Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Baricitinib Curative Represe of HIV-1

15. července 2026 aktualizováno: Vincent Marconi, Emory University
Tato studie se provádí, aby se testovala, zda lék zvaný baricitinib, který blokuje specifické příčiny zánětu, ovlivňuje HIV-1 virové odskoky a hladiny virové zátěže po ukončení léčby HIV. Vědci budou testovat účinky pokračujícího baricitinibu u lidí s HIV před a po přerušení jejich antiretrovirové terapie. Tento lék je schválen Správou potravin a léčiv (FDA) pro jiná onemocnění; Není schválen pro léčbu HIV-1. Studijní tým také prozkoumá jakékoli vedlejší účinky spojené s drogou.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat, zda léky baricitinib, který snižuje zánět a je již schválen pro jiná onemocnění, může zpozdit návrat HIV po zastavení antiretrovirové terapie (ART). Cílem je zjistit, zda bacicitinib dokáže bezpečně snížit zánět a HIV, který je v těle skrytý. Studie bude zahrnovat dospělé s HIV, kteří mají potlačenou virovou zátěž na umění.

Účastníci obdrží umění kombinované s baricitinibem po dobu 26 týdnů, následuje samotný baricitinib po zastavení umění. Pokud se virus vrátí, bude předchozí umění restartováno. Každý účastník bude do studie zapojen přibližně 12 až 18 měsíců.

Krev a další biologické vzorky mohou být uloženy pro budoucí využití výzkumu se souhlasem účastníka.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

35

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Vincent Marconi, MD
  • Telefonní číslo: 404-616-0673
  • E-mail: vcmarco@emory.edu

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Center)
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Dr. Gavegnano's Laboratory

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdokumentovaná infekce HIV
  • O nepřetržitém umění po dobu nejméně 96 týdnů před zápisem, bez přerušení umění po dobu 7 po sobě jdoucích dnů nebo déle za 48 týdnů před zápisem.
  • Plazmatické hladiny HIV-1 RNA <50 kopií/ml po dobu nejméně 96 týdnů (minimálně dvě míry) a <50 kopií/ml pro vzorek získaný do 90 dnů, před zápisem.
  • Počet CD4+ T-buněk ≥ 500 buněk/mm3 získaných do 90 dnů před zápisem
  • Žádná známá historie počtu CD4+ T-buněk nadir <200 buněk/mm3
  • Negativní těhotenský test v době zápisu do studie
  • Mohou se vztahovat další laboratorní kritéria.

Kritéria pro vyloučení:

  • <18 let nebo> 70 let
  • Těhotenství nebo kojení, jak je stanoveno testem těhotenství krve
  • Historie nemoci definujících AIDS, s výjimkou opakující se pneumonie.
  • Historie progresivní multifokální leukoencefalopatie nebo klinicky významného neurokognitivního onemocnění spojeného s HIV.
  • Neošetřená infekce latentní tuberkulózy (která bude před vstupem prověřena). Pokud dojde k předchozímu pozitivnímu testu, test nemusí být při screeningu opakován.
  • Historie používání jakýchkoli imunomodulačních léků do 6 měsíců před zápisem, včetně systémových kortikosteroidů (> 14 dní), imunosupresiv, protirakovinných, interleukinů, systémových interferonů, systémové chemoterapie nebo jiných léků, které cítí, že by se vyšetřovatel místa cítí.
  • Historie hluboké žilní trombózy
  • Kardiovaskulární onemocnění (onemocnění koronárních tepen nebo anamnéza infarktu myokardu, městnavé srdeční selhání s ejekční frakcí levé komory ≤ 40% na pokyny pro americké srdeční asociace, historie mrtvice)
  • Historie malignity spojené s HIV, včetně Kaposiho sarkomu nebo jakéhokoli lymfomu/leukémie nebo rakoviny spojené s virem. Aktivní nebo nedávná malignita spojená s HIV vyžadující systémovou chemoterapii nebo chirurgický zákrok v předchozích 36 měsících
  • Hlavní operace do 8 týdnů před screeningem, nebo bude během studie vyžadovat hlavní chirurgický zákrok
  • Současné nebo nedávné (<4 týdny před screeningem) klinicky vážným virovým (včetně Covid-19), bakteriální, plísňové nebo parazitické infekce nebo jakékoli jiné aktivní nebo nedávné infekce. Historie neléčené infekce syfilis. Pokud byl test rychlého plazmy (RPR) negativní za 3 měsíce před screeningem, pak při screeningu není potřeba RPR
  • Symptomatický herpes simplex v době screeningu.
  • Symptomatická infekce herpes zoster do 12 týdnů před screeningem.
  • Historie diseminovaného/komplikovaného herpes zoster (například oční zapojení zoster nebo centrálního nervového systému (CNS)).
  • Pozitivní test na virus hepatitidy B (HBV)
  • Používají další kritéria pro vyloučení

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Baricitinib 2mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 2 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant qualifies for ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will move to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Lék: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Ostatní jména:
  • Standartní péče
Lék: Baricitinib (LY3009104) 2 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 2 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 2 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Ostatní jména:
  • Olumiant
Experimentální: Baricitinib 4mg

Adults with well-controlled HIV on ART will be treated for 25 weeks with baricitinib 4 mg per day orally plus their current ART regimen (Step 1).

Following 25 weeks of baricitinib plus ART, ART will be interrupted, and the participants will be treated with baricitinib alone for up to 25 weeks (Step 2).

If a participant meets the ART restart criteria before the end of the maximum 25 weeks of Step 2, they will advance to Step 3 early and resume ART, while baricitinib will be discontinued for 25 weeks. Otherwise, participants will remain on baricitinib alone until the end of the 25 weeks of Step 2 and will then resume ART while baricitinib is discontinued for an additional 25 weeks of observation (Step 3).
Lék: Antiretroviral Therapy (ART)

Antiretroviral Therapy (ART): A treatment regimen for HIV infection that uses a combination of antiretroviral drugs to suppress viral replication, reduce HIV-related morbidity, and prevent transmission.

In Step 1, participants will continue their current ART regimen for 25 weeks.

In Step 2, participants will interrupt ART.

In Step 3, participants will restart ART early if they meet the ART restart criteria before the end of Step 2 (a 25-week maximum). Otherwise, they will resume ART at the end of Step 2.

Ostatní jména:
  • Standartní péče
Lék: Baricitinib (LY3009104) 4 mg

Baricitinib is an orally administered, selective inhibitor of Janus kinase (JAK) 1 and 2. It reduces cytokine-mediated signaling involved in inflammation and immune activation. Baricitinib is FDA-approved for rheumatoid arthritis (RA), atopic dermatitis, and alopecia areata. It has also been authorized for the treatment of COVID-19 in hospitalized patients.

During Step 1, Baricitinib will be taken at a dose of 4 mg orally daily for 25 weeks.

During Step 2, Baricitinib alone will be continued at a dose of 4 mg orally daily for up to an additional 25 weeks

Ostatní jména:
  • Olumiant

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to restart ART
Časové okno: Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Time to restart ART will be defined by a plasma HIV-1 RNA viral load greater than or equal to 1000 copies/mL following withdrawal of ART during 25 weeks of baricitinib treatment alone (following 25 weeks of baricitinib plus ART).
Up to 25 weeks after the baricitinib treatment alone was started
Number of Participants who discontinued treatment due to adverse events
Časové okno: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Participants who permanently discontinued study drug due to treatment-related adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Incidence of Adverse Events (AEs) and Serious Adverse Events (SAEs)
Časové okno: Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started
Number of participants experiencing treatment-emergent adverse events (TEAEs), including serious adverse events.
Up to 25 weeks after the start of baricitinib alone was started

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load
Časové okno: Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Time to a detectable plasma HIV-1 RNA viral load (defined as greater than the lower limit of quantification) after analytic treatment Interruption (ATI).
Up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Latent intact HIV reservoir
Časové okno: Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.
Latent intact HIV reservoir as measured in peripheral blood primarily by Intact Proviral DNA Assay (IPDA), integrated HIV-1 DNA (Alu-PCR), cell-associated RNA, and proviral DNA (total HIV cell-associated DNA).
Baseline and up to 25 weeks after baricitinib alone was started.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Emory University

Spolupracovníci

Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew H Miller, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Vincent Marconi, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: William Tyor, MD, Emory University
  • Vrchní vyšetřovatel: Christina Gavegnano, PhD, Emory University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. září 2026

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. ledna 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

2. října 2025

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

2. října 2025

První zveřejněno (Aktuální)

6. října 2025

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

17. července 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. července 2026

Naposledy ověřeno

1. července 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00009759
  • 2025P012728 (Jiný identifikátor: Emory Insight Humans IRB)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Výzkumný tým bude po deidentifikaci sdílet data, která podtrhují výsledky uvedené v článcích

Časový rámec sdílení IPD

Po dokončení studie budou vědecký tým sdíleny údaje.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Žádosti by měly být odeslány přímo do PI e -mailem, shrnout účel využití dat.

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na HIV infekce

Klinické studie na Antiretroviral Therapy (ART)

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mongolia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit