Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

BARITINIB MEPRESJA SPRESUNIKA HIV-1

14 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Vincent Marconi, Emory University
To badanie odbywa się w celu sprawdzenia, czy lek o nazwie barytinib, który blokuje określone przyczyny stanu zapalnego, wpływa na odbicie wirusa wirusa HIV-1 i poziom obciążenia wirusowego po leczeniu HIV. Naukowcy przetestują skutki ciągłego barytinibu u osób z HIV przed i po przerwie ich terapii przeciwretrowirusowej. Lek ten jest zatwierdzony przez Food and Drug Administration (FDA) na inne choroby; Nie jest zatwierdzony do leczenia HIV-1. Zespół badawczy zbada również wszelkie działania niepożądane związane z lekiem.

Przegląd badań

Status

Jeszcze nie rekrutacja

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie sprawdzi, czy leki barytinib, który zmniejsza stan zapalny i jest już zatwierdzony na inne choroby, może opóźnić zwrot HIV po zatrzymaniu leczenia przeciwretrowirusowego (ART). Celem jest sprawdzenie, czy barytinib może bezpiecznie zmniejszyć stan zapalny i HIV ukryty w ciele. W badaniu obejmie dorosłych z HIV, którzy mają stłumione obciążenie wirusowe na ART.

Uczestnicy będą otrzymywać ART w połączeniu z baricytynibem przez 26 tygodni, a następnie po zaprzestaniu ART – sam baricytynib. Jeśli wirus powróci, poprzedni ART zostanie uruchomiony ponownie. Każdy uczestnik będzie zaangażowany w badanie przez około 12 do 18 miesięcy.

Krew i inne próbki biologiczne mogą być przechowywane do przyszłego wykorzystania badań, za zgodą uczestnika.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

35

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria włączenia:

  • Udokumentowane zakażenie wirusem HIV
  • W sprawie ciągłej sztuki przez co najmniej 96 tygodni przed zapisaniem się, bez przerwy w ART przez 7 kolejnych dni lub dłużej w ciągu 48 tygodni przed zapisaniem się.
  • Poziomy RNA HIV-1 w osoczu <50 kopii/ml przez co najmniej 96 tygodni (minimum dwa miary) i <50 kopii/ml dla próbki uzyskanej w ciągu 90 dni przed rejestracją.
  • Liczba komórek T CD4+ ≥500 komórek/mm3 uzyskana w ciągu 90 dni przed rejestracją
  • Brak znanej historii liczby komórek T CD4+ Nadir <200 komórek/mm3
  • Negatywny test ciążowy w momencie rejestracji
  • Mogą obowiązywać dodatkowe kryteria laboratoryjne.

Kryteria wykluczenia:

  • <18 lat lub> 70 lat
  • Ciąża lub karmienie piersią, określone przez test ciążowy krwi
  • Historia choroby definiującej AIDS, z wyjątkiem nawracającego zapalenia płuc.
  • Historia postępującej wieloogniskowej leukoencefalopatii lub klinicznie istotnej choroby neurokognitywnej związanej z HIV.
  • Nietraktowane utajone zakażenie gruźlicy (które zostanie przesiewane przed wejściem). Jeśli istnieje wcześniejszy test pozytywny, test nie musi być powtarzany podczas badania przesiewowego.
  • Historia stosowania jakichkolwiek leków immunomodulujących w ciągu 6 miesięcy przed zapisaniem się, w tym ogólnoustrojowe kortykosteroidy (> 14 dni), immunosupresyjne, przeciwnowotworowe, interleukiny, interferony ogólnoustrojowe, chemioterapia ogólnoustrojowa lub inne leki, które według badacza miejsca mogą mieć działanie immunomodulacyjne.
  • Historia zakrzepicy głębokiej żylnej
  • Choroba sercowo -naczyniowa (choroba wieńcowa lub historia zawału mięśnia sercowego, zastoinowa niewydolność serca z frakcją wyrzutową lewej komory ≤40% na wytyczne amerykańskiego stowarzyszenia serca, historia udaru)
  • Historia nowotworu związanego z HIV, w tym mięsak Kaposiego lub dowolnego chłoniaka/białaczki lub nowotworów związanych z wirusem. Aktywne lub niedawne nowotwory związane z HIV wymagającą chemioterapii lub operacji w ciągu poprzednich 36 miesięcy
  • Poważna operacja w ciągu 8 tygodni przed badaniem lub będzie wymagała poważnej operacji podczas badania
  • Obecny lub niedawny (<4 tygodnie przed badaniem) klinicznie poważny wirus (w tym COVID-19), infekcja bakteryjna, grzybowa lub pasożytnicza lub inna aktywna lub niedawna infekcja. Historia nietraktowanej infekcji kiły. Jeśli szybki test reagu w osoczu (RPR) był ujemny w ciągu 3 miesięcy przed badaniem, wówczas RPR nie jest potrzebny podczas badania przesiewowego
  • Objawowy opryszczką Simplex w czasie badania przesiewowego.
  • Objawowe opryszczka zerowa infekcja w ciągu 12 tygodni przed badaniem badań przesiewowych.
  • Rozsiany/powikłany półpasiec w wywiadzie (na przykład półpasiec oczny lub zajęcie ośrodkowego układu nerwowego (OUN)).
  • Pozytywny test wirusa zapalenia wątroby typu B (HBV)
  • Obowiązują dodatkowe kryteria wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Lek: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Inne nazwy:
  • Olumian
Eksperymentalny: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Lek: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Inne nazwy:
  • Standard opieki
Lek: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Inne nazwy:
  • Olumian

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to restart ART
Ramy czasowe: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Ramy czasowe: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Ramy czasowe: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Ramy czasowe: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Latent intact HIV reservoir
Ramy czasowe: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Współpracownicy

Eli Lilly and Company

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Główny śledczy: William Tyor, MD, Emory University
  • Główny śledczy: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Szacowany)

1 października 2026

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2028

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 października 2025

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2025

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

6 października 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Inny identyfikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Zespół badawczy udostępni dane, które podkreślają wyniki zgłoszone w artykułach po odważnie

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione przez zespół badawczy po zakończeniu badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Wnioski powinny być wysyłane bezpośrednio do PI za pośrednictwem poczty elektronicznej, podsumowując cel wykorzystania danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj