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Repressione curativa baricitinib dell'HIV-1

14 agosto 2026 aggiornato da: Vincent Marconi, Emory University
Questo studio viene condotto per verificare se un farmaco chiamato baricitinib, che blocca le cause specifiche di infiammazione, influenza il rimbalzo virale dell'HIV-1 e i livelli di carico virale dopo il trattamento con l'HIV viene interrotto. I ricercatori metteranno alla prova gli effetti del continuo baricitinib nelle persone con HIV prima e dopo aver interrotto la loro terapia antiretrovirale. Questo farmaco è approvato dalla Food and Drug Administration (FDA) per altre malattie; Non è approvato per il trattamento dell'HIV-1. Il team di studio indagherà inoltre eventuali effetti collaterali associati al farmaco.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà se la baricitinib dei farmaci, che riduce l'infiammazione ed è già approvato per altre malattie, può ritardare il ritorno dell'HIV dopo aver interrotto la terapia antiretrovirale (ART). L'obiettivo è vedere se Baricitinib può ridurre in sicurezza l'infiammazione e l'HIV nascosto nel corpo. Lo studio includerà adulti con HIV che hanno un carico virale soppresso sull'arte.

I partecipanti riceveranno arte combinata con baricitinib per 26 settimane, seguita da solo baricitinib dopo aver fermato l'arte. Se il virus ritorna, l'arte precedente verrà riavviata. Ogni partecipante sarà coinvolto nello studio per circa 12-18 mesi.

Il sangue e altri campioni biologici possono essere conservati per l'uso futuro della ricerca, con il consenso del partecipante.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

35

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Vincent Marconi, MD
  • Numero di telefono: 404-616-0673
  • Email: vcmarco@emory.edu

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

Criteri di inclusione:

  • Infezione da HIV documentata
  • Su arte continua per almeno 96 settimane prima dell'iscrizione, senza interruzione dell'arte per 7 giorni consecutivi o più nelle 48 settimane prima dell'iscrizione.
  • Livelli plasmatici di RNA HIV-1 di <50 copie/mL per almeno 96 settimane (un minimo di due misure) e <50 copie/mL per un campione ottenuto entro 90 giorni, prima dell'iscrizione.
  • Conteggio delle cellule T CD4+ ≥500 celle/mm3 ottenute entro 90 giorni prima dell'iscrizione
  • Nessuna storia conosciuta di Nadir di CD4+ T-Cell Count <200 cellule/mm3
  • Test di gravidanza negativa al momento dell'arruolamento dello studio
  • Potrebbero essere applicati ulteriori criteri di laboratorio.

Criteri di esclusione:

  • <18 anni o> 70 anni
  • Gravidanza o allattamento, determinato da un test di gravidanza del sangue
  • Storia di malattia che definisce l'AIDS, ad eccezione di polmonite ricorrente.
  • Storia della leucoencefalopatia multifocale progressiva o della malattia neurocognitiva associata all'HIV clinicamente significativa.
  • Infezione da tubercolosi latente non trattata (che verrà sottoposta a screening prima dell'ingresso). Se esiste un test positivo precedente, il test non deve essere ripetuto allo screening.
  • Storia di utilizzo di eventuali farmaci immunomodulanti entro 6 mesi prima dell'iscrizione, compresi corticosteroidi sistemici (> 14 giorni), immunosoppressori, anticancro, interleuchine, interferoni sistemici, chemioterapia sistemica o altri farmaci che l'investigatore del sito sente potrebbe avere un effetto immunomodulatori.
  • Storia di profonda trombosi venosa
  • Malattia cardiovascolare (malattia coronarica o storia dell'infarto del miocardio, insufficienza cardiaca congestizia con frazione di eiezione ventricolare sinistra ≤40% per linee guida American Heart Association, Storia dell'ictus)
  • Storia di malignità associata all'HIV, tra cui il sarcoma di Kaposi, o qualsiasi linfoma/leucemia o tumori associati al virus. Malignità attiva o recente non associata all'HIV che richiede chemioterapia sistemica o chirurgia nei 36 mesi precedenti
  • Importante intervento chirurgico entro 8 settimane prima dello screening o richiederà un intervento chirurgico durante lo studio
  • Attuale o recente (<4 settimane prima dello screening) clinicamente grave virale (incluso Covid-19), infezione batterica, fungina o parassita o qualsiasi altra infezione attiva o recente. Storia di infezione da sifilide non trattata. Se un rapido test del Reagin al plasma (RPR) era negativo nei 3 mesi precedenti lo screening, non è necessario un RPR allo screening
  • Herpes simplex sintomatico al momento dello screening.
  • Infezione sintomatica dell'herpes zoster entro 12 settimane prima dello screening.
  • Storia di herpes zoster disseminati/complicati (ad esempio, zoster oftalmico o sistema nervoso centrale (CNS)).
  • Test positivo per il virus dell'epatite B (HBV)
  • Si applicano ulteriori criteri di esclusione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Droga: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Droga: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Altri nomi:
  • Olumiante
Sperimentale: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Droga: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Altri nomi:
  • Standard di sicurezza
Droga: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Altri nomi:
  • Olumiante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to restart ART
Lasso di tempo: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Lasso di tempo: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Lasso di tempo: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Lasso di tempo: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Latent intact HIV reservoir
Lasso di tempo: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Collaboratori

Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Investigatore principale: William Tyor, MD, Emory University
  • Investigatore principale: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 ottobre 2026

Completamento primario (Stimato)

1 gennaio 2028

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 ottobre 2025

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

2 ottobre 2025

Primo Inserito (Effettivo)

6 ottobre 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

17 agosto 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 agosto 2026

Ultimo verificato

1 agosto 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Altro identificatore: Emory Insight Humans IRB)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Il team di ricerca condividerà i dati che sottolineano i risultati riportati negli articoli, dopo la deidentificazione

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dal team di ricerca dopo che lo studio è stato completato.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

Le richieste devono essere inviate direttamente al PI via e -mail, riassumendo lo scopo di utilizzare i dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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