此页面是自动翻译的，不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

Baricitinib治愈HIV-1的抑制

2026年8月14日 更新者：Vincent Marconi、Emory University
这项研究的目的是测试一种名为 baricitinib 的药物（可阻断特定炎症原因）是否会影响 HIV-1 病毒反弹和 HIV 治疗停止后的病毒载量水平。 研究人员将测试艾滋病毒感染者在停止抗逆转录病毒治疗之前和之后继续使用巴瑞替尼的效果。 该药经美国食品药品监督管理局（FDA）批准用于其他疾病；它未被批准用于治疗 HIV-1。 研究小组还将调查与该药物相关的任何副作用。

研究概览

地位

尚未招聘

条件

干预/治疗

详细说明

这项研究将测试降低炎症并已被批准其他疾病的药物baricitibin是否会在停止抗逆转录病毒疗法（ART）后延迟HIV的回报。 目的是查看Bariticinib是否可以安全地减少炎症和隐藏在体内的艾滋病毒。 该研究将包括患有艾滋病毒的成年人，他们的艺术病毒负荷受到抑制。

参与者将与Bariticinib结合使用26周，然后在停止艺术后独自一人。 如果病毒恢复，先前的艺术将重新开始。 每个参与者将参与研究大约12到18个月。

在参与者的同意下，血液和其他生物样品可以存储供将来的研究用途。

研究类型

介入性

注册 (估计的)

35

阶段

  • 阶段2

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名：Vincent Marconi, MD
  • 电话号码：404-616-0673
  • 邮箱：vcmarco@emory.edu

学习地点

  • 美国
    • Georgia
      • Atlanta、Georgia、美国、30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta、Georgia、美国、30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准：

  • 记录的艾滋病毒感染
  • 在入学前至少96周进行连续艺术，在入学前的48周内连续7天或更长时间没有中断艺​​术。
  • 血浆HIV-1 RNA水平<50拷贝/mL至少96周（至少两次措施），在注册前90天内获得的样品中的样品<50份拷贝/ml。
  • 在入学前90天内获得的CD4+ T细胞计数≥500个单元/mm3
  • 没有CD4+ T细胞计数Nadir <200细胞/MM3的已知史
  • 研究入学时的妊娠测试负面
  • 可能适用其他实验室标准。

排除标准：

  • <18岁或> 70岁
  • 通过血液妊娠试验确定的怀孕或母乳喂养
  • 除复发性肺炎外，艾滋病定义疾病的史。
  • 进行性多灶性白细胞病变或临床上与HIV相关的神经认知疾病的史。
  • 未处理的潜在结核病感染（将在进入之前进行筛查）。 如果先前有阳性测试，则在筛选时不需要重复测试。
  • 在入学前6个月内使用任何免疫调节药物的历史，包括全身性皮质类固醇（> 14天），免疫抑制剂，抗癌，毒毒蛋白酶，全身干扰素，全身化疗或其他现场研究者认为可能具有免疫调节作用的药物。
  • 深静脉血栓形成史
  • 心血管疾病（冠状动脉疾病或心肌梗死史，充血性心力衰竭，左心室射血分数≤40％，根据美国心脏协会指南，中风史）
  • HIV相关的恶性肿瘤的史，包括Kaposi的肉瘤，任何淋巴瘤/白血病或与病毒相关的癌症。 主动或最近与HIV相关的恶性肿瘤需要在前36个月内进行全身化疗或手术
  • 筛查前8周内进行大型手术，或在研究期间需要进行大手术
  • 当前或最近（筛查前4周）临床严重病毒（包括Covid-19），细菌，真菌或寄生虫感染或任何其他活跃或最近感染。 未经治疗的梅毒感染史。 如果在筛选前的3个月内快速血浆（RPR）测试为阴性，则不需要筛选时RPR
  • 筛查时有症状的单纯疱疹。
  • 在筛查前12周内，有症状的疱疹带状疱疹感染。
  • 播散性/复杂性带状疱疹病史（例如，眼部带状疱疹或中枢神经系统（CNS）受累）。
  • 乙型肝炎病毒 (HBV) 检测呈阳性
  • 适用其他排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
药品：Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

其他名称：
  • 护理标准
药品：Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

其他名称：
  • 发光体
实验性的：Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
药品：Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

其他名称：
  • 护理标准
药品：Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

其他名称：
  • 发光体

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
Time to restart ART
大体时间：Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
大体时间：Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
大体时间：Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
大体时间：Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
Latent intact HIV reservoir
大体时间：Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Emory University

合作者

Eli Lilly and Company

调查人员

  • 首席研究员：Andrew H Miller, MD、Emory University
  • 首席研究员：Vincent Marconi, MD、Emory University
  • 首席研究员：William Tyor, MD、Emory University
  • 首席研究员：Christina Gavegnano, PhD、Emory University

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (估计的)

2026年10月1日

初级完成 (估计的)

2028年1月1日

研究完成 (估计的)

2028年1月1日

研究注册日期

首次提交

2025年10月2日

首先提交符合 QC 标准的

2025年10月2日

首次发布 (实际的)

2025年10月6日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2026年8月17日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2026年8月14日

最后验证

2026年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (其他标识符：Emory Insight Humans IRB)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

研究团队将分享在除识别之后在文章中强调结果的数据

IPD 共享时间框架

研究完成后，研究团队将共享数据。

IPD 共享访问标准

请求应通过电子邮件直接发送到PI，总结使用数据的目的。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

订阅