Karma ambispektiv undersøgelse
26. september 2025 opdateret af: Spinal Elements
En ambispektiv effektivitetsevaluering af Karma -fikseringssystemet
Formålet med denne observationsmæssige, multicenter, ambispektive undersøgelse er indsamling af den virkelige verdens patientresultater, der kendetegner effektiviteten af Karma-fikseringssystemet i lændehvirvelsøjlen.
Studieoversigt
Status
Tilmelding efter invitation
Detaljeret beskrivelse
Dette er en multicenter, observationsmæssig, ambispektiv undersøgelse af op til 100 patienter på tværs af maksimalt 10 amerikanske steder. Retrospektiv dataindsamling vil blive udført fra præoperativt op til det enkelte potentielle besøg. Prospektiv dataindsamling vil omfatte et engangsbesøg for at få postoperativ billeddannelse. I tilfælde af at et emne har et komplet 12-måneders datasæt tilgængeligt retrospektivt, er det potentielle besøg muligvis ikke påkrævet.
Primære slutpunkter:
- Fusionsstatus mindst 12 måneder postoperativ (≥10 måneders postkirurgi)
Sekundære slutpunkter:
- Procedure-eller enhedsrelaterede alvorlige bivirkninger (SAE)
- Patient rapporterede resultater, hvis de var tilgængelige, inkluderet, Oswestry Disability Index (ODI), ryg og bensmerter målt ved visuel analog skala (VAS), 12-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-12)
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
100
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forenede Stater, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forenede Stater, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Undersøgelsen vil omfatte maksimalt 10 amerikanske steder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skeletisk moden og alder ≥ 18 år gammel på operationstidspunktet
- Tidligere behandlet med Karma -fikseringssystemet
- Har mindst 12-måneders billeddannelse efter operationen opnået inklusive en minimum 2-visning røntgenstråler (lateral flexion og lateral udvidelse) og CT-scanning eller villig til at vende tilbage til at få billeddannelse
- Vær villig og i stand til at overholde kravene til undersøgelsesprotokollen
- Vær villig til at underskrive det undersøgelsesspecifikke informerede samtykke-dokument
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere fusion eller total skiveudskiftning på indeksniveau (er)
- Aktiv systemisk infektion på indeksniveau på operationstidspunktet
- Nuværende aktiv eller mistænkt malignitet eller en kræftdiagnose, der var vedvarende i patientens behandlings- og helingsperiode
- Diagnose af osteomalacia eller Pagets knoglesygdom
- I øjeblikket tilmeldt en konkurrerende forskningsundersøgelse
- I øjeblikket fængslet \
- I øjeblikket gravid eller planlægger at blive gravid
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Personer behandlet med Karma -fikseringssystemet som en del af deres rygsøjleoperation.
Motiver implanteret med Karma -fikseringssystemet i lændehvirvelsøjlen som en del af deres rygsøjleoperation.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusion
Tidsramme: 12 måneders postkirurgi (≥10 måneder efter operation)
|
Fusion på behandlede niveauer målt ved røntgenstråler og CT-scanning.
|
12 måneders postkirurgi (≥10 måneder efter operation)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Kirurgi gennem undersøgelsesafslutning
|
Forekomst af alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Kirurgi gennem undersøgelsesafslutning
|
|
Ændring i smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operation
|
Smerter forbedring målt ved visuel analog skala (VAS), 0-100mm.
Højere score indikerer øget smerte.
|
Baseline og 12 måneder efter operation
|
|
Ændring i handicap
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operation
|
Forbedring af handicap målt ved Oswestry Disability Index (ODI), 0-100%.
Høj score indikerer øget handicap
|
Baseline og 12 måneder efter operation
|
|
Ændring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder efter operation
|
Forbedring i kvalificeringen af livet som målt ved 12-punkts kort form for sundhedsundersøgelse (SF-12), 0-100.
Høj score indikerer øget livskvalitet.
|
Baseline og 12 måneder efter operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
6. marts 2025
Primær færdiggørelse (Anslået)
1. januar 2026
Studieafslutning (Anslået)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. september 2025
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
26. september 2025
Først opslået (Faktiske)
3. oktober 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
3. oktober 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. september 2025
Sidst verificeret
1. september 2025
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- TSN-2025-SEK
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .