Geïntegreerde PET/MR -beeldvorming met aminozuurradiotracers bij de evaluatie van neoplasmata van de hersenen: beoordeling van diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische respons (PETMR_ATHENA02)
Evaluatie van de diagnostische en prognostische rol van PET met aminozuurradiotracers geassocieerd met gelijktijdige acquisitie van MRI met toediening van paramagnetisch contrastmiddel op basis van Gadobutrol bij het beoordelen van de diagnostische nauwkeurigheid en therapeutische respons bij volwassen personen die getroffen zijn door primaire en secundaire hersentumoren. Dit is een puur observationeel onderzoek dat geen andere procedures introduceert dan de procedures die al gepland zijn als onderdeel van de routinematige klinische praktijk. Alle beeldvormingsprocedures en klinische beoordelingen worden uitsluitend binnen het standaardzorgtraject uitgevoerd. Deze studie zal twee cohorten patiënten analyseren:
1. Cohort A: volwassen patiënten met primaire of secundaire hersentumoren die neuro-oncologische therapie ondergaan, met laesies die vermoedelijk zijn als veranderingen in de ziekte of na behandeling.
2. Cohort B: Volwassen patiënten met een eerste diagnose van een primaire of secundaire hersentumor.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Rachele Di Donato
- Telefoonnummer: 0226433639
- E-mail: didonato.rachele@hsr.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Chiara Catalano
- Telefoonnummer: 0226433639
- E-mail: catalano.chiara@hsr.it
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-99.
- Diagnose van primaire of secundaire hersentumoren.
- Ontwikkeling van vermoedelijke laesies op MRI na behandeling, met dimensies groter dan één centimeter.
- Mogelijkheid om PET/MRI -beeldvormingssessies te ondergaan.
- Beschikbaarheid van klinische en follow-upgegevens voor correlatie met beeldvormingsbevindingen
- Ondertekende geïnformeerde toestemming van de patiënt
Uitsluitingscriteria:
.Patiënten jonger dan 18 jaar. 2.Abeen van een bevestigde diagnose van primaire of secundaire hersentumoren. 3.Lesions op MRI met dimensies kleiner dan één centimeter. 4. Uitbaarheid om PET/MRI-beeldvormingssessies te ondergaan (bijv. Vanwege medische aandoeningen zoals zwangerschap, allergieën voor contrastmiddelen, of aanwezigheid van incompatibele implantaten of apparaten) 5. Ongeveerbaarheid van klinische en follow-upgegevens voor correlatie met beeldvormingsbevindingen.
6. Patiënten die niet in staat of niet bereid zijn om ondertekende geïnformeerde toestemming te bieden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
cohort a
Volwassen patiënten met primaire of secundaire hersentumoren die neuro-oncologische therapie ondergaan, met laesies die vermoedelijk zijn als ziekteprogressie of veranderingen na de behandeling zijn
|
|
Cohort B
Volwassen patiënten met een eerste diagnose van primaire of secundaire hersentumor.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van PET/MRI
Tijdsspanne: Uitgevoerd op ongeveer het einde van de geplande behandelingscursus.
|
Diagnostische nauwkeurigheid van PET / MRI gemeten met gevoeligheid, specificiteit (berekend uit de contingentietabel als volgt: Gevoeligheid = True Positives / (True Positives + False Negatives) en specificiteit echte negatieven / (ware negatieven + valse positieven), positieve en negatieve voorspelde waarde met behulp van klinische radiologische radiologische of histopathologie -uitkomsten die worden verzameld tijdens standaard klinische praktijk.
|
Uitgevoerd op ongeveer het einde van de geplande behandelingscursus.
|
|
Klinisch-radiologisch resultaat
Tijdsspanne: Uitgevoerd op ongeveer het einde van de geplande behandelingscursus
|
Het zal worden gedefinieerd als ziekteprogressie als seriële beeldvorming een toename van de laesiegrootte van> 25% of het verschijnen van nieuwe laesies vertoont, volgens Criteria Rano of Btrads.
|
Uitgevoerd op ongeveer het einde van de geplande behandelingscursus
|
|
Histopathologie -uitkomst
Tijdsspanne: Uitgevoerd op ongeveer het einde van de geplande behandelingscursus
|
Het omvat weefselbiopsieresultaten bevestigd door pathologierapporten
|
Uitgevoerd op ongeveer het einde van de geplande behandelingscursus
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 3426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .