Karma Ambispativní studie
26. září 2025 aktualizováno: Spinal Elements
Ambětní hodnocení účinnosti systému fixace karmy
Účelem této observační, vícecentrické, ambizované studie je shromažďovat výsledky pacienta v reálném světě, které charakterizují účinnost fixačního systému karmy v bederní páteři.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Detailní popis
Jedná se o multicentrické, observační ambizované studium až 100 pacientů na maximálně 10 US místech. Retrospektivní sběr dat bude prováděn od předoperačního až po jedinou prospektivní návštěvu. Prospektivní sběr dat bude zahrnovat jednorázovou návštěvu pro získání pooperačního zobrazování. V případě, že má subjekt kompletní 12měsíční soubor dat k dispozici retrospektivně, nemusí být vyžadována prospektivní návštěva.
Primární koncové body:
- Stav fúze na minimálně 12měsíční pooperaci (≥ 10 měsíců po operaci)
Sekundární koncové body:
- Postup-nebo zařízení související se zařízeními souvisejícími s zařízeními (SAE)
- Výsledky pacienta, pokud jsou dostupné, pokud jsou k dispozici, index postižení oswestry (ODI), bolest vzadu a nohou měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 12-bodové krátké formy zdravotního průzkumu (SF-12)
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
100
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Gilbert, Arizona, Spojené státy, 85297
- Sonoran Spine
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32259
- Ascension St. Vincent's
-
-
Louisiana
-
Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
- The Spine Institute of Louisiana
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73134
- Neuroscience Specialist
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Studie bude zahrnovat maximálně 10 webů USA.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Sketleally zralý a věk ≥ 18 let v době chirurgického zákroku
- Dříve ošetřeno systémem fixace karmy
- Má získané nejméně 12 měsíců po chirurgickém zobrazení včetně minimálně 2 pohledu rentgenových paprsků (boční flexe a boční prodloužení) a CT skenování, nebo je ochotný vrátit se k získání zobrazování
- Být ochotný a schopen dodržovat požadavky na studijní protokol
- Buďte ochotni podepsat dokument specifický pro informovaný souhlas
Kritéria pro vyloučení:
- Předchozí fúze nebo celková výměna disku na úrovni indexu (y)
- Aktivní systémová infekce na úrovni indexu v době chirurgického zákroku
- Současná aktivní nebo podezřelá malignita nebo diagnóza rakoviny, která probíhala během léčby a hojení pacienta
- Diagnóza osteomalacie nebo pagetovy kostní choroby
- V současné době zapsána do konkurenční výzkumné studie
- Aktuálně uvězněno \
- V současné době těhotná nebo plánuje otěhotnět
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Subjekty ošetřené fixačním systémem karmy v rámci jejich operace páteře.
Subjekty implantovaly systém fixace karmy v bederní páteři jako součást jejich operace páteře.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Fúze
Časové okno: 12 měsíců po operaci (≥ 10 měsíců po operaci)
|
Fúze při ošetřených hladinách měřená rentgenovým paprskem a CT skenováním.
|
12 měsíců po operaci (≥ 10 měsíců po operaci)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vážné nežádoucí účinky
Časové okno: Operace dokončení studie
|
Výskyt závažných nežádoucích účinků (SAE).
|
Operace dokončení studie
|
|
Změna bolesti
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení bolesti měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (VAS), 0-100 mm.
Vyšší skóre naznačuje zvýšenou bolest.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna postižení
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení postižení měřeno indexem postižení oswestry (ODI), 0-100%.
Vysoké skóre naznačuje zvýšení postižení
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci
|
|
Změna kvality života
Časové okno: Základní linie a 12 měsíců po operaci
|
Zlepšení v kvalifikaci života měřeno 12-bodovým průzkumem pro zdraví krátké formy (SF-12), 0-100.
Vysoké skóre naznačuje, že zvyšuje kvalitu života.
|
Základní linie a 12 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
6. března 2025
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. ledna 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. září 2025
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. září 2025
První zveřejněno (Aktuální)
3. října 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
3. října 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- TSN-2025-SEK
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .