Karma Studio ambispettivo
26 settembre 2025 aggiornato da: Spinal Elements
Una valutazione di efficacia ambispettiva del sistema di fissazione del karma
Lo scopo di questo studio ambisttivo osservazionale, multicentrico, è raccogliere risultati dei pazienti nel mondo reale che caratterizzano l'efficacia del sistema di fissazione del karma nella colonna lombare.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio multicentrico, osservazionale e ambispettivo fino a 100 pazienti in un massimo di 10 siti statunitensi. La raccolta di dati retrospettiva verrà eseguita dalla preoperatoria fino alla singola visita prospettica. La raccolta di dati potenziali includerà una visita una tantum per ottenere imaging post-operatorio. Nel caso in cui un soggetto abbia un set di dati completo di 12 mesi disponibile in modo retrospettivo, potrebbe non essere richiesta la futura visita.
Endpoint primari:
- Stato di fusione al minimo di 12 mesi postoperatorio (≥10 mesi dopo l'intervento chirurgico)
Endpoint secondari:
- Eventi avversi gravi correlati al dispositivo di procedura o dispositivo (SAE)
- Risultati segnalati dal paziente se disponibili inclusi, indice di disabilità di Oswestry (ODI), dolori alla schiena e alle gambe misurati dalla scala analogica visiva (VAS), sondaggio sulla salute a corto forma a 12 elementi (SF-12)
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
100
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Arizona
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Gilbert, Arizona, Stati Uniti, 85297
- Sonoran Spine
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Florida
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Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32259
- Ascension St. Vincent's
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73134
- Neuroscience Specialist
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Lo studio includerà un massimo di 10 siti statunitensi.
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Maturo scheletico e età ≥ 18 anni al momento dell'intervento
- Precedentemente trattato con il sistema di fissazione del karma
- Ha almeno 12 mesi di imaging post-chirurgia ottenuto tra cui un minimo di 2 raggi X (flessione laterale ed estensione laterale) e CT Scan o disposti a tornare a ottenere l'imaging
- Sii disposto e in grado di rispettare i requisiti del protocollo di studio
- Sii disposto a firmare il documento di consenso informato specifico dello studio
Criteri di esclusione:
- Fusione precedente o sostituzione del disco totale a livello / i indice
- Infezione sistemica attiva a livello dell'indice al momento dell'intervento
- Attuale malignità attiva o sospetta o una diagnosi di cancro che era in corso durante il periodo di trattamento e guarigione del paziente
- Diagnosi di osteomalacia o malattia ossea di Paget
- Attualmente iscritto a uno studio di ricerca in competizione
- Attualmente incarcerato \
- Attualmente incinta o prevede di rimanere incinta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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Soggetti trattati con il sistema di fissazione del karma come parte della loro chirurgia della colonna vertebrale.
Soggetti impiantati con il sistema di fissazione del karma nella colonna lombare come parte della loro chirurgia della colonna vertebrale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Fusione
Lasso di tempo: 12 mesi dopo l'intervento chirurgico (≥10 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Fusion a livelli trattati misurati dai raggi X e dalla TAC.
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12 mesi dopo l'intervento chirurgico (≥10 mesi dopo l'intervento chirurgico)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Chirurgia attraverso il completamento dello studio
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Incidenza di eventi avversi gravi (SAE).
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Chirurgia attraverso il completamento dello studio
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Cambiamento nel dolore
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Miglioramento del dolore misurato dalla scala analogica visiva (VAS), 0-100 mm.
Un punteggio più alto indica un aumento del dolore.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento di disabilità
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Miglioramento della disabilità misurata dall'indice di disabilità di Oswestry (ODI), 0-100%.
Il punteggio alto indica un aumento della disabilità
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Cambiamento nella qualità della vita
Lasso di tempo: Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Miglioramento nella qualifica di vita misurata da 12 elementi Shorth Health Survey (SF-12), 0-100.
Il punteggio elevato indica una qualità della vita.
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Basale e 12 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
6 marzo 2025
Completamento primario (Stimato)
1 gennaio 2026
Completamento dello studio (Stimato)
1 gennaio 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 settembre 2025
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
26 settembre 2025
Primo Inserito (Effettivo)
3 ottobre 2025
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 ottobre 2025
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 settembre 2025
Ultimo verificato
1 settembre 2025
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- TSN-2025-SEK
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