Étude ambispective du karma
26 septembre 2025 mis à jour par: Spinal Elements
Une évaluation de l'efficacité ambispective du système de fixation du karma
Le but de cette étude ambispective observationnelle, multicentrique, est de collecter des résultats pour les patients du monde réel qui caractérisent l'efficacité du système de fixation du karma dans la colonne lombaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Inscription sur invitation
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multicentrique, observationnelle et ambispective de jusqu'à 100 patients sur un maximum de 10 sites américains. La collecte de données rétrospective sera effectuée de préopératoire jusqu'à la seule visite potentielle. La collecte de données prospectives comprendra une visite unique pour obtenir une imagerie postopératoire. Dans le cas où un sujet a un ensemble complet de données de 12 mois disponibles rétrospectivement, la visite potentielle peut ne pas être nécessaire.
Points de terminaison principaux:
- Statut de fusion à un minimum de 12 mois postopératoire (≥ 10 mois après la chirurgie)
Points de terminaison secondaires:
- Procédure ou événements indésirables graves (SAE) liés à la procédure ou à l'appareil (SAE)
- Les résultats ont signalé le patient si disponible, l'indice de handicap d'Oswestry (ODI), les douleurs au dos et aux jambes mesurées par échelle visuelle analogique (EVA), enquête sur la santé à 12 éléments (SF-12)
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
100
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Arizona
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Gilbert, Arizona, États-Unis, 85297
- Sonoran Spine
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Florida
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Jacksonville, Florida, États-Unis, 32259
- Ascension St. Vincent's
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, États-Unis, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, États-Unis, 73134
- Neuroscience Specialist
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
L'étude comprendra un maximum de 10 sites américains.
La description
Critères d'inclusion:
- Mature squelettique et âge ≥ 18 ans au moment de la chirurgie
- Précédemment traité avec le système de fixation karma
- A une imagerie post-chirurgicale au moins 12 mois obtenue, notamment un minimum de 2 radiographies (flexion latérale et extension latérale) et une tomodensitométrie, ou prêt à revenir pour obtenir l'imagerie
- Être disposé et capable de se conformer aux exigences du protocole d'étude
- Être prêt à signer le document de consentement éclairé spécifique à l'étude
Critères d'exclusion:
- Fusion antérieure ou remplacement total du disque au niveau du (s) index (s)
- Infection systémique active au niveau de l'indice au moment de la chirurgie
- Maligne active active ou suspectée, ou un diagnostic de cancer qui était en cours pendant le traitement et la période de guérison du patient
- Diagnostic d'ostéomalacie ou de maladie osseuse de Paget
- Actuellement inscrit à une étude de recherche concurrente
- Actuellement incarcéré \
- Actuellement enceinte ou prévoit de devenir enceinte
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Sujets traités avec le système de fixation du karma dans le cadre de leur chirurgie de la colonne vertébrale.
Sujets implantés avec le système de fixation du karma dans la colonne lombaire dans le cadre de leur chirurgie de la colonne vertébrale.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Fusion
Délai: 12 mois après la chirurgie (≥ 10 mois après la chirurgie)
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La fusion à des niveaux traités mesurés par les rayons X et la tomodensitométrie.
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12 mois après la chirurgie (≥ 10 mois après la chirurgie)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Événements indésirables graves
Délai: Chirurgie grâce à l'achèvement de l'étude
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Incidence des événements indésirables graves (SAE).
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Chirurgie grâce à l'achèvement de l'étude
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Changement de douleur
Délai: Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Amélioration de la douleur mesurée par échelle visuelle analogique (EVA), 0-100 mm.
Un score plus élevé indique une douleur accrue.
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Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Changement d'invalidité
Délai: Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Amélioration de l'invalidité mesurée par l'indice d'Oswestry Invalidité (ODI), 0-100%.
Un score élevé indique une augmentation de l'invalidité
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Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Changement de qualité de vie
Délai: Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Amélioration de la qualification de la vie mesurée par l'enquête sur la santé à court terme en 12 éléments (SF-12), 0-100.
Un score élevé indique une augmentation de la qualité de vie.
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Ligne de base et 12 mois après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
6 mars 2025
Achèvement primaire (Estimé)
1 janvier 2026
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 janvier 2026
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 septembre 2025
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Première publication (Réel)
3 octobre 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 octobre 2025
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 septembre 2025
Dernière vérification
1 septembre 2025
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- TSN-2025-SEK
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .