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Baricitinib kurative Repression von HIV-1

14. August 2026 aktualisiert von: Vincent Marconi, Emory University

Heilende Repression von HIV-1 durch Baricitinib

Diese Studie wird durchgeführt, um zu testen, ob ein Arzneimittel namens Baricitinib, das spezifische Ursachen für Entzündungen blockiert, die HIV-1-Virusrückprall und die Viruslastniveau beeinflusst, nachdem die HIV-Behandlung abgesetzt wurde. Die Forscher werden die Auswirkungen des fortgesetzten Baritinibs bei Menschen mit HIV vor und nach Abbruch ihrer antiretroviralen Therapie testen. Dieses Medikament wird von der Food and Drug Administration (FDA) für andere Krankheiten zugelassen; Es ist nicht für die Behandlung von HIV-1 zugelassen. Das Studienteam wird auch alle mit dem Medikament verbundenen Nebenwirkungen untersuchen.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie wird prüfen, ob das Medikamenten -Baritinib, das die Entzündung reduziert und bereits für andere Krankheiten zugelassen ist, die Rückkehr von HIV nach der Beendigung der antiretroviralen Therapie (ART) verzögern kann. Ziel ist es, zu sehen, ob Baricitinib die Entzündung und die HIV, die im Körper verborgen ist, sicher reduzieren kann. Die Studie umfasst Erwachsene mit HIV, die eine unterdrückte Viruslast für Kunst haben.

Die Teilnehmer erhalten 26 Wochen lang Kunst in Kombination mit Baricitinib, gefolgt von Baricitinib allein, nachdem sie die Kunst gestoppt haben. Wenn das Virus zurückkehrt, wird die vorherige Kunst neu gestartet. Jeder Teilnehmer wird ungefähr 12 bis 18 Monate an der Studie beteiligt sein.

Blut und andere biologische Proben können für zukünftige Forschungsnutzung mit Zustimmung des Teilnehmers gespeichert werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dokumentierte HIV -Infektion
  • Bei kontinuierlicher Kunst mindestens 96 Wochen vor der Einschreibung ohne Unterbrechung der Kunst für 7 aufeinanderfolgende Tage oder länger in den 48 Wochen vor der Einschreibung.
  • Plasma-HIV-1-RNA-Spiegel von <50 Kopien/ml für mindestens 96 Wochen (mindestens zwei Maßnahmen) und <50 Kopien/ml für eine Probe, die innerhalb von 90 Tagen vor der Aufnahme erhalten wurde.
  • CD4+ T-Zellzahl ≥500 Zellen/mm3, die innerhalb von 90 Tagen vor der Einschreibung erhalten wurden
  • Keine bekannte Geschichte von CD4+ T-Zell Count nadir <200 Zellen/mm3
  • Negativer Schwangerschaftstest zum Zeitpunkt der Studieneinschreibung
  • Zusätzliche Laborkriterien können gelten.

Ausschlusskriterien:

  • < 18 Jahre alt oder > 70 Jahre alt
  • Schwangerschaft oder Stillen, wie durch einen Blutschwangerschaftstest bestimmt
  • Geschichte der AIDS-definierenden Krankheiten, mit Ausnahme einer wiederkehrenden Lungenentzündung.
  • Vorgeschichte einer progressiven multifokalen Leukoenzephalopathie oder einer klinisch signifikanten HIV-assoziierten neurokognitiven Erkrankung.
  • Unbehandelte latente Tuberkulose -Infektion (die vor dem Eintritt untersucht wird). Wenn es einen vorherigen positiven Test gibt, muss der Test beim Screening nicht wiederholt werden.
  • Anamnese der Einnahme von immunmodulatorischen Medikamenten innerhalb von 6 Monaten vor der Einschreibung, einschließlich systemischer Kortikosteroide (>14 Tage), Immunsuppressiva, Krebsmedikamenten, Interleukinen, systemischen Interferonen, systemischer Chemotherapie oder anderen Medikamenten, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie eine immunmodulatorische Wirkung haben könnten.
  • Geschichte der tiefen venösen Thrombose
  • Herz -Kreislauf -Erkrankung (Erkrankung der Koronararterien oder Vorgeschichte des Myokardinfarkts, Herzinsuffizienz mit linksvernten ventrikulären Ejektionsfraktionen ≤ 40% pro Richtlinien der American Heart Association, Anamnese des Schlaganfalls)
  • Vorgeschichte von HIV-assoziierter Malignität, einschließlich Kaposi-Sarkom oder Lymphom/Leukämie oder Virus-assoziierten Krebsarten. Aktive oder jüngste nicht-hIV-assoziierte Malignität, die in den letzten 36 Monaten eine systemische Chemotherapie oder eine Operation erfordert
  • Eine größere Operation innerhalb von 8 Wochen vor dem Screening oder erfordert eine größere Operation während der Studie
  • Aktuelle oder jüngste (<4 Wochen vor dem Screening) klinisch schwerwiegende virale (einschließlich Covid-19), bakterielle, pilz- oder parasitäre Infektionen oder eine andere aktive oder jüngste Infektion. Geschichte einer unbehandelten Syphilis -Infektion. Wenn in 3 Monaten vor dem Screening ein schneller Plasma -Reegien -Test (RPR) negativ war, ist beim Screening keine RPR benötigt
  • Symptomatische Herpes simplex Zum Zeitpunkt des Screenings.
  • Symptomatische Herpes -Zoster -Infektion innerhalb von 12 Wochen vor dem Screening.
  • Vorgeschichte disseminierter/komplizierter Herpes -Zoster (zum Beispiel Ophthalmic Zoster oder Zentralnervensystem (ZNS) Beteiligung).
  • Positiver Test für Hepatitis B -Virus (HBV)
  • Zusätzliche Ausschlusskriterien gelten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Arzneimittel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andere Namen:
  • Pflegestandard
Arzneimittel: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andere Namen:
  • Olumiant
Experimental: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Arzneimittel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andere Namen:
  • Pflegestandard
Arzneimittel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andere Namen:
  • Olumiant

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to restart ART
Zeitfenster: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Zeitfenster: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Zeitfenster: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Zeitfenster: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Latent intact HIV reservoir
Zeitfenster: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Mitarbeiter

Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Hauptermittler: William Tyor, MD, Emory University
  • Hauptermittler: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Oktober 2026

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

2. Oktober 2025

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

2. Oktober 2025

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Oktober 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

17. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. August 2026

Zuletzt verifiziert

1. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Andere Kennung: Emory Insight Humans IRB)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Das Forschungsteam wird die Daten, die die in den Artikeln berichteten Ergebnisse untermauern, nach der Anonymisierung weitergeben

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Die Daten werden vom Forschungsteam nach Abschluss der Studie geteilt.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Anfragen sollten direkt per E -Mail an den PI gesendet werden, um den Zweck der Verwendung der Daten zusammenzufassen.

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • STUDIENPROTOKOLL

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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