Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Baricitinib botande förtryck av HIV-1

14 augusti 2026 uppdaterad av: Vincent Marconi, Emory University
Denna studie görs för att testa om ett läkemedel som kallas baricitinib, som blockerar specifika orsaker till inflammation, påverkar HIV-1 viral rebound och virala belastningsnivåer efter att HIV-behandling avbryts. Forskare kommer att testa effekterna av fortsatt baricitinib hos personer med HIV före och efter att ha avbrutit deras antiretrovirala terapi. Detta läkemedel är godkänt av Food and Drug Administration (FDA) för andra sjukdomar; Det är inte godkänt för behandling av HIV-1. Studieteamet kommer också att undersöka alla biverkningar som är förknippade med läkemedlet.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att testa om läkemedlet baricitinib, som minskar inflammation och redan är godkänd för andra sjukdomar, kan försena återvändandet av HIV efter att ha stoppat antiretroviral terapi (ART). Målet är att se om baricitinib säkert kan minska inflammation och HIV som är dold i kroppen. Studien kommer att inkludera vuxna med HIV som har en undertryckt viral belastning på ART.

Deltagarna kommer att få konst i kombination med baricitinib i 26 veckor, följt av baricitinib ensam efter att ha stoppat konst. Om viruset återvänder kommer den föregående konsten att startas om. Varje deltagare kommer att vara involverad i studien i cirka 12 till 18 månader.

Blod och andra biologiska prover kan lagras för framtida forskningsanvändning med deltagarens samtycke.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Förenta staterna, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenterad HIV -infektion
  • På kontinuerlig konst i minst 96 veckor före inskrivningen, utan avbrott i konst under 7 dagar i rad eller längre under de 48 veckorna före registreringen.
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer på <50 kopior/ml under minst 96 veckor (minst två mått) och <50 kopior/ml för ett prov erhållet inom 90 dagar, före registrering.
  • CD4+ T-cellantal ≥500 celler/mm3 erhållna inom 90 dagar före registrering
  • Ingen känd historia av CD4+ T-cellantal nadir <200 celler/mm3
  • Negativt graviditetstest vid tidpunkten för studieregistrering
  • Ytterligare laboratoriekriterier kan gälla.

Uteslutningskriterier:

  • <18 år eller> 70 år
  • Graviditet eller amning, som bestäms av ett blodgraviditetstest
  • Historia om AIDS-definierande sjukdom, med undantag för återkommande lunginflammation.
  • Historik om progressiv multifokal leukoencefalopati eller kliniskt signifikant HIV-associerad neurokognitiv sjukdom.
  • Obehandlad latent tuberkulosinfektion (som kommer att screenas för före inträde). Om det finns ett tidigare positivt test behöver testet inte upprepas vid screening.
  • Historik om användning av immunmodulerande läkemedel inom 6 månader före registrering, inklusive systemiska kortikosteroider (> 14 dagar), immunsuppressiva medel, anti-cancer, interleukiner, systemiska interferoner, systemisk kemoterapi eller andra mediciner som platsutredaren anser kan ha en immunmodulerande effekt.
  • Historia av djup venös trombos
  • Kardiovaskulär sjukdom (kranskärlssjukdom eller historia av hjärtinfarkt, kongestiv hjärtsvikt med vänster ventrikulär ejektionsfraktion ≤40% per American Heart Association riktlinjer, History of Stroke)
  • Historia med HIV-associerad malignitet, inklusive Kaposis sarkom, eller något lymfom/leukemi eller virusassocierade cancer. Aktiv eller nyligen icke-HIV-associerad malignitet som kräver systemisk kemoterapi eller kirurgi under de föregående 36 månaderna
  • Större operation inom 8 veckor före screening, eller kommer att kräva större operation under studien
  • Nuvarande eller senaste (<4 veckor före screening) kliniskt allvarligt viral (inklusive covid-19), bakterie-, svamp- eller parasitinfektion eller någon annan aktiv eller ny infektion. Historia om obehandlad syfilisinfektion. Om ett snabbt test av plasmareagin (RPR) var negativt under de tre månaderna före screening, behövs inte en RPR vid screening
  • Symtomatisk herpes simplex vid screening.
  • Symtomatisk herpes zosterinfektion inom 12 veckor före screening.
  • Historik om spridd/komplicerad herpes zoster (till exempel oftalmisk zoster eller centrala nervsystem (CNS) engagemang).
  • Positivt test för hepatit B -virus (HBV)
  • Ytterligare uteslutningskriterier gäller

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Läkemedel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andra namn:
  • Vårdstandard
Läkemedel: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andra namn:
  • Olumiant
Experimentell: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Läkemedel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andra namn:
  • Vårdstandard
Läkemedel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andra namn:
  • Olumiant

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to restart ART
Tidsram: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Tidsram: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsram: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Tidsram: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Latent intact HIV reservoir
Tidsram: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Emory University

Samarbetspartners

Eli Lilly and Company

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Huvudutredare: William Tyor, MD, Emory University
  • Huvudutredare: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 oktober 2026

Primärt slutförande (Beräknad)

1 januari 2028

Avslutad studie (Beräknad)

1 januari 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

2 oktober 2025

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

2 oktober 2025

Första postat (Faktisk)

6 oktober 2025

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 augusti 2026

Senast verifierad

1 augusti 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Annan identifierare: Emory Insight Humans IRB)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Forskarteamet kommer att dela uppgifterna som understryker resultaten som rapporterats i artiklar, efter deidentifiering

Tidsram för IPD-delning

Data kommer att delas av forskargruppen efter att studien har avslutats.

Kriterier för IPD Sharing Access

Förfrågningar ska skickas direkt till PI via e -post, sammanfatta syftet med att använda data.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera