Baricitinib Represión curativa del VIH-1
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio evaluará si el medicamento baricitinib, que reduce la inflamación y ya está aprobado para otras enfermedades, puede retrasar el rendimiento del VIH después de detener la terapia antirretroviral (ART). El objetivo es ver si el baricitinib puede reducir de manera segura la inflamación y el VIH que está oculto en el cuerpo. El estudio incluirá adultos con VIH que tienen una carga viral suprimida en el arte.
Los participantes recibirán arte combinado con baricitinib durante 26 semanas, seguido de baricitinib solo después de detener el arte. Si el virus regresa, se reiniciará el arte anterior. Cada participante participará en el estudio durante aproximadamente 12 a 18 meses.
La sangre y otras muestras biológicas pueden almacenarse para el uso futuro de la investigación, con el consentimiento del participante.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Vincent Marconi, MD
- Número de teléfono: 404-616-0673
- Correo electrónico: vcmarco@emory.edu
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
- Dr. Gavegnano's Laboratory
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Infección por VIH documentada
- En arte continuo durante al menos 96 semanas antes de la inscripción, sin interrupción de ART durante 7 días consecutivos o más en las 48 semanas anteriores a la inscripción.
- Niveles de ARN de VIH-1 en plasma de <50 copias/ml durante al menos 96 semanas (un mínimo de dos medidas) y <50 copias/ml para una muestra obtenida dentro de los 90 días, antes de la inscripción.
- Recuento de células T CD4+ ≥500 células/mm3 obtenido dentro de los 90 días anteriores a la inscripción
- No se conocen antecedentes de nadir del recuento de células T CD4+ <200 células/mm3
- Prueba negativa de embarazo en el momento de la inscripción al estudio
- Se pueden aplicar criterios de laboratorio adicionales.
Criterios de exclusión:
- <18 años de edad o> 70 años de edad
- Embarazo o lactancia materna, según lo determinado por una prueba de embarazo de sangre
- Historia de enfermedades que definen el SIDA, a excepción de la neumonía recurrente.
- Historia de leucoencefalopatía multifocal progresiva o enfermedad neurocognitiva asociada a VIH clínicamente significativa.
- Infección de tuberculosis latente no tratada (que se evaluará antes de la entrada). Si hay una prueba positiva previa, la prueba no necesita repetirse en la detección.
- Historia de uso de cualquier medicamento inmunomodulador dentro de los 6 meses previos a la inscripción, incluidos los corticosteroides sistémicos (> 14 días), inmunosupresores, anticancerías, interleucinas, interferones sistémicos, quimioterapia sistémica u otros medicamentos que el investigador del sitio siente que podría tener un efecto inmunomodulador.
- Historia de trombosis venosa profunda.
- Enfermedad cardiovascular (enfermedad de la arteria coronaria o antecedentes de infarto de miocardio, insuficiencia cardíaca congestiva con fracción de eyección ventricular izquierda ≤40% según las pautas de la Asociación Americana del Corazón, Historia de accidente cerebrovascular)
- Historia de malignidad asociada al VIH, incluido el sarcoma de Kaposi, o cualquier linfoma/leucemia o cánceres asociados al virus. Malignidad activa o reciente no asociada a IVI que requiere quimioterapia o cirugía sistémica en los 36 meses anteriores
- Cirugía mayor dentro de las 8 semanas antes de la detección, o requerirá una cirugía mayor durante el estudio.
- Actual o reciente (<4 semanas antes de la detección) viral clínicamente grave (incluida la infección bacteriana, bacteriana, fúngica o parasitaria o cualquier otra infección activa o reciente. Historia de la infección de sífilis no tratada. Si una prueba rápida de reagado de plasma (RPR) fue negativa en los 3 meses anteriores a la detección, entonces no se necesita un RPR en el examen
- Herpes Simplex sintomático en el momento de la detección.
- Infección sintomática del herpes zoster dentro de las 12 semanas previas a la detección.
- Antecedentes de herpes zóster diseminado/complicado (por ejemplo, zóster oftálmico o afectación del sistema nervioso central (SNC)).
- Prueba positiva para el virus de la hepatitis B (VHB)
- Se aplican criterios de exclusión adicionales
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Baricitinib 2mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
Otros nombres:
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
Otros nombres:
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Experimental: Baricitinib 4mg
Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1). Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2). If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3). |
Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission. In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks. In Step 2, participants will interrupt ART. In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.
Otros nombres:
Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients. During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks. During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to restart ART
Periodo de tiempo: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
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Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
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Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
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Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Periodo de tiempo: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
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Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Periodo de tiempo: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
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Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Periodo de tiempo: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
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Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Latent intact HIV reservoir
Periodo de tiempo: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
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Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Andrew H Miller, MD, Emory University
- Investigador principal: Vincent Marconi, MD, Emory University
- Investigador principal: William Tyor, MD, Emory University
- Investigador principal: Christina Gavegnano, PhD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones transmitidas por la sangre
- Enfermedades urogenitales
- Enfermedades Genitales
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Infecciones
- Infecciones por virus de ARN
- Enfermedades virales
- Enfermedades contagiosas
- Enfermedades De Transmisión Sexual Virales
- Enfermedades de transmisión sexual
- Infecciones por lentivirus
- Infecciones por retroviridae
- Síndromes de deficiencia inmunológica
- Infecciones por VIH
- Administración de Servicios de Salud
- Calidad, acceso y evaluación de la atención médica
- Terapéutica
- Terapia con drogas
- Calidad de la atención médica
- Indicadores de calidad, atención médica
- Terapia de drogas, combinación
- Estándar de cuidado
- baricitinib
- Terapia antirretroviral, altamente activa
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00009759
- 2025P012728 (Otro identificador: Emory Insight Humans IRB)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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