HIV-1: n baricitinib-parantava tukahduttaminen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa testataan, voivatko lääkitys baritinibi, joka vähentää tulehdusta ja joka on jo hyväksytty muille sairauksille, voi viivästyttää HIV: n palautusta antiretrovirushoidon (ART) lopettamisen jälkeen. Tavoitteena on nähdä, pystyykö baricitinibi turvallisesti vähentää kehossa piilotettua tulehdusta ja HIV: tä. Tutkimukseen kuuluu aikuisia, joilla on HIV, joilla on tukahdutettu viruskuorma taidetta.
Osallistujat saavat taidetta yhdistettynä baricitinibiin 26 viikon ajan, jota seuraa pelkästään baricicinib taiteen lopettamisen jälkeen. Jos virus palaa, edellinen taide käynnistetään uudelleen. Jokainen osallistuja osallistuu tutkimukseen noin 12-18 kuukautta.
Veri ja muut biologiset näytteet voidaan varastoida tulevaisuuden tutkimuskäyttöön osallistujan suostumuksella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Vincent Marconi, MD
- Puhelinnumero: 404-616-0673
- Sähköposti: vcmarco@emory.edu
Opiskelupaikat
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
-
Atlanta, Georgia, Yhdysvallat, 30322
- Dr. Gavegnano's Laboratory
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Dokumentoitu HIV -tartunta
- Jatkuvassa taiteessa vähintään 96 viikkoa ennen ilmoittautumista, ilman taiteen keskeyttämistä 7 peräkkäisenä päivänä tai pidempään 48 viikossa ennen ilmoittautumista.
- Plasman HIV-1-RNA-tasot <50 kappaletta/ml vähintään 96 viikon ajan (vähintään kaksi mittaa) ja <50 kopiota/ml 90 päivän kuluessa saadun näytteen ennen ilmoittautumista.
- CD4+ T-solujen lukumäärä ≥ 500 solua/mm3 saatu 90 päivän kuluessa ennen ilmoittautumista
- Ei tunnettua CD4+ T-solujen lukumäärää nadiria <200 solua/mm3
- Negatiivinen raskaustesti tutkimuksen ilmoittautumishetkellä
- Lisälaboratoriokriteerejä voidaan soveltaa.
Poissulkemiskriteerit:
- <18 -vuotias tai> 70 -vuotias
- Raskaus tai imetys, veren raskaustestillä määritetty
- AIDSin määräävän sairauden historia, paitsi toistuva keuhkokuume.
- Progressiivisen multifokaalisen leukoenkefalopatian tai kliinisesti merkittävän HIV-assosioituneen neurokognitiivisen sairauden historia.
- Käsittelemätön piilevä tuberkuloosi -infektio (joka seulotaan ennen sisääntuloa). Jos on olemassa aikaisempi positiivinen testi, testiä ei tarvitse toistaa seulonnassa.
- Kaikkien immunomoduloivien lääkkeiden käyttöhistoria 6 kuukauden kuluessa ennen ilmoittautumista, mukaan lukien systeemiset kortikosteroidit (> 14 päivää), immunosuppressantit, syöpälääkkeet, interleukiinit, systeemiset interferonit, systeeminen kemoterapia tai muut lääkkeet, joita alueen tutkijan mielestä voi olla immunomodulatiivinen vaikutus.
- Syvän laskimotromboosin historia
- Sydän- ja verisuonisairaus (sepelvaltimoiden tauti tai sydäninfarktin historia, kongestiivinen sydämen vajaatoiminta vasemman kammion ejektiofraktiolla ≤40% American Heart Association -ohjeita kohti, aivohalvauksen historia)
- HIV: hen liittyvän pahanlaatuisuuden historia, mukaan lukien Kaposin sarkooma tai mikä tahansa lymfooma/leukemia tai viruksiin liittyvät syövät. Aktiivinen tai viimeaikainen ei-HIV: hen liittyvä pahanlaatuisuus, joka vaatii systeemistä kemoterapiaa tai leikkausta edellisen 36 kuukauden aikana
- Suuri leikkaus 8 viikon kuluessa ennen seulontaa tai vaatii suurta leikkausta tutkimuksen aikana
- Nykyinen tai viimeaikainen (<4 viikkoa ennen seulontaa) kliinisesti vakava virus (mukaan lukien COVID-19), bakteeri-, sieni- tai loisinfektiot tai muut aktiiviset tai viimeaikaiset infektiot. Käsittelemättömän syfilis -infektion historia. Jos nopea plasman Reagin (RPR) -testi oli negatiivinen 3 kuukauden aikana ennen seulontaa, RPR: tä ei tarvita seulonnassa
- Oireenmukainen herpes simplex seulonnan aikaan.
- Oireenmukainen herpes zoster -infektio 12 viikon kuluessa ennen seulontaa.
- Hajautetun/monimutkaisen herpes zosterin historia (esimerkiksi oftalminen zoster tai keskushermosto (CNS) osallistuminen).
- Positiivinen testi hepatiitti B -virukselle (HBV)
- Lisäkriteerejä sovelletaan
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Baricitinib 2mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
Muut nimet:
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Baricitinib 4mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
Muut nimet:
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to restart ART
Aikaikkuna: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
|
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
|
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
|
|
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Aikaikkuna: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
|
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
|
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
|
|
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Aikaikkuna: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
|
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
|
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Aikaikkuna: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
|
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
|
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Latent intact HIV reservoir
Aikaikkuna: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
|
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
|
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Andrew H Miller, MD, Emory University
- Päätutkija: Vincent Marconi, MD, Emory University
- Päätutkija: William Tyor, MD, Emory University
- Päätutkija: Christina Gavegnano, PhD, Emory University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Veren välityksellä leviävät infektiot
- Urogenitaaliset sairaudet
- Sukuelinten sairaudet
- Immuunijärjestelmän sairaudet
- Infektiot
- RNA-virusinfektiot
- Virussairaudet
- Tartuntataudit
- Sukupuolitaudit, virus
- Sukupuolitaudit
- Lentivirus-infektiot
- Retroviridae-infektiot
- Immunologiset puutosoireyhtymät
- HIV-infektiot
- Terveyspalveluiden hallinto
- Terveydenhuollon laatu, saatavuus ja arviointi
- Terapeuttiset lääkkeet
- Lääkehoito
- Terveydenhuollon laatu
- Laatuindikaattorit, terveydenhuolto
- Lääkehoito, yhdistelmä
- Hoidon taso
- baricitinibi
- Antiretrovirushoito, erittäin aktiivinen
Muut tutkimustunnusnumerot
- STUDY00009759
- 2025P012728 (Muu tunniste: Emory Insight Humans IRB)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .