Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Integreret PET/MR -billeddannelse med aminosyre Radiotracers i evalueringen af ​​hjernens neoplasmer: vurdering af diagnostisk nøjagtighed og terapeutisk respons (PETMR_ATHENA02)

30. september 2025 opdateret af: Chiti Arturo, IRCCS San Raffaele

Evaluering af den diagnostiske og prognostiske rolle af PET med aminosyre -radiotracere forbundet med samtidig erhvervelse af MR med administration af paramagnetisk kontrastmedium baseret på gadobutrol til vurdering af diagnostisk nøjagtighed og terapeutisk respons hos voksne individer, der er påvirket af primære og sekundære hjernevulster. Dette er en rent observationsundersøgelse, der ikke introducerer nogen procedurer ud over dem, der allerede er planlagt som en del af rutinemæssig klinisk praksis. Alle billeddannelsesprocedurer og kliniske vurderinger udføres udelukkende inden for standardplejevejen. Denne undersøgelse vil analysere to kohorter af patienter:

1. Kohort A: Voksne patienter med primære eller sekundære hjernesvulster, der gennemgår neuro-onkologisk terapi, og præsenterer med læsioner, der mistænkes for at være enten sygdomsprogression eller ændringer efter behandling.

2. Kohort B: Voksne patienter med en første diagnose af primær eller sekundær hjernesvulst.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

270

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne individer påvirket af primære og sekundære hjernesvulster.

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  1. Alder 18-99.
  2. Diagnose af primære eller sekundære hjernesvulster.
  3. Udvikling af mistænkte læsioner på MR efter behandling med dimensioner større end en centimeter.
  4. Evne til at gennemgå PET/MR -billeddannelsessessioner.
  5. Tilgængelighed af kliniske og opfølgningsdata for sammenhæng med billeddannelsesresultater
  6. Underskrevet informeret samtykke fra patienten

Ekskluderingskriterier:

.Patienter under 18 år. 2.absens af en bekræftet diagnose af primære eller sekundære hjernesvulster. 3.Lesioner på MR med dimensioner, der er mindre end en centimeter. 4.Inabilitet til at gennemgå PET/MR-billeddannelsessessioner (f.eks. På grund af medicinske tilstande såsom graviditet, allergier over for kontrastmidler eller tilstedeværelse af inkompatible implantater eller enheder) 5. UNAVAILVENDELSE AF Kliniske og opfølgningsdata for korrelation med billeddannelsesresultater.

6. Patienter, der ikke er i stand til eller uvillige til at give underskrevet informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Kohort a
Voksne patienter med primære eller sekundære hjernesvulster, der gennemgår neuro-onkologisk terapi, præsenterer med læsioner, der mistænkes for at være enten sygdomsprogression eller ændringer efter behandling
Kohort b
Voksne patienter med en første diagnose af primær eller sekundær hjernesvulst.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af PET/MR
Tidsramme: Udført i slutningen af ​​det planlagte behandlingskursus.
Diagnostisk nøjagtighed af PET / MRI målt med følsomhed, specificitet (beregnet ud fra beredskabstabellen som følger: følsomhed = ægte positive / (ægte positive + falske negativer) og specificitet ægte negativer / (sande negativer + falske positiver), positive og negative forudsagte værdi ved hjælp af kliniske radiologiske eller histopatologiske outcomes samlet under standard kliniske praksis.
Udført i slutningen af ​​det planlagte behandlingskursus.
Klinisk-radiologisk resultat
Tidsramme: Udført ved omtrent slutningen af ​​det planlagte behandlingskursus
Det vil blive defineret som sygdomsprogression, hvis seriel billeddannelse viser en> 25% stigning i læsionsstørrelse eller udseendet af nye læsioner, ifølge Rano- eller BTRS -kriterier.
Udført ved omtrent slutningen af ​​det planlagte behandlingskursus
Histopatologiresultat
Tidsramme: Udført ved omtrent slutningen af ​​det planlagte behandlingskursus
Det involverer vævsbiopsieresultater bekræftet af patologirapporter
Udført ved omtrent slutningen af ​​det planlagte behandlingskursus

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

IRCCS San Raffaele

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. oktober 2025

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. september 2028

Studieafslutning (Anslået)

1. september 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. august 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. september 2025

Først opslået (Faktiske)

7. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

7. oktober 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 3426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Primære og sekundære hjernesvulster

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Algeria

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner