Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Baricitinib helbredende undertrykkelse af HIV-1

14. august 2026 opdateret af: Vincent Marconi, Emory University
Denne undersøgelse udføres for at teste, om et lægemiddel kaldet baricitinib, der blokerer for specifikke årsager til inflammation, påvirker HIV-1 viral rebound og viral belastningsniveauer, efter at HIV-behandling er afbrudt. Forskere vil teste virkningerne af fortsat baricitinib hos mennesker med HIV før og efter at have ophørt deres antiretrovirale terapi. Dette stof er godkendt af Food and Drug Administration (FDA) til andre sygdomme; Det er ikke godkendt til behandling af HIV-1. Undersøgelsesteamet vil også undersøge alle bivirkninger, der er forbundet med lægemidlet.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil teste, om medicin baricitinib, der reducerer betændelse og allerede er godkendt til andre sygdomme, kan forsinke tilbagevenden af ​​HIV efter at have stoppet antiretroviral terapi (ART). Målet er at se, om baricitinib sikkert kan reducere betændelse og HIV, der er skjult i kroppen. Undersøgelsen vil omfatte voksne med HIV, der har en undertrykt viral belastning på ART.

Deltagerne vil modtage kunst kombineret med baricitinib i 26 uger, efterfulgt af baricitinib alene efter at have stoppet kunsten. Hvis virussen vender tilbage, genstartes den forrige kunst. Hver deltager vil være involveret i undersøgelsen i cirka 12 til 18 måneder.

Blod og andre biologiske prøver kan opbevares til fremtidig forskningsbrug med deltagerens samtykke.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

35

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Dokumenteret HIV -infektion
  • På kontinuerlig kunst i mindst 96 uger før tilmelding uden afbrydelse af ART i 7 på hinanden følgende dage eller længere i de 48 uger før tilmeldingen.
  • Plasma HIV-1 RNA-niveauer på <50 kopier/ml i mindst 96 uger (mindst to mål) og <50 kopier/ml for en prøve opnået inden for 90 dage, før tilmeldingen.
  • CD4+ T-celletælling ≥500 celler/mm3 opnået inden for 90 dage før tilmeldingen
  • Ingen kendt historie om CD4+ T-celletælling Nadir <200 celler/mm3
  • Negativ graviditetstest på tidspunktet for tilmelding af studiet
  • Yderligere laboratoriekriterier kan gælde.

Ekskluderingskriterier:

  • <18 år eller> 70 år
  • Graviditet eller amning, som bestemt ved en blodgraviditetstest
  • Historie om AIDS-definerende sygdom bortset fra tilbagevendende lungebetændelse.
  • Historie om progressiv multifokal leukoencephalopati eller klinisk signifikant HIV-associeret neurokognitiv sygdom.
  • Ubehandlet latent tuberkuloseinfektion (som screenes for før indgangen). Hvis der er en tidligere positiv test, behøver testen ikke at blive gentaget ved screening.
  • Historie om brug af immunmodulerende medikamenter inden for 6 måneder før tilmelding, herunder systemiske kortikosteroider (> 14 dage), immunsuppressiva, anti-kræft, interleukiner, systemiske interferoner, systemisk kemoterapi eller andre medicin, som webstedets efterforskning føler kunne have en immunomodulerende effekt.
  • Historie om dyb venøs trombose
  • Kardiovaskulær sygdom (koronar arteriesygdom eller historie med myokardieinfarkt, kongestiv hjertesvigt med venstre ventrikulær ejektionsfraktion ≤40% pr. American Heart Association retningslinjer, Historie om slagtilfælde)
  • Historie om HIV-associeret malignitet, herunder Kaposis sarkom eller ethvert lymfom/leukæmi eller virusassocierede kræftformer. Aktiv eller nylig ikke-HIV-associeret malignitet, der kræver systemisk kemoterapi eller kirurgi i de foregående 36 måneder
  • Større kirurgi inden for 8 uger før screening eller kræver større operation under undersøgelsen
  • Nuværende eller nyere (<4 uger før screening) klinisk alvorlig viral (inklusive Covid-19), bakteriel, svampe eller parasitisk infektion eller enhver anden aktiv eller nylig infektion. Historie om ubehandlet syfilisinfektion. Hvis en hurtig plasma -reagin (RPR) -test var negativ i de 3 måneder før screening, er der ikke behov for en RPR
  • Symptomatisk herpes simplex på screeningstidspunktet.
  • Symptomatisk herpes zosterinfektion inden for 12 uger før screening.
  • Historie om formidlet/kompliceret herpes zoster (for eksempel oftalmisk zoster eller centralnervesystem (CNS) involvering).
  • Positiv test for hepatitis B -virus (HBV)
  • Yderligere ekskluderingskriterier gælder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Medicin: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andre navne:
  • Standard for pleje
Medicin: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andre navne:
  • Olumiant
Eksperimentel: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Medicin: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Andre navne:
  • Standard for pleje
Medicin: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Andre navne:
  • Olumiant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to restart ART
Tidsramme: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Tidsramme: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Tidsramme: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Tidsramme: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Latent intact HIV reservoir
Tidsramme: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Samarbejdspartnere

Eli Lilly and Company

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: William Tyor, MD, Emory University
  • Ledende efterforsker: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. januar 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. januar 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

2. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

6. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. august 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. august 2026

Sidst verificeret

1. august 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Anden identifikator: Emory Insight Humans IRB)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Forskningsteamet vil dele de data, der understreger de resultater, der er rapporteret i artikler, efter deidentifikation

IPD-delingstidsramme

Data deles af forskerteamet, efter at undersøgelsen er afsluttet.

IPD-delingsadgangskriterier

Anmodninger skal sendes direkte til PI via e -mail, hvilket opsummerer formålet med at bruge dataene.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner