Badanie fazy 2 w celu opisania bezpieczeństwa, reaktogenności i immunogenności szczepionki przeciwpromowej Herpes In001 (in001) u zdrowych uczestników

Kluczowe kryteria włączenia:

1. Mężczyzna lub kobiety dorośli o dowolnej rasie lub pochodzeniu etnicznym, od 50 do 79 lat, włącznie, podczas kontroli.
2. Uczestnicy płci męskiej i żeńskiej muszą mieć wskaźnik masy ciała między 18,5 a 34,9 kg/m^2, włączając, przy badaniach przesiewowych i masy ciała ≥ 50 kg dla mężczyzn i ≥ 45 kg dla kobiet.
3. Uczestnicy muszą być w stanie swobodnie przekazać udokumentowaną świadomą zgodę przed przeprowadzaniem procedur.
4. Uczestnicy muszą być w dobrym zdrowiu ogólnym, zgodnie z kompleksową oceną przez badaczy w momencie rejestracji.
5. Uczestnicy o bezobjawowych schorzeniach, które nie są powiązane z uszkodzeniem narządów końcowych, mogą być uwzględnione, pod warunkiem, że są odpowiednio leczone jako standard opieki, są klinicznie stabilne i nie otrzymują leczenia, co byłoby wykluczone w opinii badacza.
6. Uczestnicy muszą być w stanie i zgodzić się na przestrzeganie wszystkich wizyt i procedur badań (w tym badań krwi, zakończenie pamiętnika, otrzymanie połączeń telefonicznych z witryny, gotowość do dostępności do nieplanowanych wizyt w klinice).
7. Kobiety w wieku rozrodczym nie będą w ciąży ani w okresie laktacji.
8. Kobiety potencjału dzieci, które są aktywne seksualnie i zagrożone ciążą z partnerami (partnerami), musiały zastosować odpowiednią metodę antykoncepcji co najmniej 30 dni przed zapisaniem się i zgodzić się na konsekwentne stosowanie wysoce skutecznej metody antykoncepcji i prawidłowo od rejestracji do badania 236 (6 miesięcy po drugim szczepieniu). Śledczy lub wyznaczający, w porozumieniu z uczestnikiem, potwierdzi, że uczestnik wybrał odpowiednią metodę antykoncepcji dla poszczególnego uczestnika i jego partnera z listy odpowiednich metod antykoncepcji i potwierdzi, że uczestnik został pouczony w swoim spójnym i prawidłowym stosowaniu.
9. Uczestnicy muszą być gotowi powstrzymać się od dawstwa krwi podczas udziału w badaniu.

Kluczowe kryteria wykluczenia:

1. Uczestnicy o znanej historii HZ.
2. Uczestnicy o znanej historii GBS, zapaleniu mózgu lub zapaleniu rąk.
3. Uczestnicy ze znaną historią ciężkiej choroby serca (tj. Niewydolność serca, niedawna choroba wieńcowa, zapalenie mięśnia sercowego, zapalenie osierdzia lub kardiomiopatia).
4. Uczestnicy z ostrą chorobą medyczną lub chorobą gorączkową, w tym temperaturę doustną ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) w ciągu 1 dnia przed badaniem. Osobom tych można zaoferować możliwość wejścia do badania po rozwiązaniu gorączki i/lub ostrej choroby.
5. Uczestnicy z jakimkolwiek stanem medycznym, neurologicznym lub psychiatrycznym, które zdaniem badacza mogą narazić uczestnika na niedopuszczalnym ryzyku obrażeń lub uczynić uczestnika niezdolnego do przestrzegania wszystkich procedur badania i osiągnięcia pomyślnego zakończenia badania.
6. Uczestnicy ze znaną historią reakcji nadwrażliwości, w tym anafilaksji i pokrzywki lub innych znaczących działań niepożądanych na IN001 lub jej substancji substancji; lub uczestnicy o znanej historii ciężkiej reakcji alergicznej (np. Anafilaksja) na dowolną szczepionkę MRNA (np. Szczepionkę MRNA COVID-19, szczepionkę MRNA RSV), dowolny składnik shingrix^tm lub po poprzedniej dawce shingrix^TM.
7. Uczestnicy, którzy mają pozytywny test ciążowy podczas wizyty w badaniu przesiewowym lub którzy zamierzają zajść w ciążę podczas lub karmienia piersią w dniu badania 236 (6 miesięcy po drugim szczepieniu).
8. Uczestnicy z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym (skurczowe ciśnienie krwi na wznak [BP]> 140 mmHg lub średnia średnia rozkurczowa BP> 90 mmHg podczas badań przesiewowych). Kwalifikowalność może być ponownie oceniona z pojedynczym powtórzeniem pomiaru według uznania badacza, a do ustalenia zostanie wykorzystana wartość powtarzalna.
9. Uczestnicy z historią znaczących nieprawidłowości hematologicznych lub historii zakrzepicy z zespołem trombocytopenii.
10. Uczestnicy z hematologią i/lub kliniczną chemią wyniki laboratorium, które spełniają definicję nieprawidłowości klasy ≥ 2 jako wyznaczoną w wytycznych FDA. Jeśli jednak instytucjonalne normalne zakresy odniesienia różnią się od tych zdefiniowanych przez region lub miejsce, wyjątki można rozważyć indywidualne przypadki za zgodą badacza i sponsora.
11. Uczestnicy z historią wrodzonego lub nabytego niedoboru odporności.
12. Uczestnicy ze stanem immunosupresyjnym lub niedoborem odporności, asplenią lub nawracającymi ciężkimi infekcjami.
13. Uczestnicy ze znaną historią przewlekłego zakażenia ludzkiego wirusa niedoboru odporności (HIV), wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub aktywnej gruźlicy.
14. Dodatni panel HBV i HCV i/lub pozytywny test HIV. Uczestnicy, których wyniki są zgodne z wcześniejszą szczepienia (wskazując dowody ochrony) mogą być uwzględnione według uznania badacza, który uwzględnia czynniki, takie jak czas i skuteczność poprzedniej szczepień.
15. Uczestnicy z pozytywnym testem kiły.
16. Uczestnicy z przewlekłą chorobą, którzy zdaniem badacza są na etapie, w którym może zakłócać udział w badaniu lub interpretację wyników badań.
17. Uczestnicy ze znaną historią szczepienia przeciwko osi wietrznej lub HZ.
18. Uczestnicy, którzy otrzymali immunoglobuliny i/lub jakiekolwiek produkty krwi lub krwi w ciągu 4 miesięcy przed pierwszym badaniem szczepienia lub którzy planują otrzymywać takie produkty w dowolnym momencie badania.
19. Uczestnicy, którzy otrzymali leki immunomodulujące, immunostymulujące lub immunosupresyjne, w tym leki interferonowe i cytotoksyczne w ciągu 3 miesięcy od badań przesiewowych (lub 5 okresów półtrwania, w zależności od tego, co jest dłuższe) lub planują je otrzymać przez cały czas badania.
20. Uczestnicy wymagający ogólnoustrojowych kortykosteroidów przekraczających 10 mg/dzień równoważnika prednizonu przez ≥ 10 dni w ciągu 30 dni od badań przesiewowych. Dopuszczalne będzie zastosowanie miejscowych, oftalmicznych, wdychanych i donosowych preparatów steroidowych.
21. Uczestnicy, którzy otrzymali lub planowali otrzymać jakąkolwiek licencjonowaną szczepionkę ≤ 28 dni przed pierwszym szczepienia (dzień 0) lub którzy planują otrzymać licencjonowaną szczepionkę ≤ 28 dni po pierwszym badaniu szczepień lub ≤ 28 dni przed lub po drugim badaniu szczepienia. Jedynym wyjątkiem jest licencjonowana inaktywowana szczepionka szczepionki przeciw grypie lub niereplikująca szczepionka przeciw grypie, która może być podana ≥ 14 dni przed lub ≥ 28 dni po otrzymaniu pierwszego lub drugiego badania szczepień.
22. Uczestnicy otrzymujący leczenie innym badawczym lekiem, czynnikiem biologicznym lub urządzeniem ≤ 28 dni badań przesiewowych lub 5 półtrwania leku badawczego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, w zależności od tego, co jest dłuższe; lub obecnie zapisany lub planuje uczestniczyć w innym badaniu klinicznym z czynnikiem badawczym w okresie badania (w tym okres obserwacji badania).
23. Uczestnicy z historią nadużywania narkotyków w ciągu 1 roku przed badaniem przesiewowym lub rekreacyjnym użyciem miękkich narkotyków (takich jak marihuana) w ciągu 1 miesiąca lub twardych narkotyków (takich jak kokaina, fencyklidyna, pochodne opioidowe, w tym heroina i pochodne amfetaminy) w ciągu 3 miesięcy przed badaniem badań przesiewowych.
24. Historia nadużywania alkoholu w ciągu 1 roku przed badaniem lub regularnym użytkowaniem alkoholu w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym, które przekracza 10 jednostek dla kobiet lub 15 jednostek dla mężczyzn z alkoholu na tydzień.
25. Pozytywny wynik testu oddechu alkoholowego lub pozytywny badanie leku (UDS) spowodowane niewłaściwym użyciem miękkich narkotyków, twardymi narkotykami lub nadużywaniem innych jednoczesnych leków podczas badania przesiewowego i/lub w dniu badania 0.
26. Uczestnicy, którzy są pracownikami badacza, pracownicy sponsora lub Organizacja Badań Klinicznych bezpośrednio zaangażowanych w prowadzenie badania, lub pracownicy witryny inaczej nadzorowani przez badacza lub członków najbliższej rodziny dowolnej wcześniej wymienionych osób.
27. Uczestnicy z wykazaną niezdolnością do przestrzegania procedur badania.
28. Wszystko, co uważa się za badacz, zagroziłoby bezpieczeństwu uczestnika, zapobiegnie całkowitemu uczestnictwu w badaniu lub zagraża interpretacji danych z badań.