Integrerad PET/MR -avbildning med aminosyradiotracers i utvärderingen av hjärnneoplasmer: Bedömning av diagnostisk noggrannhet och terapeutiskt svar (PETMR_ATHENA02)
Utvärdering av den diagnostiska och prognostiska rollen hos PET med aminosyradiotionärer förknippade med samtidig förvärv av MRI med administrering av paramagnetiska kontrastmedium baserat på gadobutrol vid bedömning av diagnostisk noggrannhet och terapeutiskt svar hos vuxna individer som drabbats av primära och sekundära hjärntumörer. Detta är en rent observationsstudie som inte introducerar några förfaranden utöver de som redan är planerade som en del av rutinmässig klinisk praxis. Alla avbildningsförfaranden och kliniska bedömningar kommer att utföras uteslutande inom standardvårdsvägen. Denna studie kommer att analysera två kohorter av patienter:
1. Kohort A: Vuxna patienter med primära eller sekundära hjärntumörer som genomgår neuro-onkologisk terapi, som presenteras med lesioner som misstänks vara antingen sjukdomsprogression eller förändringar efter behandlingen.
2. Kohort B: Vuxna patienter med en första diagnos av primär eller sekundär hjärntumör.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Rachele Di Donato
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: didonato.rachele@hsr.it
Studera Kontakt Backup
- Namn: Chiara Catalano
- Telefonnummer: 0226433639
- E-post: catalano.chiara@hsr.it
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inkluderingskriterier:
- Ålder 18-99.
- Diagnos av primära eller sekundära hjärntumörer.
- Utveckling av misstänkta skador på MRI efter behandling, med dimensioner större än en centimeter.
- Möjlighet att genomgå PET/MR -avbildningssessioner.
- Tillgänglighet av kliniska och uppföljningsdata för korrelation med avbildningsresultat
- Undertecknat informerat samtycke från patienten
Uteslutningskriterier:
.Patienter under 18 år. 2. Övergången av en bekräftad diagnos av primära eller sekundära hjärntumörer. 3.Lesioner på MRT med dimensioner mindre än en centimeter. 4.Initet att genomgå PET/MR-avbildningssessioner (t.ex. på grund av medicinska tillstånd såsom graviditet, allergier mot kontrastmedel eller närvaro av inkompatibla implantat eller enheter) 5.MÖJLIGHET AV KLINISKA OCH UPPDATA FÖR KORRELATION MED IMAGNINGSFUNKTIONER.
6. Patienter som inte kan eller inte vill ge undertecknat informerat samtycke.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
|---|
|
kohort a
Vuxna patienter med primära eller sekundära hjärntumörer som genomgår neuro-onkologisk terapi, som presenteras med lesioner som misstänks vara antingen sjukdomsprogression eller förändringar efter behandlingen
|
|
kohort b
Vuxna patienter med en första diagnos av primär eller sekundär hjärntumör.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet för PET/MRI
Tidsram: Genomfördes i slutet av den planerade behandlingskursen.
|
Diagnostisk noggrannhet för PET / MRI uppmätt med känslighet, specificitet (beräknat från beredskapstabellen enligt följande: känslighet = sant positiva / (verkliga positiva + falska negativa) och specificiteter som är sanna negativa / (sanna negativa + falska positiva), positiva och negativa förutsagda värde med hjälp av kliniska radiologiska eller histopatologier utförs under standard kliniska praxis.
|
Genomfördes i slutet av den planerade behandlingskursen.
|
|
Kliniskt radiologiskt resultat
Tidsram: Genomfördes ungefär i slutet av den planerade behandlingskursen
|
Det kommer att definieras som sjukdomsprogression om seriell avbildning visar en> 25% ökning av lesionsstorleken eller utseendet på nya lesioner, enligt Rano- eller BTRADS -kriterier.
|
Genomfördes ungefär i slutet av den planerade behandlingskursen
|
|
Histopatologi
Tidsram: Genomfördes ungefär i slutet av den planerade behandlingskursen
|
Det handlar om vävnadsbiopsiets resultat bekräftade av patologiska rapporter
|
Genomfördes ungefär i slutet av den planerade behandlingskursen
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- 3426
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .