Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Baricitinib Curative Repression of HIV-1

14 августа 2026 г. обновлено: Vincent Marconi, Emory University
Это исследование проводится, чтобы проверить, влияет ли препарат, называемый барицитинибом, который блокирует специфические причины воспаления, наносит прекращение отрыва от ВИЧ-1 и уровня вирусной нагрузки после лечения ВИЧ. Исследователи будут проверять влияние продолжения барицитиниба у людей с ВИЧ до и после прекращения их антиретровирусной терапии. Этот препарат одобрен Управлением по контролю за продуктами и лекарствами (FDA) для других заболеваний; Это не одобрен для лечения ВИЧ-1. Исследовательская группа также будет исследовать любые побочные эффекты, связанные с препаратом.

Обзор исследования

Статус

Еще не набирают

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет проверять, может ли барицитиниб для лекарства, который уменьшает воспаление и уже одобрено для других заболеваний, может отложить возвращение ВИЧ после прекращения антиретровирусной терапии (АРТ). Цель состоит в том, чтобы увидеть, может ли барицитиниб безопасно уменьшить воспаление и ВИЧ, который скрыт в организме. Исследование будет включать взрослых с ВИЧ, которые имеют подавленную вирусную нагрузку на искусство.

Участники получат Art в сочетании с Baricitinib в течение 26 недель, за которым следуют один барицитиниб после остановки искусства. Если вирус вернется, предыдущее искусство будет перезагружено. Каждый участник будет участвовать в исследовании в течение приблизительно 12-18 месяцев.

Кровь и другие биологические образцы могут храниться для будущего использования исследований с согласия участника.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

35

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Vincent Marconi, MD
  • Номер телефона: 404-616-0673
  • Электронная почта: vcmarco@emory.edu

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Задокументированная ВИЧ -инфекция
  • На непрерывном искусстве в течение не менее 96 недель до зачисления, без перерыва искусства в течение 7 дней или дольше за 48 недель до зачисления.
  • Уровни РНК ВИЧ-1 в плазме <50 экземпляров/мл в течение не менее 96 недель (минимум две меры) и <50 копий/мл для образца, полученного в течение 90 дней, до зачисления.
  • CD4+ Т-клеточный счет ≥500 клеток/мм3, полученный в течение 90 дней до зачисления
  • Нет известной истории CD4+ T-клеток Count Nadir <200 клетки/мм3
  • Отрицательный тест на беременность на момент включения в исследование
  • Дополнительные лабораторные критерии могут применяться.

Критерии исключения:

  • <18 лет или> 70 лет
  • Беременность или грудное вскармливание, как определено в тесте на беременность в крови
  • История болезни, определяющих СПИД, за исключением повторяющейся пневмонии.
  • История прогрессирующей мультифокальной лейкоэнцефалопатии или клинически значимого нейрокогнитивного заболевания, ассоциированного с ВИЧ.
  • Необработанная скрытая инфекция туберкулеза (которая будет подвергнута скринингу до входа). Если есть предварительный положительный тест, тест не нужно повторять при скрининге.
  • История использования любых иммуномодулирующих препаратов в течение 6 месяцев до регистрации, включая системные кортикостероиды (> 14 дней), иммуносопрессанты, противораковые, интерлейкины, системные интерфероны, системную химиотерапию или другие препараты, которые, по мнению исследователя участка, могут иметь иммуномодулирующий эффект.
  • История глубокого венозного тромбоза
  • Сердечно-сосудистые заболевания (ишемическая болезнь сердца или инфаркт миокарда в анамнезе, застойная сердечная недостаточность с фракцией выброса левого желудочка ≤40% в соответствии с рекомендациями Американской кардиологической ассоциации, инсульт в анамнезе)
  • История злокачественных новообразований, ассоциированных с ВИЧ, в том числе саркома Капоси, или любую лимфому/лейкоз или вирус, связанный с вирусом рака. Активная или недавняя злокачественная опухоль, не связанная с ВИЧ, требующая системной химиотерапии или хирургии в предыдущих 36 месяцах
  • Основная операция в течение 8 недель до скрининга или потребует серьезной операции во время исследования
  • Текущая или недавняя (<4 недель до скрининга) клинически серьезная вирусная (включая COVID-19), бактериальная, грибковая или паразитарная инфекция или любая другая активная или недавняя инфекция. Невылеченная инфекция сифилиса в анамнезе. Если быстрый тест на плазменный реагин (RPR) был отрицательным в течение 3 месяцев до скрининга, то RPR не требуется при скрининге.
  • Симптоматический герпес простой во время скрининга.
  • Симптоматическая инфекция герпеса Зостера в течение 12 недель до скрининга.
  • История распространенного/сложного герпеса Зостера (например, офтальмологическая зоня или центральная нервная система (ЦНС).
  • Положительный тест на вирус гепатита В (HBV)
  • Применяются дополнительные критерии исключения

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Другие имена:
  • Стандарт заботы
Лекарство: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Другие имена:
  • Олумиант
Экспериментальный: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Лекарство: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Другие имена:
  • Стандарт заботы
Лекарство: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Другие имена:
  • Олумиант

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to restart ART
Временное ограничение: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Временное ограничение: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Временное ограничение: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Временное ограничение: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Latent intact HIV reservoir
Временное ограничение: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Соавторы

Eli Lilly and Company

Следователи

  • Главный следователь: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Главный следователь: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Главный следователь: William Tyor, MD, Emory University
  • Главный следователь: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Оцененный)

1 октября 2026 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2028 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2028 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

2 октября 2025 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

2 октября 2025 г.

Первый опубликованный (Действительный)

6 октября 2025 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

17 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

14 августа 2026 г.

Последняя проверка

1 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Другой идентификатор: Emory Insight Humans IRB)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Исследовательская группа поделится данными, которые подчеркивают результаты, представленные в статьях, после деорвансификации

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы исследовательской группой после завершения исследования.

Критерии совместного доступа к IPD

Запросы должны быть отправлены непосредственно в PI по электронной почте, суммируя цель использования данных.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться