ステージ II ～ III の転移性精巣胚細胞腫瘍の男性における薬剤誘発性の耳損傷を軽減するためのシスプラチン化学療法への Pedmark の追加の試験
2026年4月16日 更新者：City of Hope Medical Center
転移性胚細胞腫瘍に対してシスプラチン投与を受けている男性におけるPedmarkの第1相試験
この第I相試験では、シスプラチンベースの標準治療化学療法にPedmarkを追加することで、最初に発生した場所（原発部位）から体内の他の場所（転移性）に広がったステージII〜IIIの精巣胚細胞腫瘍を患う男性の薬物誘発性耳損傷（聴器毒性）が軽減されるかどうかを評価する。
シスプラチンは、プラチナ含有化合物として知られる薬物の一種です。
腫瘍細胞を殺し、増殖を止め、または遅らせることによって作用します。
シスプラチン誘発性の聴器毒性は、成人の胚細胞腫瘍患者にとって依然として大きな懸念であり、患者の 5 人中 4 人近くが治療後に難聴を発症します。
シスプラチンは、活性酸素種と呼ばれる化学反応性分子の生成により耳の損傷を引き起こすと考えられています。
これらの分子は、レベルが高すぎると損傷を引き起こす可能性があります。
Pedmark は、これらの反応性分子を中和することにより、シスプラチンのマイナスの副作用を軽減する可能性があります。
Pedmark は、体の他の部分に転移していない固形腫瘍を有する小児患者および高齢患者におけるシスプラチン誘発性の聴器毒性のリスクを軽減することが承認されています。
シスプラチンベースの化学療法治療に Pedmark を追加すると、ステージ I ～ III の精巣転移性胚細胞腫瘍を有する成人男性の耳毒性が軽減される可能性があります。
調査の概要
状態
募集
条件
詳細な説明
主な目的:
I. 無水チオ硫酸ナトリウム（Pedmark）とシスプラチンベースの化学療法を受けた転移性胚細胞腫瘍（GCT）成人における臨床的に意味のある聴器毒性の発生率を、シスプラチンベースの化学療法のみを受けた成人と比較して評価する。
第二の目的:
I. 両腕の成人間の高周波聴覚毒性（8000 ～ 12,500 Hz 内の周波数に影響を与える）の発生率を評価します。
II.両腕の成人間の聴器毒性の重症度と進行を評価します。
Ⅲ．シスプラチンベースの化学療法単独と比較した、Pedmark とシスプラチンベースの化学療法の安全性と忍容性を判断します。
IV.シスプラチンベースの化学療法単独と比較した、Pedmark とシスプラチンベースの化学療法の有効性を調べます。
探索的な目的:
I. 両腕の成人間の耳鳴りの発生率を評価します。 II. 両腕の初回治療から 6 か月後の疾患評価。
概要: 患者は 2 つのアームのうち 1 つにランダムに割り当てられます。
ARM I: 患者は、標準治療 (SOC) の各標準治療 (SOC) ベースの化学療法レジメンサイクルの 1 ～ 5 日目または 2 ～ 5 日目に、60 分間かけてシスプラチンを静脈内 (IV) 投与されます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、コンピューター断層撮影（CT）や磁気共鳴画像法（MRI）も受けます。
ARM II: 患者は、各 SOC シスプラチンベースの化学療法レジメンサイクルの 1 ～ 5 日目または 2 ～ 5 日目に 60 分間かけてシスプラチン IV を受けます。 患者はまた、各サイクルの 1 ～ 5 日目または 2 ～ 5 日目に、各 SOC シスプラチン注入の 6 時間後に 30 分間にわたって Pedmark IV を受けます。 病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返されます。 患者は試験期間中、CT および/または MRI も受けます。
研究治療の完了後、患者は30日後に追跡調査され、1年間は3か月ごとに、その後2年目はSOCごとに追跡調査されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
44
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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California
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Duarte、California、アメリカ、91010
- 募集
- City of Hope Medical Center
-
コンタクト：
- Alex Chehrazi-Raffle
- 電話番号：626-218-4772
- メール：achehraziraffle@coh.org
-
主任研究者：
- Alex Chehrazi-Raffle
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
参加者および/または法的に権限を与えられた代理人の文書化されたインフォームドコンセント
- 適切な場合、組織のガイドラインに従って同意が得られます
- インフォームドコンセントフォームに署名する意思と能力がある
- ベースラインおよび連続聴力検査検査に積極的に参加できる
- 年齢：18歳以上
- 東部協力腫瘍学グループ (ECOG) が 0 または 1、または Karnofsky スコア ≥ 70
- 組織学的に確認された胚細胞腫瘍（セミノーマまたは非セミノーマ）
- 転移性疾患の存在（ステージ II または III）
- 以前の抗がん剤治療による急性毒性作用（脱毛症を除く）からグレード1以下まで完全に回復している
- シスプラチンベースの第一選択または第二選択の化学療法を受けている
- 計画累積シスプラチン用量 ≥ 300mg/m^2 (以前の治療を含む)
- 固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST) 1.1 ごとに測定可能な疾患
- 絶対好中球数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
血小板 ≥ 100,000/mm^3
- 注: 血小板輸血は、血小板減少症が疾患の関与に続発する場合を除き、血小板評価後 14 日以内には許可されません。
ヘモグロビン ≥ 9g/dL
- 注: 血球減少症が疾患の関与に続発する場合を除き、ヘモグロビン評価後 14 日以内の赤血球輸血は許可されません。
総ビリルビン ≤ 1.5 X 正常上限値 (ULN)
- 血清ビリルビン値がULNの3倍未満である既知のギルバート病患者も登録可能
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) ≤ 3.0 x ULN
- アラニンアミノトランスフェラーゼ (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- Cockcroft-Gault 式によるクレアチニンクリアランス ≥ 60 mL/min、または血清クレアチニン ≤ 1.5 x ULN
* 抗凝固剤を受けていない場合: 国際正規化比 (INR) またはプロトロンビン (PT) ≤ 1.5 x ULN
- 抗凝固療法を受けている場合: PT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内になければなりません
* 抗凝固剤を受けていない場合: 活性化部分トロンボプラスチン時間 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN
- 抗凝固療法を受けている場合: aPTT は抗凝固剤の使用目的の治療範囲内になければなりません
- 生殖能力のある女性パートナーを持つ男性患者には、治療中およびシスプラチン注射の最後の投与後11か月間は効果的な避妊法を使用するようアドバイスする
除外基準:
- -治験治療開始前4週間以内のシスプラチンベースの治療
- より長時間のシスプラチン注入後に投与した場合の Pedmark の安全性と有効性が確立されていないため、研究中のシスプラチン注入が 6 時間を超える予定である場合
- 慢性ステロイド使用。プレドニゾン 5 mg を超える量を毎日 21 日間以上服用すると定義されます（治療中に制吐剤としてステロイドを使用することは許可されています）。
- シスプラチン以外の他の耳毒性薬（ループ利尿薬、アミノグリコシドなど）の併用
- 他の併存疾患を考慮して、患者は減塩食を厳守しなければならない
- チオ硫酸ナトリウムまたは亜硫酸塩やチオールなどの成分に対する重度の過敏症の病歴
- -既知の症候性脳転移、軟髄膜癌腫症、または以前の頭蓋放射線照射
- パフォーマンスステータスの低下、心機能不全、腎不全、または重大な末梢神経障害のため、シスプラチンが不適格であるとみなされる場合
- 世界保健機関 (WHO) の分類によるベースラインで中等度難聴 (HL) 以上である
以下のいずれかによって定義される不安定な心臓病:
- 過去6か月以内に心筋梗塞（MI）などの心臓イベントが発生した
- NYHA (ニューヨーク心臓協会) 心不全クラス III-IV
- 制御不能な心房細動または高血圧
- 研究者の見解では、すべての研究手順に従うことができない可能性がある参加予定者（実現可能性/ロジスティクスに関連するコンプライアンス問題を含む）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：アーム I (SOC シスプラチン)
患者は、各 SOC シスプラチンベースの化学療法レジメンサイクルの 1 ～ 5 日目または 2 ～ 5 日目に、60 分間にわたってシスプラチン IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返されます。
患者は試験期間中、CT および/または MRI も受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
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実験的：Arm II (SOC シスプラチン、Pedmark)
患者は、各 SOC シスプラチンベースの化学療法レジメンサイクルの 1 ～ 5 日目または 2 ～ 5 日目に、60 分間にわたってシスプラチン IV を受けます。
患者はまた、各サイクルの 1 ～ 5 日目または 2 ～ 5 日目に、各 SOC シスプラチン注入の 6 時間後に 30 分間にわたって Pedmark IV を受けます。
病気の進行や許容できない毒性がない場合、サイクルは 21 日ごとに 3 ～ 4 サイクル繰り返されます。
患者は試験期間中、CT および/または MRI も受けます。
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MRIを受ける
他の名前：
与えられた IV
他の名前：
CTを受ける
他の名前：
補助研究
他の名前：
ギヴンIV
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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臨床的に意味のある聴器毒性の発生率
時間枠：治療後最大6か月
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Pedmark とシスプラチンベースの化学療法を受けた成人胚細胞腫瘍 (GCT) 患者と、シスプラチンベースの化学療法のみを受けた成人の間で、臨床的に意味のある聴器毒性を経験する患者の割合を比較します。
臨床的に意味のある聴器毒性は、単一周波数でのしきい値の 20 デシベル (dB) を超えるシフト、隣接する 2 つの周波数での 10 dB を超えるシフト、または音声理解に影響を与える 250 ～ 8000 ヘルツ (Hz) の範囲にある場合に限り、連続する 3 つの周波数での「無反応」への変化によって定義されます。
対応する 95% 信頼区間 (CI) は、Clopper-Pearson の正確な方法を使用して構築されます。
臨床的に意味のある聴器毒性を発症する患者の割合は、片側フィッシャーの直接確率検定を使用して群間で比較されます。
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治療後最大6か月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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高周波聴器毒性の発生率
時間枠：治療後最大6か月
