Karma ambispektiv studie
26 september 2025 uppdaterad av: Spinal Elements
En ambispektiv effektivitetsutvärdering av karmafixeringssystemet
Syftet med detta observativa, multicenter, ambispektiv studie är att samla in verkliga patientresultat som kännetecknar effektiviteten hos karmafixeringssystemet i ländryggen.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, observativ, ambispektiv studie av upp till 100 patienter över högst 10 amerikanska platser. Retrospektiv datainsamling kommer att utföras från preoperativ fram till det enda prospektiva besöket. Prospektiv datainsamling kommer att innehålla ett engångsbesök för att få postoperativ avbildning. I händelse av att ett ämne har en komplett 12-månaders datauppsättning tillgänglig retrospektivt kan det blivande besöket inte krävas.
Primära slutpunkter:
- Fusionsstatus på minst 12-månaders postoperativ (≥10 månader efter operationen)
Sekundära slutpunkter:
- Procedur-eller enhetsrelaterade allvarliga biverkningar (SAE)
- Patientrapporterade resultat om det finns tillgängligt, Oswestry Disability Index (ODI), rygg- och bensmärta mätt med Visual Analog Scale (VAS), 12-artiklar Kortformulär Health Survey (SF-12)
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Beräknad)
100
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Förenta staterna, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Förenta staterna, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Förenta staterna, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Studien kommer att inkludera högst 10 amerikanska webbplatser.
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Skeletalt mogna och ålder ≥ 18 år vid operationen
- Tidigare behandlats med karmafixeringssystemet
- Har minst 12-månaders avbildning efter operation som erhållits inklusive minst 2 vy röntgenstrålar (sidoglexion och lateral förlängning) och CT-skanning, eller villig att återgå till erkännande
- Vara villig och kunna uppfylla kraven på studieprotokollet
- Var villig att underteckna det studiespecifika informerade samtyckesdokumentet
Uteslutningskriterier:
- Tidigare fusion eller total skiversättning på indexnivå (er)
- Aktiv systemisk infektion på indexnivå vid operationen
- Aktuell aktiv eller misstänkt malignitet, eller en cancerdiagnos som pågick under patientens behandling och läkningsperiod
- Diagnos av osteomalacia eller Pagets bensjukdom
- För närvarande inskriven i en konkurrerande forskningsstudie
- För närvarande fängslade \
- För närvarande gravid eller planerar att bli gravid
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
Ämnen behandlade med karmafixeringssystemet som en del av deras ryggrad.
Ämnen implanterade med karmafixeringssystemet i ländryggen som en del av ryggraden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Fusion
Tidsram: 12 månaders efter kirurgi (≥10 månader efter operationen)
|
Fusion vid behandlade nivåer mätt med röntgenstrålar och CT-skanning.
|
12 månaders efter kirurgi (≥10 månader efter operationen)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Allvarliga biverkningar
Tidsram: Kirurgi genom genomförande av studier
|
Förekomst av allvarliga biverkningar (SAE).
|
Kirurgi genom genomförande av studier
|
|
Förändring i smärta
Tidsram: Baslinjen och 12 månaders efter operation
|
Smärtförbättring mätt med Visual Analog Scale (VAS), 0-100mm.
Högre poäng indikerar ökad smärta.
|
Baslinjen och 12 månaders efter operation
|
|
Förändring i funktionshinder
Tidsram: Baslinjen och 12 månaders efter operation
|
Förbättring av funktionshinder mätt med Oswestry Disability Index (ODI), 0-100%.
Hög poäng indikerar ökad funktionshinder
|
Baslinjen och 12 månaders efter operation
|
|
Förändring i livskvalitet
Tidsram: Baslinjen och 12 månaders efter operation
|
Förbättring i kvalificering av livet mätt med 12-artiklar Short Form Health Survey (SF-12), 0-100.
Hög poäng indikerar ökad livskvalitet.
|
Baslinjen och 12 månaders efter operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
6 mars 2025
Primärt slutförande (Beräknad)
1 januari 2026
Avslutad studie (Beräknad)
1 januari 2026
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
26 september 2025
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Första postat (Faktisk)
3 oktober 2025
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
3 oktober 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
26 september 2025
Senast verifierad
1 september 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- TSN-2025-SEK
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .