Karma Ambodspectieve studie
26 september 2025 bijgewerkt door: Spinal Elements
Een evaluatie van de werkzaamheid van het karmabarveringssysteem
Het doel van deze observationele, multi-center, ambusspectieve studie is het verzamelen van echte patiëntresultaten die de effectiviteit van het karmabixatiesysteem in de lumbale wervelkolom kenmerken.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een multicenter, observationele, ambusspectieve studie van maximaal 100 patiënten op maximaal 10 Amerikaanse sites. Retrospectieve gegevensverzameling wordt uitgevoerd van preoperatief tot het enige potentiële bezoek. Potentiële gegevensverzameling omvat een eenmalig bezoek om post-operatieve beeldvorming te verkrijgen. In het geval dat een onderwerp een complete gegevensset van 12 maanden heeft die retrospectief beschikbaar is, is het potentiële bezoek mogelijk niet vereist.
Primaire eindpunten:
- Fusiestatus op minimaal 12 maanden postoperatief (≥10 maanden na chirurgie)
Secundaire eindpunten:
- Procedure-of apparaatgerelateerde ernstige bijwerkingen (SAE)
- Patiënt gerapporteerde resultaten Indien beschikbaar opgenomen, Oswestry Disability Index (ODI), rug- en beenpijn zoals gemeten door Visual Analog Scale (VAS), 12-item Short Form Health Survey (SF-12)
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Geschat)
100
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Verenigde Staten, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Verenigde Staten, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Verenigde Staten, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Studie omvat maximaal 10 Amerikaanse sites.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Skelet volwassen en leeftijd ≥ 18 jaar oud op het moment van een operatie
- Eerder behandeld met het karma -fixatiesysteem
- Heeft ten minste 12 maanden na de operatie van beeldvorming, inclusief een minimum 2 weergave röntgenfoto's (laterale flexie en laterale extensie) en CT-scan, of bereid om terug te keren om beeldvorming te verkrijgen
- Bereid en in staat zijn om te voldoen aan de vereisten van het studieprotocol
- Wees bereid om het onderzoeksspecifieke geïnformeerde toestemmingsdocument te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Eerdere fusie of totale schijfvervanging op indexniveau (s)
- Actieve systemische infectie op het indexniveau op het moment van een operatie
- Huidige actieve of vermoedelijke maligniteit, of een diagnose van kanker die aan de gang was tijdens de behandelings- en genezingsperiode van de patiënt
- Diagnose van osteomalacie of Paget's botziekte
- Momenteel ingeschreven in een concurrerend onderzoek
- Momenteel opgesloten \
- Momenteel zwanger of is van plan om zwanger te worden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Proefpersonen behandeld met het Karma -fixatiesysteem als onderdeel van hun wervelkolomoperatie.
Proefpersonen geïmplanteerd met het karma -fixatiesysteem in de lumbale wervelkolom als onderdeel van hun wervelkolomoperatie.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Fusie
Tijdsspanne: 12 maanden na chirurgie (≥10 maanden na een operatie)
|
Fusie op behandelde niveaus zoals gemeten door röntgenfoto's en CT-scan.
|
12 maanden na chirurgie (≥10 maanden na een operatie)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Chirurgie door voltooiing van de studie
|
Incidentie van ernstige bijwerkingen (SAE).
|
Chirurgie door voltooiing van de studie
|
|
Verandering in pijn
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na een operatie
|
Pijnverbetering zoals gemeten door visuele analoge schaal (VAS), 0-100 mm.
Hogere score duidt op verhoogde pijn.
|
Basislijn en 12 maanden na een operatie
|
|
Verandering in handicap
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na een operatie
|
Verbetering van handicaps zoals gemeten door Oswestry Disability Index (ODI), 0-100%.
Hoge score duidt op verhoging van de handicap
|
Basislijn en 12 maanden na een operatie
|
|
Verandering van de kwaliteit van leven
Tijdsspanne: Basislijn en 12 maanden na een operatie
|
Verbetering van de kwalificatie van het leven zoals gemeten door 12-item Short Form Health Survey (SF-12), 0-100.
Hoge score duidt op een toename van de kwaliteit van leven.
|
Basislijn en 12 maanden na een operatie
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
6 maart 2025
Primaire voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studie voltooiing (Geschat)
1 januari 2026
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
26 september 2025
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 september 2025
Eerst geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2025
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
3 oktober 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 september 2025
Laatst geverifieerd
1 september 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- TSN-2025-SEK
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .