Imágenes integradas de PET/MR con radiotracers de aminoácidos en la evaluación de las neoplasias cerebrales: evaluación de la precisión del diagnóstico y la respuesta terapéutica (PETMR_ATHENA02)
Evaluación del papel de diagnóstico y pronóstico de la PET con radiotracers de aminoácidos asociados con la adquisición simultánea de MRI con la administración de medio de contraste paramagnético basado en gadobutrol en la evaluación de la precisión diagnóstica y la respuesta terapéutica en individuos adultos afectados por tumores cerebrales primarios y secundarios. Este es un estudio puramente observacional que no introduce ningún procedimiento más allá de los ya programados como parte de la práctica clínica de rutina. Todos los procedimientos de imagen y evaluaciones clínicas se realizarán exclusivamente dentro de la vía de atención estándar. Este estudio analizará dos cohortes de pacientes:
1. Cohorte A: pacientes adultos con tumores cerebrales primarios o secundarios que someten a terapia neurocológica, que presentan lesiones sospechosas de ser progresión de la enfermedad o cambios posteriores al tratamiento.
2. Cohorte B: pacientes adultos con un primer diagnóstico de tumor cerebral primario o secundario.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Rachele Di Donato
- Número de teléfono: 0226433639
- Correo electrónico: didonato.rachele@hsr.it
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Chiara Catalano
- Número de teléfono: 0226433639
- Correo electrónico: catalano.chiara@hsr.it
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-99.
- Diagnóstico de tumores cerebrales primarios o secundarios.
- Desarrollo de sospechas de lesiones sobre MRI después del tratamiento, con dimensiones mayores de un centímetro.
- Capacidad para someterse a sesiones de imágenes PET/MRI.
- Disponibilidad de datos clínicos y de seguimiento para la correlación con los hallazgos de imágenes
- Consentimiento informado firmado por el paciente.
Criterios de exclusión:
. Pacientes menores de 18 años. 2. Absencia de un diagnóstico confirmado de tumores cerebrales primarios o secundarios. 3. Siriones sobre MRI con dimensiones más pequeñas de un centímetro. 4. INABITACIÓN para someterse a sesiones de imágenes de PET/MRI (por ejemplo, debido a afecciones médicas como el embarazo, las alergias a los agentes de contraste o la presencia de implantes o dispositivos incompatibles) 5. Inserción de los datos clínicos y de seguimiento para la correlación con los hallazgos de imágenes.
6. Pacientes que no pueden o no están dispuestos a proporcionar consentimiento informado firmado.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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cohort a
Pacientes adultos con tumores cerebrales primarios o secundarios que se someten a terapia neuro-oncológica, que presentan lesiones sospechosas de ser la progresión de la enfermedad o los cambios posteriores al tratamiento
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cohorte B
Pacientes adultos con un primer diagnóstico de tumor cerebral primario o secundario.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica de PET/MRI
Periodo de tiempo: Realizado aproximadamente al final del curso de tratamiento planificado.
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Precisión diagnóstica de PET / MRI medida con sensibilidad, especificidad (calculada a partir de la tabla de contingencia de la siguiente manera: sensibilidad = verdaderos positivos / (verdaderos positivos + negativos falsos) y especificidad verdaderos negativos / (verdaderos negativos + falsos positivos), valor predicho positivo y negativo mediante resultados radiológicos o histopatología clínicos recopilados durante la práctica clínica estándar.
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Realizado aproximadamente al final del curso de tratamiento planificado.
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Resultado clínico-radiológico
Periodo de tiempo: Realizado aproximadamente al final del curso de tratamiento planificado
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Se definirá como la progresión de la enfermedad si las imágenes en serie muestran un aumento de> 25% en el tamaño de la lesión o la aparición de nuevas lesiones, según los criterios de Rano o BTRADS.
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Realizado aproximadamente al final del curso de tratamiento planificado
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Resultado de histopatología
Periodo de tiempo: Realizado aproximadamente al final del curso de tratamiento planificado
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Implica resultados de biopsia de tejidos confirmados por Pathology Reports
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Realizado aproximadamente al final del curso de tratamiento planificado
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 3426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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