Karma Ambisiveve Study
26 września 2025 zaktualizowane przez: Spinal Elements
Zadzwokobażowy ocena skuteczności systemu fiksacji karmy
Celem tego obserwacyjnego, wieloośrodkowego, ambiencowego badania jest zbieranie wyników pacjentów z rzeczywistym światem, które charakteryzują skuteczność systemu utrwalania karmy w kręgosłupie lędźwiowym.
Przegląd badań
Status
Rejestracja na zaproszenie
Szczegółowy opis
Jest to wieloośrodkowe, obserwacyjne, ambiencowe badanie do 100 pacjentów w maksymalnie 10 miejscach amerykańskich. Retrospektywne gromadzenie danych zostanie przeprowadzone od przedoperacyjnej do pojedynczej prospektywnej wizyty. Prospektywne gromadzenie danych obejmie jednorazową wizytę w celu uzyskania obrazowania pooperacyjnego. W przypadku, gdy podmiot ma pełny 12-miesięczny zestaw danych dostępny z mocą wsteczną, potencjalna wizyta może nie być wymagana.
Pierwotne punkty końcowe:
- Status fuzji co najmniej 12 miesięcy po operacji (≥10 miesięcy po operacji)
Wtórne punkty końcowe:
- Procedura-lub urządzenie poważne zdarzenia niepożądane (SAE)
- Pacjent zgłosił wyniki, jeśli dostępne są, wskaźnik niepełnosprawności Oswestry (ODI), ból pleców i nóg mierzony przez wizualną skalę analogową (VAS), 12-elementowe badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12)
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
100
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Stany Zjednoczone, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Badanie obejmie maksymalnie 10 witryn amerykańskich.
Opis
Kryteria włączenia:
- Szkieletowe dojrzałe i wiek ≥ 18 lat w momencie operacji
- Wcześniej traktowane z systemem fiksacji karmy
- Ma co najmniej 12-miesięczne obrazowanie pooperacyjne, w tym minimum 2 widoku promieni rentgenowski
- Bądź chętny i możliwy do przestrzegania wymagań dotyczących protokołu badania
- Bądź gotów podpisać dokument świadomej zgody specyficzny dla badania
Kryteria wykluczenia:
- Poprzednia fuzja lub całkowita wymiana dysku na poziomie indeksu (
- Aktywna infekcja ogólnoustrojowa na poziomie indeksu w momencie operacji
- Obecne aktywne lub podejrzane nowotwory lub diagnozę raka, która trwała podczas leczenia i leczenia pacjenta
- Diagnoza osteomalacji lub choroby kości pagetowej
- Obecnie zapisał się na konkurujące badanie
- Obecnie uwięzione \
- Obecnie w ciąży lub planuje zajść w ciążę
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Osobnicy leczeni systemem utrwalania karmy w ramach operacji kręgosłupa.
Badani wszczepili system utrwalania karmy w kręgosłupie lędźwiowym w ramach operacji kręgosłupa.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Połączenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy po operacji (≥10 miesięcy po operacji)
|
Fuzja na poziomach leczonych, mierzona za pomocą promieni rentgenowskich i skanu CT.
|
12 miesięcy po operacji (≥10 miesięcy po operacji)
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Poważne zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: Operacja poprzez zakończenie badania
|
Częstość występowania poważnych zdarzeń niepożądanych (SAE).
|
Operacja poprzez zakończenie badania
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
|
Poprawa bólu mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS), 0-100 mm.
Wyższy wynik wskazuje na zwiększony ból.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana niepełnosprawności
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
|
Ulepszenie niepełnosprawności mierzone za pomocą wskaźnika niepełnosprawności Oswestry (ODI), 0-100%.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększenie niepełnosprawności
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
|
|
Zmiana jakości życia
Ramy czasowe: Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
|
Poprawa kwalifikacji życia mierzona przez 12-elementową badanie zdrowia krótkiego formularza (SF-12), 0-100.
Wysoki wynik wskazuje na zwiększenie jakości życia.
|
Linia bazowa i 12 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
6 marca 2025
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 stycznia 2026
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 stycznia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 września 2025
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
3 października 2025
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
3 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- TSN-2025-SEK
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .