Karma ambispektiv studie
26. september 2025 oppdatert av: Spinal Elements
En ambispektiv effektivitetsevaluering av Karma -fikseringssystemet
Hensikten med denne observasjonelle, multisenteret, ambisspektive studien er å samle pasientresultater fra den virkelige verden som kjennetegner effektiviteten til Karma-fikseringssystemet i korsryggen.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Detaljert beskrivelse
Dette er en multisenter, observasjonell, ambispektiv studie av opptil 100 pasienter på maksimalt 10 amerikanske steder. Retrospektiv datainnsamling vil bli utført fra preoperativ opp til det enkelt potensielle besøket. Prospektiv datainnsamling vil omfatte et engangsbesøk for å få etteroperativ avbildning. I tilfelle et emne har et komplett 12-måneders datasett tilgjengelig i ettertid, kan det hende at det potensielle besøket ikke er nødvendig.
Primære endepunkter:
- Fusjonsstatus til minimum 12-måneders postoperativ (≥10 måneder etter kirurgi)
Sekundære endepunkter:
- Prosedyre-eller enhetsrelaterte alvorlige bivirkninger (SAE)
- Pasienten rapporterte utfall hvis tilgjengelig inkludert, OsWestry Disability Index (ODI), rygg- og bensmerter målt ved visuell analog skala (VAS), 12-item kortform Health Survey (SF-12)
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Antatt)
100
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Forente stater, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Forente stater, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Forente stater, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Forente stater, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Studien vil omfatte maksimalt 10 amerikanske nettsteder.
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Skeletalt moden og alder ≥ 18 år på operasjonstidspunktet
- Tidligere behandlet med Karma -fikseringssystemet
- Har minst 12 måneders avbildning etter operasjonen, inkludert minimum 2-visnings røntgenstråler (lateral fleksjon og lateral forlengelse) og CT-skanning, eller villig til å komme tilbake for å få avbildning
- Vær villig og i stand til å oppfylle kravene til studieprotokollen
- Vær villig til å signere studiespesifikke informerte samtykkedokument
Eksklusjonskriterier:
- Tidligere fusjon eller total skiveutskiftning på indeksnivå (er)
- Aktiv systemisk infeksjon på indeksnivå på operasjonstidspunktet
- Nåværende aktiv eller mistenkt malignitet, eller en kreftdiagnose som pågår under pasientens behandlings- og helbredelsesperiode
- Diagnostisering av osteomalacia eller Pagets bein sykdom
- For tiden registrert i en konkurrerende forskningsstudie
- For øyeblikket fengslet \
- For tiden gravid eller planlegger å bli gravid
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Personer behandlet med Karma -fikseringssystemet som en del av ryggradskirurgien.
Personer implantert med karma -fikseringssystemet i korsryggen som en del av ryggradskirurgien.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fusjon
Tidsramme: 12 måneder etter kirurgi (≥10 måneder etter kirurgi)
|
Fusjon på behandlede nivåer målt ved røntgenbilder og CT-skanning.
|
12 måneder etter kirurgi (≥10 måneder etter kirurgi)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Kirurgi gjennom fullføring av studier
|
Forekomst av alvorlige bivirkninger (SAE).
|
Kirurgi gjennom fullføring av studier
|
|
Endring i smerte
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kirurgi
|
Smerteforbedring målt ved visuell analog skala (VAS), 0-100mm.
Høyere poengsum indikerer økt smerte.
|
Baseline og 12 måneder etter kirurgi
|
|
Endring i funksjonshemming
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kirurgi
|
Funksjonshemmingsforbedring målt ved Oswestry Disability Index (ODI), 0-100%.
Høy poengsum indikerer økning av funksjonshemming
|
Baseline og 12 måneder etter kirurgi
|
|
Endring i livskvalitet
Tidsramme: Baseline og 12 måneder etter kirurgi
|
Forbedring i kvalifiseringen av livet målt ved 12-element kort form Health Survey (SF-12), 0-100.
Høy poengsum indikerer økning av livskvaliteten.
|
Baseline og 12 måneder etter kirurgi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
6. mars 2025
Primær fullføring (Antatt)
1. januar 2026
Studiet fullført (Antatt)
1. januar 2026
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. september 2025
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Først lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2025
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. oktober 2025
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. september 2025
Sist bekreftet
1. september 2025
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- TSN-2025-SEK
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .