脳新生物の評価におけるアミノ酸放射型を使用した統合PET/MRイメージング：診断精度と治療反応の評価 (PETMR_ATHENA02)
2025年9月30日 更新者：Chiti Arturo、IRCCS San Raffaele
原発性および二次脳腫瘍の影響を受けた成人の診断精度と治療反応の評価において、ガドブトロールに基づいたMRIの同時獲得と関連するアミノ酸放射型媒体と関連するアミノ酸放射型のPETの診断および予後の役割の評価。 これは、日常的な臨床診療の一環としてすでに予定されているものを超えた手順を導入しない純粋に観察的な研究です。 すべてのイメージング手順と臨床評価は、標準的なケア経路内でのみ実行されます。 この研究では、患者の2つのコホートを分析します。
1。コホートA：神経腫瘍療法を受けている原発性または二次脳腫瘍の成人患者。病気または治療後の変化のいずれかであると疑われる病変を呈します。
2。コホートB：原発性または二次脳腫瘍の最初の診断を受けた成人患者。
調査の概要
状態
まだ募集していません
条件
研究の種類
観察的
入学 (推定)
270
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Rachele Di Donato
- 電話番号：0226433639
- メール：didonato.rachele@hsr.it
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Chiara Catalano
- 電話番号：0226433639
- メール：catalano.chiara@hsr.it
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
原発性および二次脳腫瘍の影響を受ける成人。
説明
包含基準：
- 18〜99歳。
- 原発性または二次脳腫瘍の診断。
- 治療後のMRIの疑いのある病変の発症、寸法は1センチメートルを超えています。
- PET/MRIイメージングセッションを受ける能力。
- イメージングの結果と相関するための臨床および追跡データの可用性
- 患者からのインフォームドコンセントへの署名
除外基準：
18歳未満の患者。 2.原発性または二次脳腫瘍の確認された診断の存在。 3. 1センチメートルより小さい寸法を持つMRIの葉。 4. PET/MRIイメージングセッションを受ける可能性（妊娠、コントラスト剤へのアレルギー、互換性のないインプラントまたはデバイスの存在などの病状による）
6.署名されたインフォームドコンセントを提供することができない、または不本意な患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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コホートa
神経腫瘍学的療法を受けている原発性または二次脳腫瘍の成人患者は、疾患の進行または治療後の変化のいずれかと疑われる病変を呈します
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コホートb
原発性または二次脳腫瘍の最初の診断を受けた成人患者。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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PET/MRIの診断精度
時間枠：計画された治療コースのほぼ終了で実施されます。
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感度、特異性で測定されたPET / MRIの診断精度（次のように偶発性表から計算されます：感度=真の陽性 /（真の陽性 +偽陰性）および特異性真のネガティブ /（真のネガ +偽陽性）、標準的な臨床診療中に収集された臨床放射線学的またはヒストハン病理学の結果を使用した正および負の予測値。
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計画された治療コースのほぼ終了で実施されます。
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臨床放射線学的転帰
時間枠：計画された治療コースのほぼ終わりに実施
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ラノまたはBTRADSの基準に従って、連続イメージングが病変サイズまたは新しい病変の出現が25％増加することを示す場合、疾患の進行として定義されます。
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計画された治療コースのほぼ終わりに実施
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組織病理学の結果
時間枠：計画された治療コースのほぼ終わりに実施
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それには、病理学の報告によって確認された組織生検の結果が含まれます
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計画された治療コースのほぼ終わりに実施
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2025年10月1日
一次修了 (推定)
2028年9月1日
研究の完了 (推定)
2031年9月1日
試験登録日
最初に提出
2025年8月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年9月30日
最初の投稿 (実際)
2025年10月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年10月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年9月30日
最終確認日
2025年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 3426
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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