Интегрированная визуализация ПЭТ/МР с аминокислотными радиотрасерами при оценке новообразований головного мозга: оценка диагностической точности и терапевтического ответа (PETMR_ATHENA02)
Оценка диагностической и прогностической роли ПЭТ с аминокислотными радиоэтрациями, связанными с одновременным приобретением МРТ с введением парамагнитной контрастной среды на основе гадобутрола, в оценке диагностической точности и терапевтического ответа у взрослых людей, пораженных первичными и вторичными опухолями головного мозга. Это чисто наблюдательное исследование, которое не вводит никаких процедур, помимо тех, которые уже запланированы как часть обычной клинической практики. Все процедуры визуализации и клинические оценки будут выполняться исключительно в рамках стандартного пути ухода. Это исследование проанализирует две группы пациентов:
1. Когорта A: взрослые пациенты с первичными или вторичными опухолями головного мозга, проходящих нейроонкологическую терапию, с поражениями, подозреваемыми в прогрессировании заболевания, либо изменениями после лечения.
2. Когорта B: взрослые пациенты с первым диагнозом первичной или вторичной опухоли головного мозга.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Rachele Di Donato
- Номер телефона: 0226433639
- Электронная почта: didonato.rachele@hsr.it
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Chiara Catalano
- Номер телефона: 0226433639
- Электронная почта: catalano.chiara@hsr.it
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-99.
- Диагностика первичных или вторичных опухолей головного мозга.
- Разработка подозреваемых поражений на МРТ после лечения, с размерами более одного сантиметра.
- Способность проходить сессии визуализации домашних животных/МРТ.
- Доступность клинических и последующих данных для корреляции с результатами визуализации
- Подписано информированное согласие пациента
Критерии исключения:
. Пациенты в возрасте до 18 лет. 2. Подтверждение подтвержденного диагноза первичных или вторичных опухолей головного мозга. 3. Условия на МРТ с размерами меньше одного сантиметра. 4. Неизоренность для прохождения сеансов визуализации ПЭТ/МРТ (например, из-за таких заболеваний, как беременность, аллергия на контрастные агенты или наличие несовместимых имплантатов или устройств) 5. Необходимость клинических и последующих данных для корреляции с результатами визуализации.
6. Пациенты, которые не могут или не хотят предоставлять подписанное информированное согласие.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
когорта а
Взрослые пациенты с первичными или вторичными опухолями головного мозга, проходящих нейроноонкологическую терапию, с поражениями, подозреваемыми как прогрессирование заболевания, либо изменения после лечения
|
|
когорта б
Взрослые пациенты с первым диагнозом первичной или вторичной опухоли головного мозга.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность ПЭТ/МРТ
Временное ограничение: Проводится примерно в конце запланированного курса лечения.
|
Точность диагностики ПЭТ / МРТ, измеренная с чувствительностью, специфичностью (рассчитанная по таблице непредвиденных обстоятельств следующим образом: чувствительность = истинные положительные результаты / (истинные позитивы + ложные отрицательные) и специфичность истинные негативы / (истинные отрицательные + ложные позитивы), положительное и негативное прогнозируемое значение с использованием клинических рентгенологических или гистопатологических результатов, собранных во время стандартной клинической практики.
|
Проводится примерно в конце запланированного курса лечения.
|
|
Клинический радиологический результат
Временное ограничение: Проводится примерно в конце запланированного курса лечения
|
Он будет определяться как прогрессирование заболевания, если серийная визуализация показывает увеличение размера поражения> на 25% или появление новых поражений, согласно критериям Rano или Btrads.
|
Проводится примерно в конце запланированного курса лечения
|
|
Гистопатологический результат
Временное ограничение: Проводится примерно в конце запланированного курса лечения
|
он включает результаты биопсии ткани, подтвержденные отчетами о патологии
|
Проводится примерно в конце запланированного курса лечения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 3426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .