Karma Ambispective Study
2025年9月26日 更新者：Spinal Elements
カルマ固定システムの曖昧な有効性評価
この観察的で多施設、アンブな研究の目的は、腰椎のカルマ固定システムの有効性を特徴付ける現実世界の患者の転帰を収集することです。
調査の概要
状態
招待による登録
詳細な説明
これは、最大10の米国のサイトにわたる最大100人の患者を対象とした多施設で観察的で曖昧な研究です。 遡及的なデータ収集は、術前から単一の将来の訪問まで実行されます。 将来のデータ収集には、術後のイメージングを取得するための1回限りの訪問が含まれます。 被験者が完全な12か月のデータセットを遡及的に利用できる場合、将来の訪問は必要ない場合があります。
プライマリエンドポイント：
- 術後最低12か月での融合状況（手術後10か月以上）
セカンダリエンドポイント：
- 手順 - またはデバイス関連の深刻な有害事象（SAE）
- 患者は、視覚アナログスケール（VAS）で測定されたオスウェストリー障害指数（ODI）、背中および脚の痛み、12項目の短いフォームヘルス調査（SF-12）が含まれる場合の結果を報告しました。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
100
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Arizona
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Gilbert、Arizona、アメリカ、85297
- Sonoran Spine
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Florida
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Jacksonville、Florida、アメリカ、32259
- Ascension St. Vincent's
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、アメリカ、71101
- The Spine Institute of Louisiana
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73134
- Neuroscience Specialist
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
調査には、最大10個の米国サイトが含まれます。
説明
包含基準：
- 手術時の骨格的に成熟し、18歳以上の年齢
- 以前はカルマ固定システムで処理されていました
- 最低2ビューX線（横方向の屈曲と横方向の伸長）およびCTスキャンを含む、少なくとも12か月の手術後のイメージングが得られます。
- 研究プロトコルの要件に喜んで遵守することができます
- 研究固有のインフォームドコンセント文書に署名することをいとわない
除外基準：
- インデックスレベルでの以前の融合または総ディスク交換
- 手術時のインデックスレベルでの活動的な全身感染
- 現在の活動性または疑わしい悪性腫瘍、または患者の治療と治癒期間中に進行中のがん診断
- 骨軟化症またはパジェットの骨病の診断
- 現在、競合する調査研究に登録されています
- 現在投獄されている\
- 現在妊娠しているか、妊娠する予定です
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
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脊椎手術の一部としてカルマ固定システムで治療された被験者。
被験者は、脊椎手術の一部として腰椎にカルマ固定システムを移植しました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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融合
時間枠：手術後12か月（手術後10か月以上）
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X線およびCTスキャンで測定された処理レベルでの融合。
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手術後12か月（手術後10か月以上）
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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深刻な有害事象
時間枠：研究完了による手術
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深刻な有害事象の発生率（SAE）。
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研究完了による手術
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痛みの変化
時間枠：手術後のベースラインおよび12か月
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視覚アナログスケール（VAS）、0-100mmで測定される痛みの改善。
スコアが高いほど、痛みが増加することを示します。
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手術後のベースラインおよび12か月
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障害の変化
時間枠：手術後のベースラインおよび12か月
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Oswestry Disability Index（ODI）、0-100％で測定される障害の改善。
高いスコアは障害の増加を示します
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手術後のベースラインおよび12か月
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生活の質の変化
時間枠：手術後のベースラインおよび12か月
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12項目の短い形式の健康調査（SF-12）、0-100で測定された生活の資格の改善。
高いスコアは、生活の質の向上を示します。
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手術後のベースラインおよび12か月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2025年3月6日
一次修了 (推定)
2026年1月1日
研究の完了 (推定)
2026年1月1日
試験登録日
最初に提出
2025年9月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月26日
最初の投稿 (実際)
2025年10月3日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月26日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。