HIV-1의 Baricitinib 치료제 억제
바리시티닙의 HIV-1 치료적 억제
연구 개요
상태
상세 설명
이 연구는 염증을 줄이고 다른 질병에 대해 이미 승인 된 약물 BaricitiniB가 항 레트로 바이러스 요법 (ART)을 중단 한 후 HIV의 복귀를 지연시킬 수 있는지 여부를 테스트 할 것입니다. 목표는 BaricitiniB가 염증과 신체에 숨겨진 HIV를 안전하게 줄일 수 있는지 확인하는 것입니다. 이 연구에는 예술에 대한 바이러스 부하가 억압 된 HIV를 가진 성인이 포함됩니다.
참가자들은 26 주 동안 Baricitinib와 결합 된 예술을 받고 예술을 중단 한 후 Baricitinib만으로도 받게됩니다. 바이러스가 돌아 오면 이전 예술이 다시 시작됩니다. 각 참가자는 약 12 개월에서 18 개월 동안 연구에 참여하게됩니다.
혈액 및 기타 생물학적 샘플은 참가자의 동의하에 향후 연구 사용을 위해 저장 될 수 있습니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Vincent Marconi, MD
- 전화번호: 404-616-0673
- 이메일: vcmarco@emory.edu
연구 장소
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Dr. Gavegnano's Laboratory
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준 :
- 문서화 된 HIV 감염
- 등록 전 96 주 전의 연속 예술에서, 등록 전 48 주 동안 연속 7 일 이상 예술이 중단되지 않습니다.
- 혈장 HIV-1 RNA 수준은 적어도 96 주 (최소 2 회 측정)에 대해 <50 카피/ml, 그리고 등록하기 전에 90 일 이내에 얻은 샘플의 경우 <50 카피/ml.
- CD4+ T- 세포 수 ≥500 세포/MM3 등록 전 90 일 이내
- CD4+ T- 세포 수의 알려진 이력 없음 NADIR <200 세포/MM3
- 연구 등록시 음성 임신 검사
- 추가 실험실 기준이 적용될 수 있습니다.
제외 기준 :
- 18세 미만 또는 70세 초과
- 혈액 임신 검사에 의해 결정되는 임신 또는 모유 수유
- 재발성 폐렴을 제외한 AIDS 정의 질병의 병력.
- 진보적 인 다 초점 백혈병 증 또는 임상 적으로 유의 한 HIV 관련 신경인지 질환의 병력.
- 처리되지 않은 잠복 결핵 감염 (이는 진입 전에 선별 될 예정). 사전 긍정적 인 테스트가있는 경우 스크리닝시 테스트를 반복 할 필요가 없습니다.
- 전신 코르티코 스테로이드 (> 14 일), 면역 억제제, 항암제, 인터루킨, 전신 인터페론, 전신 화학 요법 또는 현장 조사자가 면역 조절 효과를 가질 수있는 다른 약물을 포함한 등록 전 6 개월 이내에 모든 면역 조절 약물의 사용 이력.
- 깊은 정맥 혈전증의 역사
- 심혈관 질환 (관상 동맥 질환 또는 심근 경색 병력, 좌심실 배출 분율이있는 울혈 성 심부전 묘사 ≤40% 미국 심장 협회 지침, 뇌졸중 병력)
- Kaposi 육종 또는 림프종/백혈병 또는 바이러스 관련 암을 포함한 HIV 관련 악성 악성 병력. 전신 화학 요법 또는 이전 36 개월 동안 수술이 필요한 활성 또는 최근 비 HIV 관련 악성 악성 종양
- 스크리닝 전 8주 이내에 대수술을 받거나, 연구 기간 동안 대수술이 필요한 경우
- 전류 또는 최근 (선별 검사 전 4 주 전) 임상 적으로 심각한 바이러스 성 (COVID-19 포함), 박테리아, 곰팡이 또는 기생충 감염 또는 기타 활성 또는 최근 감염. 처리되지 않은 매독 감염의 병력. 스크리닝 전 3 개월 동안 빠른 혈장 리진 (RPR) 테스트가 음성이면 스크리닝시 RPR이 필요하지 않습니다.
- 스크리닝 당시 증상 포진 단순.
- 스크리닝 전 12 주 이내에 증상 헤르페스 제스터 감염.
- 전파/복잡한 헤르페스 제스터의 병력 (예 : 안과 제스터 또는 중추 신경계 (CNS) 관여).
- B 형 간염 바이러스 (HBV)에 대한 긍정적 인 테스트
- 추가 제외 기준이 적용됩니다
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Baricitinib 2mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
다른 이름들:
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
다른 이름들:
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실험적: Baricitinib 4mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
다른 이름들:
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to restart ART
기간: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
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Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
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Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
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Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
기간: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
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Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
기간: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
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Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
기간: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
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Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Latent intact HIV reservoir
기간: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
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Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Andrew H Miller, MD, Emory University
- 수석 연구원: Vincent Marconi, MD, Emory University
- 수석 연구원: William Tyor, MD, Emory University
- 수석 연구원: Christina Gavegnano, PhD, Emory University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- STUDY00009759
- 2025P012728 (기타 식별자: Emory Insight Humans IRB)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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