Карма амбисекционное исследование
26 сентября 2025 г. обновлено: Spinal Elements
Амбиспективная оценка эффективности системы фиксации кармы
Цель этого наблюдательного, многоцентрового, амбисекционного исследования-собирать результаты пациентов в реальном мире, которые характеризуют эффективность системы фиксации кармы в поясничном позвоночнике.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Подробное описание
Это многоцентровое, наблюдательное, амбисельное исследование до 100 пациентов в максимум 10 местах США. Ретроспективный сбор данных будет выполняться из предоперационного до единственного проспективного визита. Проспективный сбор данных будет включать одноразовое визит для получения послеоперационной визуализации. В случае, если субъект имеет полный 12-месячный набор данных, доступный ретроспективно, предполагаемое посещение может не потребоваться.
Первичные конечные точки:
- Статус слияния как минимум 12 месяцев после операции (≥10 месяцев после операции)
Вторичные конечные точки:
- Процедура-или связанные с устройством серьезные побочные эффекты (SAE)
- У пациента сообщается о результатах, если таковые имеются, включены, индекс инвалидности Oswestry (ODI), боль в спине и ногах, измеренная по визуальной аналоговой шкале (VAS), 12-элементная короткая форма здоровья (SF-12)
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Оцененный)
100
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Соединенные Штаты, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Соединенные Штаты, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Исследование будет включать в себя максимум 10 сайтов США.
Описание
Критерии включения:
- Скелетно зрелый и возраст ≥ 18 лет во время операции
- Ранее обработано системой фиксации кармы
- Получил как минимум 12 месяцев после операции, полученной, включая минимальные 2 рентгеновские снимки (боковое сгибание и боковое расширение) и КТ или желание вернуться для получения визуализации
- Быть готовым и способным соблюдать требования протокола исследования
- Будьте готовы подписать документ информированного согласия для конкретного исследования
Критерии исключения:
- Предыдущая слияние или общая замена диска на уровне индекса (ы)
- Активная системная инфекция на уровне индекса во время операции
- Текущая активная или подозреваемая злокачественная опухоль или диагноз рака, который продолжался во время лечения и периода лечения пациента
- Диагностика остеомаляции или заболевания костей Педжета
- В настоящее время зачисляется в конкурирующее исследование
- В настоящее время заключен в тюрьму \
- В настоящее время беременна или планирует забеременеть
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Субъекты, обработанные системой фиксации кармы как часть своей хирургии позвоночника.
Субъекты, имплантированные системой фиксации кармы в поясничном отделе позвоночника как часть их хирургии позвоночника.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Слияние
Временное ограничение: 12 месяцев после операции (≥10 месяцев после операции)
|
Слияние на обработанных уровнях, измеренных с помощью рентгеновских лучей и КТ.
|
12 месяцев после операции (≥10 месяцев после операции)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Серьезные неблагоприятные события
Временное ограничение: Хирургическое вмешательство в результате завершения исследования
|
Частота серьезных побочных эффектов (SAE).
|
Хирургическое вмешательство в результате завершения исследования
|
|
Изменение в боли
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после операции
|
Улучшение боли, измеренное визуальной аналоговой шкалой (VAS), 0-100 мм.
Более высокий балл указывает на повышенную боль.
|
Базовая линия и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение инвалидности
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после операции
|
Улучшение инвалидности, измеренное с помощью индекса инвалидности Oswestry (ODI), 0-100%.
Высокий балл указывает на увеличение инвалидности
|
Базовая линия и 12 месяцев после операции
|
|
Изменение качества жизни
Временное ограничение: Базовая линия и 12 месяцев после операции
|
Улучшение в квалификации жизни, измеряемое с помощью короткой формы в 12 пунктах (SF-12), 0-100.
Высокий балл указывает на увеличение качества жизни.
|
Базовая линия и 12 месяцев после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
6 марта 2025 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 января 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 января 2026 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 сентября 2025 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Первый опубликованный (Действительный)
3 октября 2025 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
3 октября 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
26 сентября 2025 г.
Последняя проверка
1 сентября 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- TSN-2025-SEK
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .