En fase 2 -undersøgelse for at beskrive sikkerheden, reaktogeniciteten og immunogeniciteten af ​​herpes zoster i001 mRNA -vaccine (IN001) hos raske deltagere

Nøgleindeslutningskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige voksne, af enhver race eller etnicitet, mellem 50 og 79 år, inklusive, ved screening.
2. Mandlige og kvindelige deltagere skal have et kropsmasseindeks mellem 18,5 og 34,9 kg/m^2, inklusive, ved screening og kropsvægt ≥ 50 kg for mænd og ≥ 45 kg for kvinder.
3. Deltagerne skal være i stand til frit at give dokumenteret informeret samtykke inden undersøgelsesprocedurer udføres.
4. Deltagerne skal være i godt generelt helbred som bestemt ved omfattende evaluering af efterforskere på tilmeldingstidspunktet.
5. Deltagere med asymptomatiske medicinske tilstande, der ikke er forbundet med slutorganskader, kan være omfattet, forudsat at de behandles passende efter plejestandard, er klinisk stabile og modtager ikke behandlinger, hvad der ville være ekskluderende efter efterforskerens mening.
6. Deltagerne skal være i stand til og acceptere at overholde alle undersøgelsesbesøg og procedurer (herunder blodprøver, dagbogsafslutning, modtagelse af telefonopkald fra stedet, vilje til at være tilgængelig til ikke -planlagte klinikbesøg).
7. Kvinder i reproduktiv alder vil ikke være gravide eller ammende.
8. Kvinder af fødedygtige potentiale, der er seksuelt aktive og i fare for graviditet med deres partner (er), skal have brugt passende metode til prævention mindst 30 dage før tilmeldingen og enige om at bruge en meget effektiv metode til prævention konsekvent og korrekt fra tilmelding til studiedag 236 (6 måneder efter anden vaccination). Undersøgeren eller den udpegede, i samråd med deltageren, vil bekræfte, at deltageren har valgt en passende metode til prævention for den enkelte deltager og hans eller hendes partner fra listen over passende præventionsmetoder og vil bekræfte, at deltageren er blevet instrueret i dens konsistente og korrekte brug.
9. Deltagerne skal være villige til at afstå fra bloddonation under hele studiedeltagelsen.

Nøgleekskluderingskriterier:

