Karma kétszeres tanulmány
2025. szeptember 26. frissítette: Spinal Elements
A karma rögzítő rendszer csupán hatékonysági értékelése
Ennek a megfigyelő, többcentrikus, kétszeres tanulmánynak a célja a valós világbeli betegek összegyűjtése, amelyek jellemzik a karma rögzítő rendszer hatékonyságát az ágyéki gerincben.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Részletes leírás
Ez egy multicentrikus, megfigyelési, kétszeres, legfeljebb 100 betegnél, legfeljebb 10 amerikai helyszínen. A retrospektív adatgyűjtést a preoperatívból az egyetlen leendő látogatásig végezzük. A leendő adatgyűjtés magában foglalja a műtét utáni képalkotás megszerzéséhez való egyszeri látogatást. Abban az esetben, ha egy alanynak teljes 12 hónapos adatkészlete retrospektív módon rendelkezésre áll, előfordulhat, hogy a leendő látogatás nem szükséges.
Elsődleges végpontok:
- A fúziós státusz legalább 12 hónapos posztoperatív (≥10 hónapos műtét után)
Másodlagos végpontok:
- Eljárás-vagy eszközzel kapcsolatos súlyos mellékhatások (SAE)
- A beteg jelentése szerint az Oswestry fogyatékossági index (ODI), a hát- és a lábfájdalom vizuális analóg skálával (VAS), a 12 tételes rövid formájú egészségügyi felmérés (SF-12) mért eredményeként mért
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
100
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Egyesült Államok, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Egyesült Államok, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Egyesült Államok, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Egyesült Államok, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A tanulmány legfeljebb 10 amerikai webhelyet tartalmaz.
Leírás
Befogadási kritériumok:
- Vázas érett és ≥ 18 éves kor a műtét idején
- Korábban a karma rögzítő rendszerrel kezelték
- Legalább 12 hónapos műtét utáni képalkotást kapott, beleértve egy legalább 2 nézetű röntgenfelvételt (oldalsó hajlítás és oldalsó meghosszabbítás) és a CT-vizsgálatot, vagy hajlandó visszatérni a képalkotás megszerzéséhez
- Legyen hajlandó és képes megfelelni a vizsgálati protokoll követelményeinek
- Legyen hajlandó aláírni a tanulmány-specifikus tájékozott hozzájárulási dokumentumot
Kizárási kritériumok:
- Korábbi fúzió vagy teljes lemezcsere az index szintjén
- Aktív szisztémás fertőzés indexszinten a műtét idején
- Jelenlegi aktív vagy gyanúsított rosszindulatú daganat, vagy rákdiagnosztika, amely a beteg kezelése és gyógyulási periódusa során folyamatban volt
- Osteomalacia vagy Paget csontbetegség diagnosztizálása
- Jelenleg beiratkozott egy versengő kutatási tanulmányba
- Jelenleg bebörtönzött \
- Jelenleg terhes vagy terhessé tervezi
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Az alanyok, amelyeket a karma rögzítő rendszerrel kezeltek gerincműtétük részeként.
Az alanyok a gerincműtét részeként az ágyéki gerincbe beültetett karma -rögzítő rendszerrel beültettek.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Összeolvadás
Időkeret: 12 hónapos műtét után (≥10 hónap a műtét után)
|
A kezelt szinteken fúzió röntgenfelvételekkel és CT letapogatással mérve.
|
12 hónapos műtét után (≥10 hónap a műtét után)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Súlyos káros események
Időkeret: Műtét a tanulmány befejezésével
|
A súlyos mellékhatások (SAE) előfordulása.
|
Műtét a tanulmány befejezésével
|
|
A fájdalom változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos műtét után
|
A fájdalom javulása vizuális analóg skálával (VAS), 0-100 mm-rel mérve.
A magasabb pontszám a megnövekedett fájdalmat jelzi.
|
Kiindulási és 12 hónapos műtét után
|
|
A fogyatékosság változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos műtét után
|
A fogyatékosság javulása az Oswestry Fogyatékossági Index (ODI) alapján, 0-100%.
A magas pontszám azt jelzi, hogy növeli a fogyatékosságot
|
Kiindulási és 12 hónapos műtét után
|
|
Az életminőség változása
Időkeret: Kiindulási és 12 hónapos műtét után
|
Az élet minõsítésének javulása a 12 elem rövid formájú egészségügyi felméréssel (SF-12), 0-100.
A magas pontszám azt jelzi, hogy növeli az életminőséget.
|
Kiindulási és 12 hónapos műtét után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2025. március 6.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. január 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2026. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2025. szeptember 26.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Első közzététel (Tényleges)
2025. október 3.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2025. október 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2025. szeptember 26.
Utolsó ellenőrzés
2025. szeptember 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- TSN-2025-SEK
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .