezione dell'investigatore e il valore ripetuto verrà utilizzato per la determinazione.
9. Partecipanti con una storia di significative anomalie ematologiche o storia di trombosi con sindrome da trombocitopenia.
10. Partecipanti con ematologia e/o risultati di laboratorio di chimica clinica che soddisfano la definizione di un'anomalia di grado ≥ 2 come delineato nella guida della FDA. Tuttavia, se gli intervalli di riferimento normali istituzionali differiscono da quelli definiti dalla regione o dal sito, le eccezioni possono essere considerate caso per caso con l'accordo dell'investigatore e dello sponsor.
11. Partecipanti con una storia di immunodeficienza congenita o acquisita.
12. Partecipanti con uno stato immunosoppressivo o immunodeficiente, asplenia o infezioni gravi ricorrenti.
13. Partecipanti con una storia nota di infezione cronica del virus dell'immunodeficienza umana (HIV), virus dell'epatite B (HBV), virus dell'epatite C (HCV) o tubercolosi attiva.
14. Pannello HBV e HCV positivo e/o test HIV positivo. I partecipanti i cui risultati sono compatibili con l'immunizzazione precedente (che indica l'evidenza di protezione) possono essere inclusi a discrezione dell'investigatore che tengono conto di fattori come i tempi e l'efficacia della precedente immunizzazione.
15. Partecipanti con test di sifilide positivo.
16. I partecipanti con malattie croniche che, secondo l'opinione dell'investigatore, si trovano in una fase in cui potrebbe interferire con la partecipazione o l'interpretazione dei risultati dello studio.
17. Partecipanti con una storia nota di vaccinazione contro la varicella o Hz.
18. I partecipanti che hanno ricevuto immunoglobuline e/o qualsiasi sangue o prodotti sanguigni entro 4 mesi prima della prima vaccinazione dello studio o che prevedono di ricevere tali prodotti in qualsiasi momento durante lo studio.
19. I partecipanti che hanno ricevuto farmaci immunomodulanti, immunostimolativi o immunosoppressori tra cui interferone e farmaci citotossici entro 3 mesi dallo screening (o 5 emivite, a seconda di quale sia più lungo) o che prevedono di riceverli per tutta la durata dello studio.
20. Partecipanti che richiedono corticosteroidi sistemici superiori a 10 mg/giorno di prednisone equivalenti per ≥ 10 giorni entro 30 giorni dallo screening. Sarà consentito l'uso di preparati di steroidi topici, oftalmici, inalati e intranasali.
21. I partecipanti che hanno ricevuto o prevedono di ricevere un vaccino autorizzato ≤ 28 giorni prima della prima vaccinazione (giorno 0) o che prevedono di ricevere un vaccino autorizzato ≤ 28 giorni dopo la prima vaccinazione di studio o ≤ 28 giorni prima o dopo la seconda vaccinazione di studio. L'unica eccezione è il vaccino antinfluenzale inattivato con licenza o il vaccino antinfluenzale non replicato, che può essere somministrato ≥ 14 giorni prima o ≥ 28 giorni dopo la ricezione della vaccinazione del primo o del secondo studio.
22. I partecipanti che ricevono cure con un altro farmaco investigativo, agente biologico o dispositivo ≤ 28 giorni di screening o 5 emivite del farmaco investigativo, a seconda di quale sia più lungo; o attualmente iscritti o piani per partecipare a un altro studio clinico con un agente investigativo durante il periodo di studio (incluso il periodo di follow-up dello studio).
23. Partecipanti con storia di abuso di droghe entro 1 anno prima dello screening o dell'uso ricreativo di droghe morbide (come la marijuana) entro 1 mese o droghe dure (come cocaina, fencyclidina, derivati ​​di oppiacei tra cui eroina e derivati ​​di anfetamina) entro 3 mesi prima dello screening.
24. Storia dell'abuso di alcol entro 1 anno prima dello screening o dell'uso regolare dell'alcol entro 6 mesi prima dello screening che supera le 10 unità per le donne o 15 unità per uomini di alcol a settimana.
25. Risultato positivo del test del respiro alcolico o schermo di droga delle urine positive (UDS) causato dall'uso improprio di droghe morbide, droghe o abusi di qualsiasi altro farmaco concomitante durante lo screening e/o il giorno dello studio 0.
26. I partecipanti che sono membri del personale del sito di investigatore, dipendenti dello sponsor o dell'organizzazione di ricerca clinica direttamente coinvolti nella condotta dello studio o membri del personale del sito altrimenti supervisionati dall'investigatore o dai familiari immediati di una delle persone precedentemente menzionate.
27. I partecipanti con una dimostrata incapacità di conformarsi alle procedure di studio.
28. Tutto ciò che l'investigatore ritenga metterà a repentaglio la sicurezza del partecipante, impedirebbe la completa partecipazione allo studio o compromette l'interpretazione dei dati dello studio.