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Pedmark とシスプラチンベースの化学療法を受けた成人 GCT 患者と、シスプラチンベースの化学療法のみを受けた成人の間で高周波耳毒性を経験する患者の割合を比較します。
高周波聴器毒性は、単一周波数でのしきい値の > 20 dB のシフト、隣接する 2 つの周波数での > 10 dB のシフト、またはこれらの周波数が 8000 ～ 12,00 Hz の範囲にある限り、連続する 3 つの周波数での「無反応」への変化によって定義されます。
Clopper-Pearson の正確法により 95% CI で推定されます。
高周波聴器毒性を発症する患者の割合は、片側フィッシャーの直接確率検定を使用して群間で比較されます。
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治療後最大6か月
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聴器毒性の程度
時間枠：ベースラインから治療後 1、3、6 か月まで
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Pedmark とシスプラチンベースの化学療法を受けた GCT 成人の聴力測定結果を、シスプラチンベースの化学療法のみを受けた成人と比較します。
これは、世界保健機関の分類に従って聴覚学者によって決定されます。
耳毒性の程度の長期的な変化は記述的に要約され、反復測定モデルを使用して分析され、治療群間の各時点にわたるベースラインからの変化を比較します。
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ベースラインから治療後 1、3、6 か月まで
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有害事象（AE）の発生率
時間枠：治療後最大6か月
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Pedmark とシスプラチンベースの化学療法を受けた GCT 成人における有害事象の発生率を、シスプラチンベースの化学療法単独を受けた患者と比較して、有害事象共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に従って評価します。
安全性評価は、少なくとも1回の薬剤投与を受けたすべての患者に基づいて行われ、AE、重篤なAE、臨床検査値、バイタルサイン、身体検査におけるベースラインからの変化が含まれる。
全体的な概要と治療グループごとの概要が提供されます。
報告した被験者の数と割合は、全体および CTCAE グレードごとに要約されます。
すべての患者は、シスプラチンベースの化学療法± Pedmark による最初の治療時から毒性について評価可能になります。
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治療後最大6か月
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：治療の開始から病気の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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固形腫瘍バージョン 1.1 の反応評価基準に従って評価されます。
治療群間の PFS の差は、各グループごとに生成された生存曲線を使用して、カプラン マイヤー法を使用して推定されます。
アーム間の PFS の統計的比較は、ログランク検定を使用して行われます。
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治療の開始から病気の進行または死亡まで、最長 2 年間評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Alex Chehrazi-Raffle、City of Hope Medical Center
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2026年2月19日
一次修了 (推定)
2031年1月22日
研究の完了 (推定)
2031年1月22日
試験登録日
最初に提出
2025年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2025年10月17日
最初の投稿 (実際)
2025年10月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月17日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 泌尿生殖器疾患
- 生殖器疾患
- 神経症状
- 内分泌系疾患
- 神経系疾患
- 性器腫瘍、男性
- 泌尿生殖器腫瘍
- 部位別新生物
- 新生物
- 生殖器疾患、男性
- 男性の泌尿生殖器疾患
- 組織型別の新生物
- 内分泌腺腫瘍
- 性腺疾患
- 耳鼻咽喉科疾患
- 感覚障害
- 新生物、生殖細胞および胚
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- 病理学的状態、徴候および症状
- 徴候と症状
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- 化学技術、分析
- スペクトル分析
- 金属、重い
- プラチナ化合物
- 遷移要素
- 神経系の生理学的現象
- 感覚
- Vestibulocochlear生理学的現象
- シスプラチン
- クエン酸1,2-ジアミノシクロヘキサン白金II
- 磁気共鳴分光法
- 白金
- チオ硫酸ナトリウム
- 聴覚
その他の研究ID番号
- 25407 (その他の識別子：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (米国 NIH グラント/契約)
- NCI-2025-07298 (レジストリ識別子：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
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