1. Deltagere med en kendt Hz History.
2. Deltagere med en kendt historie med GBS, encephalomyelitis eller tværgående myelitis.
3. Deltagere med en kendt historie med alvorlig hjertesygdom (dvs. hjertesvigt, nylig koronararteriesygdom, myocarditis, pericarditis eller kardiomyopati).
4. Deltagere med akut medicinsk sygdom eller febersygdom, inklusive oral temperatur ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) inden for 1 dag før screening. Disse personer kan blive tilbudt muligheden for at komme ind i undersøgelsen, efter at feberen og/eller akutte sygdomme er løst.
5. Deltagere med enhver medicinsk, neurologisk eller psykiatrisk tilstand, der efter efterforskerens mening kunne placere deltageren i en uacceptabel risiko for skade eller gøre deltageren ude af stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og opnå en vellykket gennemførelse af retssagen.
6. Deltagere med en kendt historie med overfølsomhedsreaktioner inklusive anafylaksi og urticaria eller andre signifikante bivirkninger på i001 eller dens excipienser; eller deltagere med en kendt historie med svær allergisk reaktion (f.eks. Anafylakse) på enhver mRNA-vaccine (f.eks. Covid-19 mRNA-vaccine, RSV mRNA-vaccine), enhver komponent i Shingrix^tm, eller efter en tidligere dosis af Shingrix^tm.
7. Deltagere, der har en positiv graviditetstest ved screeningsbesøget, eller som har til hensigt at blive gravid under eller amme gennem studiedag 236 (6 måneder efter anden vaccination).
8. Deltagere med ukontrolleret hypertension (rygsøjle systolisk blodtryk [BP]> 140 mmHg eller liggende gennemsnitlig diastolisk BP> 90 mmHg ved screening). Støtteberettigelse kan revurderes med en enkelt gentagelsesmåling efter efterforskerens skøn, og gentagelsesværdien vil blive brugt til bestemmelse.
9. Deltagere med en historie med betydelige hæmatologiske abnormiteter eller historie med trombose med thrombocytopeni -syndrom.
10. Deltagere med hæmatologi og/eller klinisk kemi -laboratorieresultat (er), der opfylder definitionen af ​​en klasse ≥ 2 abnormitet som afgrænset i FDA -vejledningen. Men hvis den institutionelle normale reference varierer fra dem, der er defineret af regionen eller stedet, kan undtagelser overvejes fra sag til sag med efterforskerens og sponsorens aftale.
11. Deltagere med en historie med medfødt eller erhvervet immundefekt.
12. Deltagere med en immunsuppressiv eller immundefekt tilstand, asplenia eller tilbagevendende alvorlige infektioner.
13. Deltagere med en kendt historie med kronisk infektion af human immundefektvirus (HIV), hepatitis B -virus (HBV), hepatitis C -virus (HCV) eller aktiv tuberkulose.
14. Positiv HBV- og HCV -panel og/eller positiv HIV -test. Deltagere, hvis resultater er kompatible med forudgående immunisering (indikerer bevis for beskyttelse) kan være inkluderet efter efterforskerens skøn, der tager højde for faktorer, såsom timingen og effektiviteten af ​​den forrige immunisering.
15. Deltagere med positiv syfilis -test.
16. Deltagere med kronisk sygdom, der efter efterforskerens mening er på et tidspunkt, hvor det kan forstyrre forsøgsdeltagelse eller fortolkning af undersøgelsesresultater.
17. Deltagere med en kendt historie med vaccination mod varicella eller Hz.
18. Deltagere, der har modtaget immunoglobuliner og/eller blod- eller blodprodukter inden for 4 måneder før den første undersøgelsesvaccination, eller som planlægger at modtage sådanne produkter til enhver tid under undersøgelsen.
19. Deltagere, der har modtaget immunmodulerende, immunostimulerende eller immunsuppressivt stof, inklusive interferon og cytotoksiske lægemidler inden for 3 måneder efter screening (eller 5 halveringstider, alt efter hvad der er længere) eller som planlægger at modtage dem over undersøgelsens varighed.
20. Deltagere, der kræver systemiske kortikosteroider, der overstiger 10 mg/dag prednisonækvivalent i ≥ 10 dage inden for 30 dage efter screening. Anvendelsen af ​​aktuelle, oftalmiske, inhalerede og intranasale steroidpræparater er tilladt.
21. Deltagere, der har modtaget eller planlægger at modtage licenseret vaccine ≤ 28 dage før den første vaccination (dag 0), eller som planlægger at modtage en licenseret vaccine ≤ 28 dage efter den første undersøgelsesvaccination eller ≤ 28 dage før eller efter den anden undersøgelsesvaccination. Den eneste undtagelse er licenseret inaktiveret influenzavaccine eller ikke-replikerende influenzavaccine, som kan gives ≥ 14 dage før eller ≥ 28 dage efter modtagelse af den første eller anden undersøgelsesvaccination.
22. Deltagere, der modtager behandling med et andet undersøgelsesmedicin, biologisk middel eller enhed ≤ 28 dages screening, eller 5 halveringstider af undersøgelsesmedicinen, alt efter hvad der er længere; eller i øjeblikket tilmeldt eller planlægger at deltage i et andet klinisk forsøg med en undersøgelsesagent i undersøgelsesperioden (inklusive opfølgningsperioden for undersøgelsen).
23. Deltagere med historie om stofmisbrug inden for 1 år før screening eller rekreativ brug af bløde lægemidler (såsom marihuana) inden for 1 måned eller hårde lægemidler (såsom kokain, phencyclidin, opioidderivater inklusive heroin og amfetaminderivater) inden for 3 måneder inden screeningen.
24. Historie om alkoholmisbrug inden for 1 år før screening eller regelmæssig brug af alkohol inden for 6 måneder før screening, der overstiger 10 enheder for kvinder eller 15 enheder for mænd med alkohol om ugen.
25. Positiv alkoholindåndingstestresultat eller positiv urinlægemiddelskærm (UDS) forårsaget af misbrug af bløde lægemidler, hårde stoffer eller misbrug af andre samtidige medicin ved screening og/eller på studiedag 0.
26. Deltagere, der er medarbejdere i efterforskningswebstedet, ansatte i sponsoren eller den kliniske forskningsorganisation, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​undersøgelsen, eller medarbejdere i stedet, der ellers er overvåget af efterforskeren eller nærmeste familiemedlemmer i nogen af ​​de tidligere nævnte individer.
27. Deltagere med en demonstreret manglende evne til at overholde undersøgelsesprocedurerne.
28. Alt, hvad efterforskeren betragter, ville bringe deltagerens sikkerhed i fare, forhindre fuldstændig deltagelse i undersøgelsen eller kompromittere fortolkning af undersøgelsesdata.