Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Baricitinib kurativ undertrykkelse av HIV-1

14. august 2026 oppdatert av: Vincent Marconi, Emory University
Denne studien gjøres for å teste om et medikament som kalles baricitinib, som blokkerer spesifikke årsaker til betennelse, påvirker HIV-1 viral rebound og viralt belastningsnivå etter at HIV-behandling er avviklet. Forskere vil teste effekten av å fortsette baricitinib hos personer med HIV før og etter å ha avsluttet deres antiretrovirale terapi. Dette stoffet er godkjent av Food and Drug Administration (FDA) for andre sykdommer; Det er ikke godkjent for behandling av HIV-1. Studieteamet vil også undersøke alle bivirkninger forbundet med stoffet.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste om medisinen Baricitinib, som reduserer betennelse og allerede er godkjent for andre sykdommer, kan forsinke tilbakekomsten av HIV etter å ha stoppet antiretroviral terapi (ART). Målet er å se om baricitinib trygt kan redusere betennelse og HIV som er skjult i kroppen. Studien vil omfatte voksne med HIV som har en undertrykt viral belastning på kunst.

Deltakerne vil motta kunst kombinert med baricitinib i 26 uker, etterfulgt av baricitinib alene etter å ha stoppet kunst. Hvis viruset kommer tilbake, vil den forrige kunsten bli startet på nytt. Hver deltaker vil være involvert i studien i omtrent 12 til 18 måneder.

Blod og andre biologiske prøver kan lagres for fremtidig forskningsbruk, med deltakerens samtykke.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumentert HIV -infeksjon
  • På kontinuerlig kunst i minst 96 uker før påmelding, uten avbrudd i kunst i 7 påfølgende dager eller lenger i løpet av de 48 ukene før påmelding.
  • Plasma HIV-1 RNA-nivåer på <50 kopier/ml i minst 96 uker (minimum to tiltak), og <50 kopier/ml for en prøve oppnådd innen 90 dager, før påmelding.
  • CD4+ T-celletall ≥500 celler/MM3 oppnådd innen 90 dager før påmelding
  • Ingen kjent historie med CD4+ T-celletall nadir <200 celler/mm3
  • Negativ graviditetstest ved påmeldingstidspunktet
  • Ytterligere laboratoriekriterier kan gjelde.

Eksklusjonskriterier:

  • <18 år eller> 70 år
  • Graviditet eller amming, som bestemt av en blod graviditetstest
  • Historie om AIDS-definerende sykdom, bortsett fra tilbakevendende lungebetennelse.
  • Historie med progressiv multifokal leukoencefalopati eller klinisk signifikant HIV-assosiert nevrokognitiv sykdom.
  • Ubehandlet latent tuberkuloseinfeksjon (som vil bli vist for før innføring). Hvis det er en tidligere positiv test, trenger ikke testen å gjentas ved screening.
  • Historie med bruk av immunmodulerende medisiner innen 6 måneder før påmelding, inkludert systemiske kortikosteroider (> 14 dager), immunsuppressants, anti-kreft, interleukiner, systemiske interferoner, systemisk cellegift eller andre medisiner som nettstedet etterforsker føler kan ha en immunomodulatorisk effekt.
  • Historie med dyp venøs trombose
  • Kardiovaskulær sykdom (koronar arteriesykdom eller historie med hjerteinfarkt, kongestiv hjertesvikt med venstre ventrikkelutviklingsfraksjon ≤40% per amerikansk hjerteforening retningslinjer, historie om hjerneslag)
  • Historien om HIV-assosiert malignitet, inkludert Kaposis sarkom, eller lymfom/leukemi eller virusassosierte kreftformer. Aktiv eller nylig ikke-HIV-assosiert malignitet som krever systemisk cellegift eller kirurgi i løpet av de foregående 36 månedene
  • Større operasjoner innen 8 uker før screening, eller vil kreve større operasjoner under studien
  • Nåværende eller nyere (<4 uker før screening) klinisk alvorlig viral (inkludert Covid-19), bakteriell, sopp eller parasittinfeksjon eller annen aktiv eller nylig infeksjon. Historie med ubehandlet syfilisinfeksjon. Hvis en hurtig plasma -reagin (RPR) -test var negativ i løpet av de tre månedene før screening, er det ikke nødvendig med en RPR ved screening
  • Symptomatiske herpes simplex på screeningstidspunktet.
  • Symptomatisk herpes Zoster -infeksjon innen 12 uker før screening.
  • Historie om formidlet/komplisert herpes zoster (for eksempel oftalmisk zoster eller sentralnervesystem (CNS) involvering).
  • Positiv test for hepatitt B -virus (HBV)
  • Ytterligere eksklusjonskriterier gjelder

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Legemiddel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andre navn:
  • Velferdstandard
Legemiddel: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andre navn:
  • Olumiant
Eksperimentell: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Legemiddel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andre navn:
  • Velferdstandard
Legemiddel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andre navn:
  • Olumiant

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to restart ART
Tidsramme: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Tidsramme: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Tidsramme: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Latent intact HIV reservoir
Tidsramme: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Samarbeidspartnere

Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: William Tyor, MD, Emory University
  • Hovedetterforsker: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

1. oktober 2026

Primær fullføring (Antatt)

1. januar 2028

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

2. oktober 2025

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

2. oktober 2025

Først lagt ut (Faktiske)

6. oktober 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

17. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

14. august 2026

Sist bekreftet

1. august 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Annen identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskerteamet vil dele dataene som understreker resultatene rapportert i artikler, etter deidentifisering

IPD-delingstidsramme

Data vil bli delt av forskerteamet etter at studien er fullført.

Tilgangskriterier for IPD-deling

Forespørsler skal sendes direkte til PI via e -post, og oppsummere formålet med å bruke dataene.

IPD-deling Støtteinformasjonstype

  • STUDY_PROTOCOL

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere