En fase 2 -studie for å beskrive sikkerhet, reaktogenisitet og immunogenisitet av herpes zoster in001 mRNA -vaksine (IN001) hos friske deltakere

Kriterier av nøkkel inkludering:

1. Mannlige eller kvinnelige voksne, av en hvilken som helst rase eller etnisitet, mellom 50 og 79 år, inkluderende, ved screening.
2. Mannlige og kvinnelige deltakere må ha en kroppsmasseindeks mellom 18,5 og 34,9 kg/m^2, inkluderende, ved screening og kroppsvekt ≥ 50 kg for hanner og ≥ 45 kg for kvinner.
3. Deltakerne må kunne gi dokumentert informert samtykke fritt før studieprosedyrer som utføres.
4. Deltakerne må være i god generell helse som bestemt av omfattende evaluering av etterforskere på påmeldingstidspunktet.
5. Deltakere med asymptomatiske medisinske tilstander som ikke er assosiert med skader på sluttorganet, kan inkluderes forutsatt at de blir behandlet på riktig måte som per standard for omsorg, er klinisk stabile og ikke mottar behandlinger hva som vil være ekskluderende etter etterforskerens mening.
6. Deltakerne må være i stand til og godta å overholde alle studiebesøk og prosedyrer (inkludert blodprøver, fullføring av dagbok, mottak av telefonsamtaler fra nettstedet, vilje til å være tilgjengelig for uplanlagte klinikkbesøk).
7. Kvinner i reproduktiv alder vil ikke være gravide eller ammende.
8. Kvinner med fertilpotensial, som er seksuelt aktive og i fare for graviditet med partneren (e), må ha brukt passende prevensjonsmetode minst 30 dager før påmelding og samtykker i å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode konsekvent og riktig fra påmelding til å studere dag 236 (6 måneder etter andre vaksinasjon). Etterforskeren eller den som er utpekt, vil i samråd med deltakeren bekrefte at deltakeren har valgt en passende prevensjonsmetode for den enkelte deltaker og hans eller hennes partner fra listen over passende prevensjonsmetoder og vil bekrefte at deltakeren har blitt instruert i sin konsistente og riktige bruk.
9. Deltakerne må være villige til å avstå fra bloddonasjon gjennom hele studiedeltakelsen.

Key -eksklusjonskriterier:

1. Deltakere med en kjent historie med Hz.
2. Deltakere med en kjent historie med GBS, encefalomyelitt eller tverrgående myelitt.
3. Deltakere med en kjent historie med alvorlig hjertesykdom (dvs. hjertesvikt, nyere koronararteriesykdom, myokarditt, perikarditt eller kardiomyopati).
4. Deltakere med akutt medisinsk sykdom eller feber sykdom, inkludert oral temperatur ≥ 38,0 ° C (≥ 100,4 ° F) innen 1 dag før screening. Disse personene kan bli tilbudt muligheten til å gå inn i studien etter at feberen og/eller akutt sykdom er løst.
5. Deltakere med medisinsk, nevrologisk eller psykiatrisk tilstand som etter etterforskerens mening kan plassere deltakeren i en uakseptabel risiko for skade eller gjøre deltakeren ikke i stand til å overholde alle studieprosedyrer og oppnå vellykket gjennomføring av studien.
6. Deltakere med en kjent historie med overfølsomhetsreaksjoner inkludert anafylaksi og urticaria, eller andre signifikante bivirkninger på IN001 eller dens hjelpestoffer; eller deltakere med en kjent historie med alvorlig allergisk reaksjon (f.eks. Anafylaksi) til enhver mRNA-vaksine (f.eks. Covid-19 mRNA-vaksine, RSV mRNA-vaksine), enhver komponent i Shingrix^TM, eller etter en tidligere dose Shingrix^tm.
7. Deltakere som har en positiv graviditetstest ved screeningbesøket eller som har til hensikt å bli gravid under eller amme gjennom studiedag 236 (6 måneder etter andre vaksinasjon).
8. Deltakere med ukontrollert hypertensjon (ryggs systolisk blodtrykk [BP]> 140 mmHg eller ryggs gjennomsnittlig diastolisk BP> 90 mmHg ved screening). Kvalifisering kan bli revurdert med en enkelt gjentatt måling etter etterforskerens skjønn, og gjenta verdien vil bli brukt til bestemmelse.
9. Deltakere med en historie med betydelige hematologiske abnormiteter eller historie med trombose med trombocytopeni -syndrom.
10. Deltakere med hematologi og/eller klinisk kjemilaboratoriets resultat (er) som oppfyller definisjonen av en grad ≥ 2 abnormitet som avgrenset i FDA -veiledningen. Imidlertid, hvis de institusjonelle normale referanseområdene avviker fra de som er definert av regionen eller stedet, kan unntak vurderes fra sak til sak med avtalen fra etterforskeren og sponsoren.
11. Deltakere med en historie med medfødt eller ervervet immunsvikt.
12. Deltakere med en immunsuppressiv eller immunsvikt tilstand, aspleni eller tilbakevendende alvorlige infeksjoner.
13. Deltakere med en kjent historie med kronisk infeksjon av humant immunsviktvirus (HIV), hepatitt B -virus (HBV), hepatitt C -virus (HCV) eller aktiv tuberkulose.
14. Positiv HBV- og HCV -panel og/eller positiv HIV -test. Deltakere hvis resultater er kompatible med tidligere immunisering (som indikerer bevis på beskyttelse) kan inkluderes etter etterforskerens skjønn som tar hensyn til faktorer som tidspunktet og effektiviteten til den tidligere immuniseringen.
15. Deltakere med positiv syfilis -test.
16. Deltakere med kronisk sykdom som etter etterforskerens mening er på et stadium der det kan forstyrre prøvedeltakelse eller tolkning av studieresultatene.
17. Deltakere med en kjent historie med vaksinasjon mot Varicella eller Hz.
18. Deltakere som har mottatt immunoglobuliner og/eller blod- eller blodprodukter innen 4 måneder før den første studievaksinasjonen eller som planlegger å motta slike produkter når som helst under studien.
19. Deltakere som har mottatt immunmodulerende, immunostimulerende eller immunsuppressant medisiner inkludert interferon og cytotoksiske medisiner innen 3 måneder etter screening (eller 5 halveringstid, avhengig av hva som er lengre) eller som planlegger å motta dem over studiens varighet.
20. Deltakere som krever systemiske kortikosteroider som overstiger 10 mg/dag med prednisonekvivalent i ≥ 10 dager innen 30 dager etter screening. Bruken av aktuelle, oftalmiske, inhalerte og intranasale steroidpreparater vil være tillatt.
21. Deltakere som har mottatt eller planlegger å motta lisensiert vaksine ≤ 28 dager før den første vaksinasjonen (dag 0) eller som planlegger å motta en lisensiert vaksine ≤ 28 dager etter den første studievaksinasjonen eller ≤ 28 dager før eller etter den andre studievaksinasjonen. Det eneste unntaket er lisensiert inaktivert influensavaksine eller ikke-repliserende influensavaksine, som kan gis ≥ 14 dager før eller ≥ 28 dager etter mottak av den første eller andre studievaksinasjonen.
22. Deltakere som mottar behandling med et annet undersøkelsesmedisin, biologisk middel eller enhet ≤ 28 dager med screening, eller 5 halveringstid av undersøkelsesmedisinen, avhengig av hva som er lengre; eller for tiden påmeldt eller planlegger å delta i en annen klinisk studie med et undersøkelsesmiddel i løpet av studieperioden (inkludert oppfølgingsperioden for studien).
23. Deltakere med historie med narkotikamisbruk innen 1 år før screening eller fritidsbruk av myke medisiner (som marihuana) innen 1 måned eller harde medisiner (som kokain, fencclidine, opioidderivater inkludert heroin og amfetaminderivater) innen 3 måneder før screening.
24. Historie med alkoholmisbruk innen 1 år før screening eller regelmessig bruk av alkohol innen 6 måneder før screening som overstiger 10 enheter for kvinner eller 15 enheter for menn med alkohol per uke.
25. Positivt alkoholpustetestresultat eller positiv urinmedisinsk skjerm (UDS) forårsaket av misbruk av myke medisiner, harde medisiner eller misbruk av andre samtidig medisiner ved screening og/eller på studiedag 0.
26. Deltakere som er ansatte i etterforsker, ansatte i sponsoren eller den kliniske forskningsorganisasjonen som er direkte involvert i gjennomføringen av studien, eller ansatte i nettstedet, som ellers overvåkes av etterforskeren eller nærmeste familiemedlemmer til noen av de tidligere nevnte personene.
27. Deltakere med en demonstrert manglende evne til å overholde studieprosedyrene.
28. Alt som etterforskeren vurderer vil sette deltakernes sikkerhet i fare, forhindre fullstendig deltakelse i studien eller kompromittere tolkning av studiedata.