Karma Ambisspektive Studie
26. September 2025 aktualisiert von: Spinal Elements
Eine ambispektive Wirksamkeitsbewertung des Karma -Fixierungssystems
Der Zweck dieser beobachtenden, multizentrischen, ambisspektiven Studie ist es, reale Patientenergebnisse zu sammeln, die die Wirksamkeit des Karma-Fixierungssystems in der Lendenwirbelsäule charakterisieren.
Studienübersicht
Status
Anmeldung auf Einladung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine multizentrische, beobachtende und ambispektive Studie mit bis zu 100 Patienten an maximal 10 US -Stellen. Die retrospektive Datenerfassung wird von präoperativ bis zum prospektiven Besuch durchgeführt. Die prospektive Datenerfassung wird einen einmaligen Besuch beinhalten, um postoperative Bildgebung zu erhalten. Für den Fall, dass ein Subjekt einen vollständigen 12-Monats-Datensatz hat, der nachträglich verfügbar ist, ist der prospektive Besuch möglicherweise nicht erforderlich.
Hauptendpunkte:
- Fusionsstatus bei mindestens 12 Monaten postoperativ (≥ 10 Monate nach der Operation)
Sekundäre Endpunkte:
- Verfahren oder Gerätebezogene schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (SAE)
- Die von Patients gemeldeten Ergebnisse, sofern verfügbar, inklusive, Oswestry Disability Index (ODI), Rücken- und Beinschmerzen, gemessen anhand der visuellen Analogskala (VAS), 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12)
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Geschätzt)
100
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Vereinigte Staaten, 85297
- Sonoran Spine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32259
- Ascension St. Vincent's
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73134
- Neuroscience Specialist
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Die Studie umfasst maximal 10 US -Standorte.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Skelett ausgereift und ≥ 18 Jahre alt zum Zeitpunkt der Operation
- Zuvor mit dem Karma -Fixierungssystem behandelt
- Hat mindestens 12 Monate nach der Operation eine Bildgebung nach der Operation erhalten
- Seien Sie bereit und in der Lage, die Anforderungen des Studienprotokolls zu erfüllen
- Seien Sie bereit, das studienspezifische Einverständniserklärungsdokument zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Fusion oder Gesamtscheibenersatz auf der Indexebene (en)
- Aktive systemische Infektion auf der Indexebene zum Zeitpunkt der Operation
- Aktuelle aktive oder vermutete Malignität oder eine Krebsdiagnose, die während der Behandlung und der Heilungsphase des Patienten andauert
- Diagnose einer Osteomalazie oder einer Knochenerkrankung von Paget
- Derzeit sind in einer konkurrierenden Forschungsstudie teilgenommen
- Derzeit inhaftiert \
- Derzeit schwanger oder plant, schwanger zu werden
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Probanden, die im Rahmen ihrer Wirbelsäulenoperation mit dem Karma -Fixierungssystem behandelt wurden.
Probanden, die mit dem Karma -Fixierungssystem in der Lendenwirbelsäule im Rahmen ihrer Wirbelsäulenoperation implantiert wurden.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Fusion
Zeitfenster: 12 Monate nach der Operation (≥ 10 Monate nach der Operation)
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Fusion bei behandelten Ebenen gemessen durch Röntgenstrahlen und CT-Scan.
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12 Monate nach der Operation (≥ 10 Monate nach der Operation)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schwerwiegende unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: Operation durch Studienabschluss
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Inzidenz schwerwiegender unerwünschter Ereignisse (SAE).
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Operation durch Studienabschluss
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Schmerzwechsel
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation
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Schmerzverbesserung gemessen durch visuelle Analogskala (VAS), 0-100 mm.
Eine höhere Punktzahl zeigt erhöhte Schmerzen.
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Grundlinie und 12 Monate nach der Operation
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Änderung der Behinderung
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation
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Verbesserung der Behinderung, gemessen durch den Oswestry Disability Index (ODI), 0-100%.
Hoher Punktzahl zeigt eine Erhöhung der Behinderung an
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Grundlinie und 12 Monate nach der Operation
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Veränderung der Lebensqualität
Zeitfenster: Grundlinie und 12 Monate nach der Operation
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Verbesserung der Lebensqualifizierung gemessen an der 12-Punkte-Kurzform-Gesundheitsumfrage (SF-12), 0-100.
Hohe Punktzahl zeigt eine Erhöhung der Lebensqualität.
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Grundlinie und 12 Monate nach der Operation
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
6. März 2025
Primärer Abschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Januar 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. September 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
26. September 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
3. Oktober 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- TSN-2025-SEK
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