Integroitu PET/MR -kuvantaminen aminohappojen radioasemien kanssa aivojen kasvaimien arvioinnissa: diagnostisen tarkkuuden ja terapeuttisen vasteen arviointi (PETMR_ATHENA02)
PET: n diagnostisen ja prognostisen roolin arviointi aminohappojen radiosuojelujen kanssa, jotka liittyvät MRI: n samanaikaiseen hankkimiseen Gadobutroliin perustuvan paramagneettisen kontrastiväliaineen avulla diagnostisen tarkkuuden ja terapeuttisen vasteen arvioinnissa aikuisilla yksilöillä, joihin primaariset ja sekundaariset aivokasvaimet vaikuttavat. Tämä on puhtaasti havainnollinen tutkimus, joka ei oteta käyttöön mitään menettelyjä, jotka ovat jo suunniteltuja rutiininomaista kliinistä käytäntöä. Kaikki kuvantamismenettelyt ja kliiniset arviot suoritetaan yksinomaan vakiohoitoreitissä. Tässä tutkimuksessa analysoidaan kaksi potilasryhmää:
1. Kohortti A: Aikuiset potilaat, joilla on primaarisia tai sekundaarisia aivokasvaimia, joille tehdään neuro-onkologinen terapia, ja niiden leesiot, joiden epäillään olevan joko taudin etenemistä tai hoidon jälkeisiä muutoksia.
2. Kohortti B: Aikuiset potilaat, joilla on ensimmäinen diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta aivokasvaimesta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Rachele Di Donato
- Puhelinnumero: 0226433639
- Sähköposti: didonato.rachele@hsr.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Chiara Catalano
- Puhelinnumero: 0226433639
- Sähköposti: catalano.chiara@hsr.it
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-99.
- Primaaristen tai sekundaaristen aivokasvainten diagnoosi.
- Epäiltyjen vaurioiden kehitys MRI: lle hoidon jälkeen, mitat olivat suurempi kuin yksi senttimetri.
- Kyky läpäistä PET/MRI -kuvantamisistuntoja.
- Kliinisten ja seurantatietojen saatavuus korrelaatiosta kuvantamishavaintojen kanssa
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus potilaalle
Poissulkemiskriteerit:
. Alle 18 -vuotiaat potilaat. 2. primaarisen tai sekundaarisen aivokasvaimien vahvistetun diagnoosin. 3.Leitit MRI: llä mitat ovat pienempi kuin yksi senttimetri. 4.Käyttöön käytettävyys PET/MRI-kuvantamisistuntojen suorittamiseen (esim. Sairauksien, kuten raskauden, kontrastimergioiden tai yhteensopimattomien implanttien tai laitteiden läsnäolon vuoksi).
6.Paahkastelut, jotka eivät kykene tai ei halua tarjota allekirjoitettua tietoista suostumusta.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
kohortti a
Aikuiset potilaat, joilla on primaarisia tai sekundaarisia aivokasvaimia, joille tehdään neuro-onkologinen terapia, ja niiden leesiot, joiden epäillään olevan joko sairauden eteneminen tai hoidon jälkeiset muutokset
|
|
kohortti B
Aikuiset potilaat, joilla oli ensimmäinen diagnoosi primaarisesta tai sekundaarisesta aivokasvaimesta.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
PET/MRI: n diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Suoritetaan suunnitellun hoitokurssin lopussa.
|
Herkkyys, spesifisyydellä mitattu PET / MRI -diagnostinen tarkkuus (laskettu ennakkotaulukosta seuraavasti: herkkyys = tosi positiiviset / (tosi positiiviset + väärät negatiiviset) ja spesifisyyden todelliset negatiiviset / (tosi negatiiviset + väärät positiiviset asiat), positiiviset ja negatiiviset ennustetut arvot käyttämällä kliinistä radiologista tai histopatologian tuloksia kerättyjä kliinisen käytännön aikana.
|
Suoritetaan suunnitellun hoitokurssin lopussa.
|
|
Kliininen radiologinen tulos
Aikaikkuna: Suoritetaan suunnitellun hoitokurssin lopussa
|
Se määritellään taudin etenemiseksi, jos sarjamoisointi osoittaa yli 25%: n lisääntymisen vaurion koon tai uusien vaurioiden esiintymisen RANO- tai BTRADS -kriteerien mukaan.
|
Suoritetaan suunnitellun hoitokurssin lopussa
|
|
Histopatologinen tulos
Aikaikkuna: Suoritetaan suunnitellun hoitokurssin lopussa
|
Siihen sisältyy kudoksen biopsian tulokset, jotka ovat vahvistaneet patologiaraportit
|
Suoritetaan suunnitellun hoitokurssin lopussa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 3426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Primaariset ja sekundaariset aivokasvaimet
-
Sidney Kimmel Cancer Center at Thomas Jefferson...ValmisPotilaat, jotka saavat fraktioitua stereotaktista sädehoitoa | joukkueelle Brain TumorsYhdysvallat