Karma Ambispektiivinen tutkimus
perjantai 26. syyskuuta 2025 päivittänyt: Spinal Elements
Karman kiinnitysjärjestelmän kunnioituksen tehokkuusarviointi
Tämän havainnollisen, monikeskuksen, ambispektiivisen tutkimuksen tarkoituksena on kerätä reaalimaailman potilaan tuloksia, jotka kuvaavat karman kiinnitysjärjestelmän tehokkuutta lannerangan selkärangassa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on monikeskus, havainnollinen, ammattikohtainen tutkimus jopa 100 potilaalle enintään 10 yhdysvaltalaisen alueen välillä. Retrospektiivinen tiedonkeruu suoritetaan preoperatiivisesta yhdestä mahdollisesta vierailusta. Prospektiivinen tiedonkeruu sisältää kertaluonteisen vierailun leikkauksen jälkeisen kuvantamisen saamiseksi. Jos koehenkilöllä on täydellinen 12 kuukauden tietojoukko saatavana takautuvasti, tulevaisuuden vierailua ei välttämättä vaadita.
Ensisijaiset päätepisteet:
- Fuusiotila vähintään 12 kuukauden leikkauksen jälkeen (≥10 kuukautta leikkauksen jälkeen)
Toissijaiset päätepisteet:
- Menettely- tai laitteisiin liittyvät vakavat haittavaikutukset (SAE)
- Potilaan ilmoittamat tulokset, jos niitä on, OSWEWRYTRY VAKUUTTAMINEN INDED (ODI), taka- ja jalkakipu mitattuna visuaalisen analogisen asteikon (VAS), 12-osaisen lyhyen muodon terveystutkimuksen (SF-12) avulla (SF-12)
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
100
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Yhdysvallat, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Yhdysvallat, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Yhdysvallat, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Yhdysvallat, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Tutkimukseen sisältyy enintään 10 yhdysvaltalaista sivustoa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Luurankisesti kypsä ja ikä ≥ 18 -vuotiaita leikkauksen aikana
- Aiemmin käsitelty Karman kiinnitysjärjestelmällä
- On vähintään 12 kuukauden leikkauksen jälkeinen kuvantaminen, mukaan lukien vähintään 2 näkymän röntgenkuvaa (sivuttainen taivutus ja lateraalinen laajennus) ja CT-skannaus tai halukas palaamaan saamaan kuvantaminen
- Ole halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusprotokollavaatimuksia
- Ole valmis allekirjoittamaan tutkimuskohtainen tietoinen suostumusasiakirja
Poissulkemiskriteerit:
- Aikaisempi fuusio tai levyn kokonaiskorvaus indeksitasolla (t)
- Aktiivinen systeeminen infektio hakemistotasolla leikkauksen yhteydessä
- Nykyinen aktiivinen tai epäilty pahanlaatuisuus tai syöpädiagnoosi, joka jatkui potilaan hoidon ja paranemisjakson aikana
- Osteomalacian tai Pagetin luusairauden diagnoosi
- Tällä hetkellä ilmoittautunut kilpailevaan tutkimukseen
- Tällä hetkellä vangittu \
- Tällä hetkellä raskaana tai aikoo tulla raskaaksi
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
Koehenkilöt hoidetaan Karman kiinnitysjärjestelmällä osana selkärangan leikkausta.
Koehenkilöt, jotka on istutettu lannerangan karman kiinnitysjärjestelmään osana selkärangan leikkausta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Fuusio
Aikaikkuna: 12 kuukautta leikkauksen jälkeen (≥10 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Fuusio käsitellyillä tasoilla mitattuna röntgensäteillä ja CT-skannauksella.
|
12 kuukautta leikkauksen jälkeen (≥10 kuukautta leikkauksen jälkeen)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vakavat haittavaikutukset
Aikaikkuna: Leikkaus tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
|
Vakavien haittavaikutusten esiintyvyys (SAE).
|
Leikkaus tutkimuksen loppuun saattamisen kautta
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Kivun parantaminen mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (VAS), 0-100 mm.
Korkeampi pisteet osoittavat lisääntynyttä kipua.
|
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Vammaisuuden muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Vammaisuuden parantaminen OSWEWRYTRY-vammaisuusindeksillä (ODI), 0-100%.
Korkea pistemäärä osoittaa kasvavan vammaisuutta
|
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
|
Elämänlaadun muutos
Aikaikkuna: Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Elämän pätevyyden paraneminen mitattuna 12-osaisella lyhyen muodon terveystutkimus (SF-12), 0-100.
Korkea pistemäärä osoittaa, että elämänlaatua lisäävät.
|
Perustaso ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 6. maaliskuuta 2025
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. tammikuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 3. lokakuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 26. syyskuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. syyskuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- TSN-2025-SEK
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .