HIV-1のバリシニブ治療抑制
調査の概要
状態
詳細な説明
この研究では、炎症を軽減し、すでに他の疾患に既に承認されている薬物バリシニブが、抗レトロウイルス療法（ART）を停止した後、HIVの復帰を遅らせることができるかどうかをテストします。 目標は、バリシニブが炎症と体内に隠されているHIVを安全に減らすことができるかどうかを確認することです。 この研究には、ARTのウイルス量が抑制されているHIVの成人が含まれます。
参加者はバリシチニブと併用したARTを26週間受け、その後ART中止後にバリシチニブ単独の投与を受ける。 ウイルスが再発した場合は、以前のARTが再開されます。 各参加者は約 12 ～ 18 か月間研究に参加します。
参加者の同意を得て、将来の研究使用のために血液やその他の生物学的サンプルを保存することができます。
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Vincent Marconi, MD
- 電話番号：404-616-0673
- メール：vcmarco@emory.edu
研究場所
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Georgia
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
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Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- Dr. Gavegnano's Laboratory
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準：
- 文書化されたHIV感染
- 登録前に少なくとも96週間の継続的なアートについては、登録前の48週間で7日間以上の芸術の中断はありません。
- 少なくとも96週間（最低2つの測定値）、90日以内に得られたサンプルの場合、96週間（最低2つの測定値）のプラズマHIV-1 RNAレベルが<50コピー/ml、<50コピー/ml。
- 登録の90日以内に得られたCD4+ T細胞カウント≥500細胞/mm3
- CD4+ T 細胞数の最低値 <200 細胞/mm3 の既知の病歴はない
- 研究登録時の妊娠陰性検査
- 追加の検査基準が適用される場合があります。
除外基準：
- 18歳未満または70歳以上
- 血液妊娠検査によって決定される妊娠または母乳育児
- 再発性肺炎を除き、エイズを定義する病気の歴史。
- 進行性多焦点白血球脳症または臨床的に重要なHIV関連神経認知疾患の既往。
- 未治療の潜在的な結核感染症（入力前にスクリーニングされる）。 以前の陽性テストがある場合、スクリーニング時にテストを繰り返す必要はありません。
- 全身性コルチコステロイド（14日以上）、免疫抑制剤、抗がん、インターロイキン、全身インターフェロン、全身化学療法、またはサイトの調査員が免疫調節効果を持つ可能性があると感じる他の薬を含む、登録の6か月以内に免疫調節薬の使用の履歴。
- 深部静脈血栓症の病歴
- 心血管疾患（冠動脈疾患または心筋梗塞の病歴、左心室駆出率を伴ううっ血性心不全≤40％≤40％ガイドライン、脳卒中の歴史）
- カポシ肉腫、またはリンパ腫/白血病またはウイルス関連の癌を含むHIV関連悪性腫瘍の既往。 過去36か月間に全身化学療法または手術を必要とする活性または最近の非HIV関連悪性腫瘍
- スクリーニングの8週間以内に主要な手術、または研究中に主要な手術が必要になるでしょう
- 臨床的に深刻なウイルス（Covid-19を含む）、細菌、真菌、または寄生虫感染またはその他の活動性または最近の感染症（臨床的に深刻なウイルス）の現在または最近（<4週間前）。 未治療の梅毒感染の歴史。 スクリーニングの3か月前に迅速な血漿再生（RPR）テストが陰性であった場合、スクリーニングでRPRは必要ありません
- スクリーニング時のシンプルな症候性ヘルペス。
- -スクリーニング前の12週間以内に症状のある帯状疱疹感染症。
- 播種性/複雑なヘルペス帯状疱疹の歴史（たとえば、眼科帯状帯または中枢神経系（CNS）の関与）。
- B型肝炎ウイルス（HBV）の陽性検査
- 追加の除外基準が適用されます
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Baricitinib 2mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
他の名前：
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
他の名前：
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実験的：Baricitinib 4mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
他の名前：
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to restart ART
時間枠：Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
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Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
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Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
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Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
時間枠：Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
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Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
時間枠：Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
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Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
時間枠：Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
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Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Latent intact HIV reservoir
時間枠：Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
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Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者：Andrew H Miller, MD、Emory University
- 主任研究者：Vincent Marconi, MD、Emory University
- 主任研究者：William Tyor, MD、Emory University
- 主任研究者：Christina Gavegnano, PhD、Emory University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (推定)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00009759
- 2025P012728 (その他の識別子：Emory Insight Humans IRB)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
IPD 共有時間枠
IPD 共有アクセス基準
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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