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Baricitinib Curative Repression du VIH-1

14 août 2026 mis à jour par: Vincent Marconi, Emory University
Cette étude est effectuée pour tester si un médicament appelé baricitinib, qui bloque des causes spécifiques de l'inflammation, affecte les niveaux de rebond viral et de charge virale du VIH-1 après l'arrêt du traitement du VIH. Les chercheurs testeront les effets de la poursuite de la baricitinib chez les personnes vivant avec le VIH avant et après l'arrêt de leur thérapie antirétrovirale. Ce médicament est approuvé par la Food and Drug Administration (FDA) pour d'autres maladies; Il n'est pas approuvé pour le traitement du VIH-1. L'équipe d'étude étudiera également tous les effets secondaires associés au médicament.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera si les médicaments baricitinib, qui réduisent l'inflammation et sont déjà approuvés pour d'autres maladies, peuvent retarder le retour du VIH après l'arrêt de la thérapie antirétrovirale (ART). L'objectif est de voir si le baricitinib peut réduire en toute sécurité l'inflammation et le VIH caché dans le corps. L'étude comprendra des adultes vivant avec le VIH qui ont une charge virale supprimée sur l'art.

Les participants recevront de l'art combiné avec le baricitinib pendant 26 semaines, suivi du baricitinib seul après l'arrêt de l'art. Si le virus revient, l'art précédent sera redémarré. Chaque participant sera impliqué dans l'étude pendant environ 12 à 18 mois.

Le sang et d'autres échantillons biologiques peuvent être stockés pour une future utilisation de la recherche, avec le consentement du participant.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Vincent Marconi, MD
  • Numéro de téléphone: 404-616-0673
  • E-mail: vcmarco@emory.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critères d'inclusion:

  • Infection à VIH documentée
  • Sur l'art continu pendant au moins 96 semaines avant l'inscription, sans interruption de l'art pendant 7 jours consécutifs ou plus dans les 48 semaines avant l'inscription.
  • Niveaux plasmatiques d'ARN du VIH-1 <50 copies / ml pendant au moins 96 semaines (un minimum de deux mesures), et <50 copies / ml pour un échantillon obtenu dans les 90 jours, avant l'inscription.
  • Nombre de cellules T CD4 + ≥ 500 cellules / mm3 obtenues dans les 90 jours précédant l'inscription
  • Aucune histoire connue du nombre de cellules T CD4 + nadir <200 cellules / mm3
  • Test de grossesse négatif au moment de l'étude Inscription
  • Des critères de laboratoire supplémentaires peuvent s'appliquer.

Critères d'exclusion:

  • <18 ans ou> 70 ans
  • Grossesse ou allaitement, tel que déterminé par un test de grossesse sanguine
  • Antécédents de maladie définissant le SIDA, à l'exception de la pneumonie récurrente.
  • Antécédents de leucoencéphalopathie multifocale progressive ou d'une maladie neurocognitive cliniquement significative du VIH.
  • Infection à la tuberculose latente non traitée (qui sera dépistée avant l'entrée). S'il y a un test positif préalable, le test n'a pas besoin d'être répété au dépistage.
  • Antécédents d'utilisation de médicaments immunomodulateurs dans les 6 mois précédant l'inscription, y compris les corticostéroïdes systémiques (> 14 jours), les immunosuppresseurs, les anticancéreux, les interleukines, les interférons systémiques, la chimiothérapie systémique ou d'autres médicaments qui, selon l'investigateur du site, pourraient avoir un effet immunomodulateur.
  • Antécédents de thrombose veineuse profonde
  • Maladie cardiovasculaire (maladie coronarienne ou antécédents d'infarctus du myocarde, insuffisance cardiaque congestive avec fraction d'éjection ventriculaire gauche ≤40% par American Heart Association, antécédents d'AVC)
  • L'histoire de la tumeur maligne associée au VIH, y compris le sarcome de Kaposi, ou tout cancers de lymphome / leucémie ou de virus. Maligne active ou récent non associée au RIH nécessitant une chimiothérapie systémique ou une chirurgie au cours des 36 mois précédents
  • Chirurgie majeure dans les 8 semaines avant le dépistage, ou nécessitera une chirurgie majeure pendant l'étude
  • Actuel ou récent (<4 semaines avant le dépistage) cliniquement grave viral (y compris Covid-19), bactérien, fongique ou parasite ou toute autre infection active ou récente. Histoire de l'infection à syphilis non traitée. Si un test Rapid Plasma Refin (RPR) était négatif dans les 3 mois avant le dépistage, un RPR n'est pas nécessaire pour le dépistage
  • L'herpès simplex symptomatique au moment du dépistage.
  • Infection symptomatique de l'herpès zoster dans les 12 semaines avant le dépistage.
  • Histoire de l'herpès disséminé / compliqué Zoster (par exemple, le zona ophtalmique ou la participation du système nerveux central (SNC)).
  • Test positif pour le virus de l'hépatite B (HBV)
  • Les critères d'exclusion supplémentaires s'appliquent

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Médicament: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Autres noms:
  • Norme de soins
Médicament: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Autres noms:
  • Olumiant
Expérimental: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Médicament: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Autres noms:
  • Norme de soins
Médicament: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Autres noms:
  • Olumiant

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to restart ART
Délai: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Délai: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Délai: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Délai: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Latent intact HIV reservoir
Délai: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Collaborateurs

Eli Lilly and Company

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Chercheur principal: William Tyor, MD, Emory University
  • Chercheur principal: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 octobre 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2028

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

2 octobre 2025

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 octobre 2025

Première publication (Réel)

6 octobre 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

17 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 août 2026

Dernière vérification

1 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Autre identifiant: Emory Insight Humans IRB)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

L'équipe de recherche partagera les données qui soulignent les résultats rapportés dans les articles, après désidentification

Délai de partage IPD

Les données seront partagées par l'équipe de recherche une fois l'étude terminée.

Critères d'accès au partage IPD

Les demandes doivent être envoyées directement au PI par e-mail, résumant l'objectif d'utiliser les données.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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