业力雄心勃勃的研究
2025年9月26日 更新者：Spinal Elements
业力固定系统的雄心勃勃评估
这项观察性，多中心，雄心勃勃的研究的目的是收集现实世界中的患者结果，其特征在于腰椎业力固定系统的有效性。
研究概览
地位
邀请报名
详细说明
这是一项多中心，观察性的，雄心勃勃的研究，对最多10个美国地点的最多100名患者。 回顾性数据收集将从术前进行到单一的前瞻性访问。 预期的数据收集将包括一次性访问以获得术后成像。 如果一个受试者在回顾性上有一个完整的12个月数据集，则可能不需要前瞻性访问。
主要终点：
- 术后12个月至少12个月的融合状态（手术后≥10个月）
次要端点：
- 程序 - 或设备相关的严重不良事件（SAE）
- 患者报告的结果（如果可用），OSWESTRY残疾指数（ODI），通过视觉模拟量表（VAS），12个项目的短形式健康调查（SF-12）测量的后腿和腿部疼痛（SF-12）
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Gilbert、Arizona、美国、85297
- Sonoran Spine
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Florida
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Jacksonville、Florida、美国、32259
- Ascension St. Vincent's
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Louisiana
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Shreveport、Louisiana、美国、71101
- The Spine Institute of Louisiana
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Oklahoma
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Oklahoma City、Oklahoma、美国、73134
- Neuroscience Specialist
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
研究最多包括10个美国站点。
描述
纳入标准：
- 手术时骨骼成熟和≥18岁的年龄≥18岁
- 以前用业力固定系统处理
- 获得了至少12个月的手术成像，包括至少2次视图X射线（侧屈曲和横向伸展）和CT扫描，或愿意返回以获得成像
- 愿意并且能够遵守研究协议要求
- 愿意签署特定研究的知情同意文件
排除标准：
- 在指数级别上的先前融合或总圆盘更换
- 手术时在指数水平上的主动全身感染
- 当前的活跃或怀疑的恶性肿瘤或患者治疗期间正在进行的癌症诊断
- 诊断骨质乳酸或paget骨病
- 目前正在参加一项竞争研究
- 目前被监禁\
- 目前怀孕或计划怀孕
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
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用业力固定系统治疗的受试者是其脊柱手术的一部分。
作为脊柱手术的一部分，在腰椎植入业力固定系统的受试者。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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融合
大体时间：手术后12个月（手术后10个月≥10个月）
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通过X射线和CT扫描测量的处理水平的融合。
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手术后12个月（手术后10个月≥10个月）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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严重的不利事件
大体时间：通过学习完成手术
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严重不良事件的发生率（SAE）。
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通过学习完成手术
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疼痛的变化
大体时间：基线和手术12个月
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通过视觉模拟量表（VAS）测量的疼痛改善，0-100mm。
更高的分数表明疼痛增加。
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基线和手术12个月
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残疾变化
大体时间：基线和手术12个月
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通过OSWESTRY残疾指数（ODI）测量的残疾改善，为0-100％。
高分表明残疾增加
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基线和手术12个月
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改变生活质量
大体时间：基线和手术12个月
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通过12项简短表格健康调查（SF-12）衡量的生命资格的改善，0-100。
高分表明生活质量提高。
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基线和手术12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2025年3月6日
初级完成 (估计的)
2026年1月1日
研究完成 (估计的)
2026年1月1日
研究注册日期
首次提交
2025年9月26日
首先提交符合 QC 标准的
2025年9月26日
首次发布 (实际的)
2025年10月3日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2025年10月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2025年9月26日
最后验证
2025年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.