Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Baricitinib Curatieve repressie van HIV-1

14 augustus 2026 bijgewerkt door: Vincent Marconi, Emory University
Deze studie wordt gedaan om te testen of een medicijn genaamd baricitinib, dat specifieke oorzaken van ontsteking blokkeert, de virale rebound van HIV-1 beïnvloedt en virale belastingsniveaus na behandeling van HIV is stopgezet. Onderzoekers zullen de effecten van voortdurende baricitinib testen bij mensen met HIV voor en na het stopzetten van hun antiretrovirale therapie. Dit medicijn is goedgekeurd door de Food and Drug Administration (FDA) voor andere ziekten; Het is niet goedgekeurd voor de behandeling van HIV-1. Het studieteam zal ook alle bijwerkingen onderzoeken die verband houden met het medicijn.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal testen of de medicatiebaricitinib, die ontstekingen vermindert en al is goedgekeurd voor andere ziekten, de terugkeer van HIV kan vertragen na het stoppen van antiretrovirale therapie (ART). Het doel is om te zien of baricitinib de ontstekingen veilig kan verminderen en de hiv die verborgen is in het lichaam. De studie omvat volwassenen met HIV die een onderdrukte virale belasting op kunst hebben.

Deelnemers ontvangen ART gecombineerd met baricitinib gedurende 26 weken, gevolgd door Baricitinib alleen na het stoppen van kunst. Als het virus terugkeert, wordt de vorige kunst opnieuw gestart. Elke deelnemer zal ongeveer 12 tot 18 maanden bij het onderzoek worden betrokken.

Bloed en andere biologische monsters kunnen worden opgeslagen voor toekomstig onderzoeksgebruik, met toestemming van de deelnemer.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

35

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Gedocumenteerde hiv -infectie
  • Op continue kunst gedurende ten minste 96 weken vóór de inschrijving, zonder onderbreking van de kunst gedurende 7 opeenvolgende dagen of langer in de 48 weken vóór de inschrijving.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveaus van <50 kopieën/ml gedurende ten minste 96 weken (minimaal twee maatregelen) en <50 kopieën/ml voor een monster verkregen binnen 90 dagen, vóór de inschrijving.
  • CD4+ T-celtelling ≥500 cellen/mm3 verkregen binnen 90 dagen voorafgaand aan de inschrijving
  • Geen bekende geschiedenis van CD4+ T-cel telling nadir <200 cellen/mm3
  • Negatieve zwangerschapstest op het moment van onderzoeksinschrijving
  • Extra laboratoriumcriteria kunnen van toepassing zijn.

Uitsluitingscriteria:

  • <18 jaar oud of> 70 jaar oud
  • Zwangerschap of borstvoeding, zoals bepaald door een bloedzwangerschapstest
  • Geschiedenis van aids-definiërende ziekte, behalve voor terugkerende longontsteking.
  • Geschiedenis van progressieve multifocale leuko-encefalopathie of klinisch significante HIV-geassocieerde neurocognitieve ziekte.
  • Onbehandelde latente tuberculose -infectie (die voor invoer worden gescreend). Als er een eerdere positieve test is, hoeft de test niet te worden herhaald bij screening.
  • Geschiedenis van het gebruik van immunomodulerende medicijnen binnen 6 maanden vóór de inschrijving, inclusief systemische corticosteroïden (> 14 dagen), immunosuppressiva, anti-kanker, interleukines, systemische interferonen, systemische chemotherapie of andere medicijnen waarvan de onderzoeker van de site denkt een immunomodulerend effect te hebben.
  • Geschiedenis van diepe veneuze trombose
  • Cardiovasculaire aandoeningen (kransslagaderziekte of geschiedenis van myocardinfarct, congestief hartfalen met linker ventriculaire ejectiefractie ≤40% per richtlijnen voor de Amerikaanse hartvereniging, geschiedenis van beroerte)
  • Geschiedenis van HIV-geassocieerde maligniteit, inclusief het sarcoom van Kaposi, of enige lymfoom/leukemie of virus-geassocieerde kankers. Actieve of recente niet-HIV-geassocieerde maligniteit die systemische chemotherapie of chirurgie vereist in de voorgaande 36 maanden
  • Grote chirurgie binnen 8 weken voor screening, of zal een grote operatie vereisen tijdens het onderzoek
  • Huidige of recente (<4 weken vóór screening) klinisch ernstige virale (inclusief covid-19), bacteriële, schimmel- of parasitaire infectie of enige andere actieve of recente infectie. Geschiedenis van onbehandelde syfilis -infectie. Als een Rapid Plasma Reagin (RPR) -test negatief was in de 3 maanden vóór de screening, is een RPR niet nodig bij screening
  • Symptomatische herpes simplex op het moment van screening.
  • Symptomatische herpes zoster -infectie binnen 12 weken vóór de screening.
  • Geschiedenis van verspreide/gecompliceerde herpes zoster (bijvoorbeeld oogstalmische zoster of centraal zenuwstelsel (CNS) betrokkenheid).
  • Positieve test voor hepatitis B -virus (HBV)
  • Extra uitsluitingscriteria zijn van toepassing

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andere namen:
  • Zorgstandaard
Geneesmiddel: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andere namen:
  • Olumiant
Experimenteel: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Geneesmiddel: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andere namen:
  • Zorgstandaard
Geneesmiddel: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andere namen:
  • Olumiant

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to restart ART
Tijdsspanne: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Tijdsspanne: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tijdsspanne: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Tijdsspanne: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Latent intact HIV reservoir
Tijdsspanne: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Emory University

Medewerkers

Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: William Tyor, MD, Emory University
  • Hoofdonderzoeker: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

1 oktober 2026

Primaire voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studie voltooiing (Geschat)

1 januari 2028

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

2 oktober 2025

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

2 oktober 2025

Eerst geplaatst (Werkelijk)

6 oktober 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

17 augustus 2026

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 augustus 2026

Laatst geverifieerd

1 augustus 2026

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Andere identificatie: Emory Insight Humans IRB)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Het onderzoeksteam zal de gegevens delen die de resultaten onderstrepen die in artikelen worden gerapporteerd, na deïdentification

IPD-tijdsbestek voor delen

Gegevens worden gedeeld door het onderzoeksteam nadat het onderzoek is voltooid.

IPD-toegangscriteria voor delen

Verzoeken moeten via e -mail rechtstreeks naar de PI worden verzonden, waarbij het doel van het gebruik van de gegevens wordt samengevat.

IPD delen Ondersteunend informatietype

  • LEERPROTOCOOL

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren