Integrierte PET/MR -Bildgebung mit Aminosäure -Radiotracern bei der Bewertung von Hirnneoplasmen: Bewertung der diagnostischen Genauigkeit und therapeutischer Reaktion (PETMR_ATHENA02)
Bewertung der diagnostischen und prognostischen Rolle von PET mit Aminosäure -Radiotracern, die mit dem gleichzeitigen Erwerb von MRT mit Verabreichung von paramagnetischem Kontrastmedium auf der Basis von Gadobutrol bei der Beurteilung der diagnostischen Genauigkeit und therapeutischen Reaktion bei erwachsenen Personen verbunden sind, die von primären und sekundären Hirntumoren betroffen sind. Dies ist eine rein Beobachtungsstudie, die keine Verfahren einführt, die über die bereits als Teil der routinemäßigen klinischen Praxis geplanten Verfahren einführt. Alle Bildgebungsverfahren und klinischen Bewertungen werden ausschließlich im Standardpflegeweg durchgeführt. Diese Studie wird zwei Kohorten von Patienten analysieren:
1. Kohorte A: Erwachsene Patienten mit primären oder sekundären Hirntumoren, die sich einer neuroonkologischen Therapie unterziehen, wobei Läsionen vermutet werden, entweder das Fortschreiten der Krankheit oder nach der Behandlung zu Veränderungen nach der Behandlung.
2. Kohorte B: Erwachsene Patienten mit einer ersten Diagnose eines primären oder sekundären Hirntumors.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Rachele Di Donato
- Telefonnummer: 0226433639
- E-Mail: didonato.rachele@hsr.it
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Chiara Catalano
- Telefonnummer: 0226433639
- E-Mail: catalano.chiara@hsr.it
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-99.
- Diagnose von primären oder sekundären Hirntumoren.
- Entwicklung mutmaßlicher Läsionen zur MRT nach der Behandlung mit Abmessungen von mehr als einem Zentimeter.
- Fähigkeit, PET/MRT -Bildgebungssitzungen zu unterziehen.
- Verfügbarkeit klinischer und Follow-up-Daten zur Korrelation mit den Bildgebungsbefunden
- Unterzeichnete Einverständniserklärung des Patienten
Ausschlusskriterien:
. Patienten unter 18 Jahren. 2. Abschnitt einer bestätigten Diagnose von primären oder sekundären Hirntumoren. 3.Lessionen bei MRT mit Abmessungen kleiner als einem Zentimeter. 4.Inabilität für PET/MRT-Bildgebungssitzungen (z. B. aufgrund von Erkrankungen wie Schwangerschaft, Allergien gegen Kontrastmittel oder Vorhandensein inkompatibler Implantate oder Geräte) 5. Einvergänglich auf klinische und Follow-up-Daten zur Korrelation mit Bildgebungsergebnissen.
6. Patienten, die nicht in der Lage sind oder nicht bereit sind, eine unterschriebene Einverständniserklärung abzugeben.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Kohorte A
Erwachsene Patienten mit primären oder sekundären Hirntumoren, die sich einer neuroonkologischen Therapie unterziehen, wobei Läsionen vermutet werden, dass sie entweder das Fortschreiten der Krankheiten oder nach der Behandlung verändert haben
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Kohorte b
Erwachsene Patienten mit der Erstdiagnose eines primären oder sekundären Hirntumors.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Diagnosegenauigkeit von PET/MRT
Zeitfenster: Durchgeführt am Ende des geplanten Behandlungskurs.
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Die diagnostische Genauigkeit von PET / MRT gemessen mit Sensitivität, Spezifität (berechnet aus der Notfalltabelle wie folgt: Sensitivität = wahre Positive / (wahre positive + falsch negative) und Spezifität wahre Negative / (wahre Negative + Fehl positive positive positive und negative vorhergesagte Wert unter Verwendung klinischer radiologischer oder histopathoologischer Auslöser, die während der standardmäßigen klinischen Praxis gesammelt wurden.
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Durchgeführt am Ende des geplanten Behandlungskurs.
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Klinisch-radiologisches Ergebnis
Zeitfenster: Durchgeführt ungefähr am Ende des geplanten Behandlungskurs
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Es wird als Fortschreiten der Krankheit definiert, wenn die serielle Bildgebung einen Anstieg der Läsionsgröße von> 25% oder das Erscheinen neuer Läsionen nach Angaben von RANO- oder BTRADS -Kriterien zeigt.
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Durchgeführt ungefähr am Ende des geplanten Behandlungskurs
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Histopathologieergebnis
Zeitfenster: Durchgeführt ungefähr am Ende des geplanten Behandlungskurs
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Es beinhaltet die durch Pathologieberichte bestätigten Gewebebiopsieergebnisse
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Durchgeführt ungefähr am Ende des geplanten Behandlungskurs
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 3426
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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