Estudio ambisptico de Karma
26 de septiembre de 2025 actualizado por: Spinal Elements
Una evaluación de eficacia ambispectiva del sistema de fijación del karma
El propósito de este estudio observacional, múltiple y ambispecto es recolectar resultados de pacientes en el mundo real que caracterizan la efectividad del sistema de fijación del karma en la columna lumbar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Descripción detallada
Este es un estudio multicéntrico, observacional y ambispectivo de hasta 100 pacientes en un máximo de 10 sitios estadounidenses. La recopilación de datos retrospectivos se realizará desde la preoperatoria hasta la sola visita prospectiva. La prospectiva recopilación de datos incluirá una visita única para obtener imágenes postoperatorias. En el caso de que un sujeto tenga un conjunto de datos completo de 12 meses disponible retrospectivamente, es posible que no se requiera la visita prospectiva.
Puntos finales primarios:
- Estado de fusión en un mínimo de 12 meses postoperatorio (≥10 meses después de la cirugía)
Puntos finales secundarios:
- Procedimiento o eventos adversos graves relacionados con el dispositivo (SAE)
- Los resultados informados por el paciente si están disponibles incluidos, el Índice de discapacidad de Oswestry (ODI), el dolor de espalda y pierna medido por la escala analógica visual (VAS), una encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12)
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Estados Unidos, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Estados Unidos, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
El estudio incluirá un máximo de 10 sitios estadounidenses.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esquelético maduro y edad ≥ 18 años en el momento de la cirugía
- Previamente tratado con el sistema de fijación de karma
- Tiene al menos 12 meses de imagen posterior a la cirugía obtenida que incluye un mínimo de 2 rayos X (flexión lateral y extensión lateral) y tomografía computarizada, o dispuesto a regresar para obtener imágenes
- Estar dispuesto y capaz de cumplir con los requisitos del protocolo de estudio
- Estar dispuesto a firmar el documento de consentimiento informado específico del estudio
Criterios de exclusión:
- Fusión previa o reemplazo total de disco en los niveles de índice
- Infección sistémica activa en el nivel de índice en el momento de la cirugía
- Malignidad activa o sospechosa actual, o un diagnóstico de cáncer que estaba en curso durante el tratamiento y el período de curación del paciente
- Diagnóstico de osteomalacia o enfermedad ósea de Paget
- Actualmente inscrito en un estudio de investigación en competencia
- Actualmente encarcelado \
- Actualmente embarazada o planea quedar embarazada
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
|
Los sujetos tratados con el sistema de fijación del karma como parte de su cirugía de columna.
Los sujetos implantados con el sistema de fijación del karma en la columna lumbar como parte de su cirugía de columna.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Fusión
Periodo de tiempo: 12 meses después de la cirugía (≥10 meses después de la cirugía)
|
Fusión a niveles tratados medidos por rayos X y tomografía computarizada.
|
12 meses después de la cirugía (≥10 meses después de la cirugía)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Cirugía a través de la finalización del estudio
|
Incidencia de eventos adversos graves (SAE).
|
Cirugía a través de la finalización del estudio
|
|
Cambio de dolor
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
Mejora del dolor medida por escala analógica visual (VAS), 0-100 mm.
Una puntuación más alta indica un mayor dolor.
|
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la discapacidad
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
Mejora de la discapacidad según lo medido por el índice de discapacidad de Oswestry (ODI), 0-100%.
La puntuación alta indica una discapacidad de aumento
|
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
|
Cambio en la calidad de vida
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
Mejora en la calificación de la vida medida por una encuesta de salud de forma corta de 12 ítems (SF-12), 0-100.
La puntuación alta indica aumentar la calidad de vida.
|
Línea de base y 12 meses después de la cirugía
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
6 de marzo de 2025
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de septiembre de 2025
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Publicado por primera vez (Actual)
3 de octubre de 2025
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
3 de octubre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- TSN-2025-SEK
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .