Integrert PET/MR -avbildning med aminosyre -radiotracere i evalueringen av hjerne -neoplasmer: vurdering av diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk respons (PETMR_ATHENA02)
Evaluering av den diagnostiske og prognostiske rollen til PET med aminosyre -radiotracere assosiert med samtidig anskaffelse av MR med administrering av paramagnetisk kontrastmedium basert på gadobutrol i vurdering av diagnostisk nøyaktighet og terapeutisk respons hos voksne individer som er berørt av primær og sekundær hjernesvulster. Dette er en rent observasjonsstudie som ikke introduserer noen prosedyrer utover de som allerede er planlagt som en del av rutinemessig klinisk praksis. Alle avbildningsprosedyrer og kliniske vurderinger vil bli utført utelukkende innenfor standardomsorgsveien. Denne studien vil analysere to årskull av pasienter:
1. Kohort A: Voksne pasienter med primære eller sekundære hjernesvulster som gjennomgår nevro-onkologisk terapi, og presenterer lesjoner som mistenkes å være enten sykdomsprogresjon eller endringer etter behandlingen.
2. Kohort B: Voksne pasienter med en første diagnose av primær eller sekundær hjernesvulst.
Studieoversikt
Status
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Rachele Di Donato
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: didonato.rachele@hsr.it
Studer Kontakt Backup
- Navn: Chiara Catalano
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: catalano.chiara@hsr.it
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Alder 18-99.
- Diagnostisering av primære eller sekundære hjernesvulster.
- Utvikling av mistenkte lesjoner på MR etter behandling, med dimensjoner større enn en centimeter.
- Evne til å gjennomgå PET/MR -avbildningsøkter.
- Tilgjengeligheten av kliniske og oppfølgingsdata for korrelasjon med avbildningsfunn
- Signert informert samtykke fra pasienten
Eksklusjonskriterier:
. Pasienter under 18 år. 2.ABSENCE av en bekreftet diagnose av primære eller sekundære hjernesvulster. 3. Lesjoner på MR med dimensjoner mindre enn en centimeter. 4. Utenbarhet for å gjennomgå PET/MR-avbildningsøkter (f.eks. På grunn av medisinske tilstander som graviditet, allergier mot kontrastmidler, eller tilstedeværelse av inkompatible implantater eller enheter) 5. Tilgjengelighet av kliniske og oppfølgingsdata for korrelasjon med avbildningsfunn.
6. Pasienter som ikke er i stand til eller uvillige til å gi signert informert samtykke.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
kohort a
Voksne pasienter med primære eller sekundære hjernesvulster som gjennomgår nevro-onkologisk terapi, og presenterer lesjoner som mistenkes å være enten sykdomsprogresjon eller etterbehandlingsendringer etter behandling
|
|
kohort b
Voksne pasienter med en første diagnose av primær eller sekundær hjernesvulst.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET/MR
Tidsramme: Gjennomført på omtrent slutten av det planlagte behandlingskurset.
|
Diagnostisk nøyaktighet av PET / MR målt med følsomhet, spesifisitet (beregnet fra beredskapstabellen som følger: følsomhet = ekte positive / (sanne positive + falske negativer) og spesifisitet True negativer / (sanne negativer + falske positiver), positiv og negativ forutsagt verdi ved bruk av klinisk radiologisk eller histopatologi
|
Gjennomført på omtrent slutten av det planlagte behandlingskurset.
|
|
Klinisk radiologisk utfall
Tidsramme: Gjennomført på omtrent slutten av det planlagte behandlingskurset
|
Det vil bli definert som sykdomsprogresjon hvis seriell avbildning viser en> 25% økning i lesjonsstørrelse eller utseendet til nye lesjoner, ifølge Rano eller Btrads kriterier.
|
Gjennomført på omtrent slutten av det planlagte behandlingskurset
|
|
Histopatologiske utfall
Tidsramme: Gjennomført på omtrent slutten av det planlagte behandlingskurset
|
Det involverer vevsbiopsi -resultater bekreftet av patologirapporter
|
Gjennomført på omtrent slutten av det planlagte behandlingskurset
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 3426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Primære og sekundære hjernesvulster
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringBevacizumab | Hepatecellulært karsinom | QL1706 | RALOX-HAIC (Hepatic Arterial Infusion Chemotherapy With Raltitrexed and Oxaliplatin) | Type VP3/4 Portåre tumor trombose | Iparomlimab og Tuvonralimab-injeksjonKina
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
-
InvestigatorUrologyIBSALInstituto de Investigación Biomédica de SalamancaUkjentEtabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder aggressiviteten til svulstene i henhold til Gleason-klassifiseringen | Etabler effektiviteten mellom de fire ordningene når det gjelder sykelighet knyttet til teknikken | Etablere effektiviteten mellom de fire ordningene... og andre forholdSpania