Zintegrowane obrazowanie PET/MR z radiotrakcjami aminokwasowymi w ocenie nowotworów mózgu: ocena dokładności diagnostycznej i odpowiedzi terapeutycznej (PETMR_ATHENA02)
Ocena roli diagnostycznej i prognostycznej PET z radiotrakcjami aminokwasowymi związanymi z jednoczesnym nabywaniem MRI z podawaniem paramagnetycznego środka kontrastowego opartego na gadobutrolu w ocenie dokładności diagnostycznej i odpowiedzi terapeutycznej u dorosłych osób dotkniętych pierwotnymi i wtórnymi guzami mózgu. Jest to badanie czysto obserwacyjne, które nie wprowadza żadnych procedur wykraczających poza te już zaplanowane w ramach rutynowej praktyki klinicznej. Wszystkie procedury obrazowania i oceny kliniczne zostaną wykonywane wyłącznie w ramach standardowej ścieżki opieki. To badanie przeanalizuje dwie kohorty pacjentów:
1. Kohorta A: Dorośli pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi guzami mózgu poddawane terapii neuro-ononologicznej, przedstawiając zmiany podejrzane o postęp choroby lub zmiany po leczeniu.
2. Kohorta B: Dorośli pacjenci z pierwszą diagnozą pierwotnego lub wtórnego guza mózgu.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Rachele Di Donato
- Numer telefonu: 0226433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Chiara Catalano
- Numer telefonu: 0226433639
- E-mail: catalano.chiara@hsr.it
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek 18-99.
- Diagnoza pierwotnych lub wtórnych guzów mózgu.
- Rozwój podejrzanych zmian na MRI po leczeniu, z wymiarami większymi niż jeden centymetr.
- Zdolność do sesji obrazowania PET/MRI.
- Dostępność danych klinicznych i kontrolnych w celu korelacji z wynikami badań obrazowych
- Podpisano świadomą zgodę pacjenta
Kryteria wykluczenia:
. Pacjentów poniżej 18 roku życia. 2. Absence potwierdzonej diagnozy pierwotnych lub wtórnych guzów mózgu. 3. Pośrodki MRI o wymiarach mniejszych niż jeden centymetr. 4. Uzbawienie się na sesje obrazowania PET/MRI (np. Ze względu na schorzenia, takie jak ciąża, alergie na środki kontrastowe lub obecność niekompatybilnych implantów lub urządzeń) 5. Niewidażność danych klinicznych i kontrolnych do korelacji z wyników obrazowania.
6. Pacjenci, którzy nie są w stanie lub nie chcą wyrazić podpisanej świadomej zgody.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
kohorta a
Dorośli pacjenci z pierwotnymi lub wtórnymi guzami mózgu poddawani terapii neuroonologicznej, z udziałem zmian podejrzanych o postęp choroby lub zmiany po leczeniu
|
|
kohorta B
Dorośli pacjenci z pierwszą diagnozą pierwotnego lub wtórnego guza mózgu.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna PET/MRI
Ramy czasowe: Przeprowadzone w przybliżeniu pod koniec planowanego kursu leczenia.
|
Dokładność diagnostyczna PET / MRI mierzona wrażliwością, swoistością (obliczona z tabeli awaryjnej w następujący sposób: Czułość = prawdziwe pozytywne / (prawdziwe pozytywki + fałszywe negatywy) i swoistość prawdziwe negatywy / (Prawdziwe negatywy + fałszywie pozytywne), pozytywna i negatywna przewidywana wartość za pomocą klinicznych wyników radiologicznych lub histopatologicznych zebranych podczas standardowej praktyki klinicznej.
|
Przeprowadzone w przybliżeniu pod koniec planowanego kursu leczenia.
|
|
Wynik promieniowania klinicznego
Ramy czasowe: Przeprowadzone w przybliżeniu pod koniec planowanego kursu leczenia
|
Zgodnie z kryteriami Rano lub Btrads zostanie to zdefiniowane jako postęp choroby, jeśli obrazowanie seryjne wykazuje> 25% wzrost wielkości zmiany lub pojawienie się nowych zmian.
|
Przeprowadzone w przybliżeniu pod koniec planowanego kursu leczenia
|
|
Wynik histopatologii
Ramy czasowe: Przeprowadzone w przybliżeniu pod koniec planowanego kursu leczenia
|
Obejmuje wyniki biopsji tkankowej potwierdzone raportami patologii
|
Przeprowadzone w przybliżeniu pod koniec planowanego kursu leczenia
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 3426
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .