测试在顺铂化疗中添加 Pedmark 以减少患有 II-III 期转移性睾丸生殖细胞肿瘤的男性药物引起的耳损伤
2026年4月16日 更新者：City of Hope Medical Center
Pedmark 在接受顺铂治疗转移性生殖细胞肿瘤的男性中进行的 1 期试验
该 I 期试验评估将 Pedmark 添加到基于顺铂的化疗标准中是否可以减少患有 II-III 期睾丸生殖细胞肿瘤的男性药物引起的耳部损伤（耳毒性），这些肿瘤已从最初开始的部位（原发部位）扩散到身体的其他部位（转移性）。
顺铂属于一类被称为含铂化合物的药物。
它的作用是杀死、阻止或减缓肿瘤细胞的生长。
顺铂引起的耳毒性仍然是患有生殖细胞肿瘤的成年患者的一个主要问题，因为近五分之四的患者在治疗后出现听力损失。
顺铂被认为会通过产生称为活性氧的化学活性分子而导致耳部损伤。
当这些分子的水平过高时，就会造成损害。
Pedmark 可以通过中和这些反应性分子来减少顺铂的副作用。
Pedmark 已被批准用于降低患有尚未扩散到身体其他部位的实体瘤的儿科患者和老年患者顺铂引起的耳毒性风险。
在基于顺铂的化疗中添加 Pedmark 可能会降低患有 I-III 期睾丸转移性生殖细胞肿瘤的成年男性的耳毒性。
研究概览
地位
招聘中
条件
干预/治疗
详细说明
主要目标：
I. 与仅接受基于顺铂的化疗的患者相比，评估接受无水硫代硫酸钠 (Pedmark) 加基于顺铂的化疗的转移性生殖细胞肿瘤 (GCT) 成人患者中具有临床意义的耳毒性的发生率。
次要目标：
I. 评估成人双臂高频耳毒性（影响频率在 8000-12,500 Hz 范围内）的发生率。
二.评估双臂成人之间耳毒性的严重程度和进展。
三．确定 Pedmark 联合基于顺铂的化疗与单独基于顺铂的化疗相比的安全性和耐受性。
四．检查 Pedmark 加基于顺铂的化疗与单独基于顺铂的化疗相比的疗效。
探索性目标：
I.评估成人双臂耳鸣的发生率。 二. 双臂初次治疗后 6 个月进行疾病评估。
概要：患者被随机分配至 2 组中的 1 组。
ARM I：患者在每个标准护理 (SOC) 基于顺铂的化疗方案周期的第 1-5 或 2-5 天接受静脉注射 (IV) 顺铂 (IV) 超过 60 分钟。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 3-4 个周期。 在整个试验过程中，患者还接受计算机断层扫描（CT）和/或磁共振成像（MRI）。
ARM II：患者在每个 SOC 顺铂化疗方案周期的第 1-5 或 2-5 天接受 60 分钟以上的顺铂 IV。 患者还在每个周期的第 1-5 天或 2-5 天接受每次 SOC 顺铂输注后 30 分钟或 6 小时的 Pedmark IV。 在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 3-4 个周期。 在整个试验过程中，患者还接受 CT 和/或 MRI 检查。
研究治疗完成后，患者将在第 1 年中每 3 个月进行一次随访，为期 30 天，然后在第 2 年按 SOC 进行随访。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
44
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
California
-
Duarte、California、美国、91010
- 招聘中
- City of Hope Medical Center
-
接触：
- Alex Chehrazi-Raffle
- 电话号码：626-218-4772
- 邮箱：achehraziraffle@coh.org
-
首席研究员：
- Alex Chehrazi-Raffle
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
参与者和/或合法授权代表的书面知情同意书
- 在适当的情况下，将根据机构指南获得同意
- 愿意并能够签署知情同意书
- 愿意并且能够参加基线和系列听力测试
- 年龄：≥18岁
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 0 或 1 或卡诺夫斯基评分 ≥ 70
- 组织学证实的生殖细胞肿瘤（精原细胞瘤或非精原细胞瘤）
- 存在转移性疾病（II 期或 III 期）
- 先前抗癌治疗的急性毒性反应（脱发除外）已完全恢复至 ≤ 1 级
- 接受一线或二线顺铂化疗
- 顺铂计划累积剂量≥300mg/m^2（包括既往治疗）
- 根据实体瘤疗效评估标准 (RECIST) 1.1 可测量的疾病
- 绝对中性粒细胞计数 (ANC) ≥ 1,500/mm^3
血小板≥100,000/mm^3
- 注意：血小板评估后 14 天内不允许进行血小板输注，除非血细胞减少是继发于疾病的
血红蛋白≥9g/dL
- 注意：血红蛋白评估后 14 天内不允许进行红细胞输注，除非血细胞减少继发于疾病
总胆红素 ≤ 1.5 X 正常上限 (ULN)
- 血清胆红素水平 < 3 x ULN 的已知吉尔伯特病患者可以入组
- 天冬氨酸转氨酶 (AST) ≤ 3.0 x ULN
- 丙氨酸转氨酶 (ALT) ≤ 3.0 x ULN
- 根据 Cockcroft-Gault 公式，肌酐清除率 ≥ 60 mL/min 或血清肌酐 ≤ 1.5 x ULN
* 如果未接受抗凝剂：国际标准化比率 (INR) 或凝血酶原 (PT) ≤ 1.5 x ULN
- 如果接受抗凝治疗：PT 必须在抗凝剂预期用途的治疗范围内
* 如果未接受抗凝药物：活化部分凝血活酶时间 (aPTT) ≤ 1.5 x ULN
- 如果接受抗凝治疗：aPTT 必须在抗凝剂预期用途的治疗范围内
- 建议有生育潜力的女性伴侣的男性患者在治疗期间以及注射最后一剂顺铂后 11 个月内使用有效的避孕措施
排除标准：
- 研究治疗开始前 4 周内接受过任何基于顺铂的治疗
- 如果研究期间的顺铂输注计划超过 6 小时，因为在更长时间的顺铂输注后给药时，Pedmark 的安全性和有效性尚未确定
- 慢性类固醇使用，定义为每天使用强的松 5 毫克以上，持续时间超过 21 天（治疗期间允许使用类固醇作为止吐剂）
- 同时使用顺铂以外的其他耳毒性药物（袢利尿剂、氨基糖苷类等）
- 考虑到其他合并症，患者必须坚持低钠饮食
- 对硫代硫酸钠或亚硫酸盐或硫醇等任何成分有严重过敏史
- 已知有症状的脑转移瘤、软脑膜癌病或既往颅脑照射
- 由于体能状态不佳、心功能不全、肾功能不全或明显的周围神经病变而被认为不适合使用顺铂
- 根据世界卫生组织 (WHO) 分类，基线时大于或等于中度听力损失 (HL)
不稳定的心脏病定义为以下之一：
- 过去 6 个月内发生过心肌梗塞 (MI) 等心脏事件
- NYHA（纽约心脏协会）心力衰竭 III-IV 级
- 不受控制的心房颤动或高血压
- 研究者认为可能无法遵守所有研究程序（包括与可行性/后勤相关的合规问题）的潜在参与者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：第一组（SOC 顺铂）
患者在每个 SOC 顺铂化疗方案周期的第 1-5 或 2-5 天接受 60 分钟以上的顺铂 IV 治疗。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 3-4 个周期。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和/或 MRI 检查。
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进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT
其他名称：
辅助研究
其他名称：
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实验性的：Arm II（SOC 顺铂，Pedmark）
患者在每个 SOC 顺铂化疗方案周期的第 1-5 或 2-5 天接受 60 分钟以上的顺铂 IV 治疗。
患者还在每个周期的第 1-5 天或 2-5 天接受每次 SOC 顺铂输注后 30 分钟或 6 小时的 Pedmark IV。
在没有疾病进展或不可接受的毒性的情况下，每 21 天重复一次周期，持续 3-4 个周期。
在整个试验过程中，患者还接受 CT 和/或 MRI 检查。
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进行核磁共振
其他名称：
鉴于IV
其他名称：
接受CT
其他名称：
辅助研究
其他名称：
给定IV
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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有临床意义的耳毒性的发生率
大体时间：治疗后长达 6 个月
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将比较接受 Pedmark 加基于顺铂的化疗的成人生殖细胞肿瘤 (GCT) 患者与仅接受基于顺铂的化疗的患者之间经历有临床意义的耳毒性的患者比例。
具有临床意义的耳毒性是指单个频率阈值偏移 > 20 分贝 (dB)、两个相邻频率阈值偏移 > 10 dB，或者三个连续频率变为“无响应”，只要这些频率落在 250-8000 赫兹 (Hz) 之间，这会影响言语理解。
相应的 95% 置信区间 (CI) 将使用 Clopper-Pearson 精确方法构建。
将使用单侧费舍尔精确检验来比较各组之间发生具有临床意义的耳毒性的患者比例。
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治疗后长达 6 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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高频耳毒性的发生率
大体时间：治疗后长达 6 个月
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将比较接受 Pedmark 加基于顺铂的化疗的成人 GCT 患者与仅接受基于顺铂的化疗的患者之间经历高频耳毒性的患者比例。
高频耳毒性的定义是单个频率的阈值偏移> 20 dB，两个相邻频率的阈值偏移> 10 dB，或者三个连续频率的“无响应”变化，只要这些频率落在8000-12,00 Hz之间。
将通过 Clopper-Pearson 精确方法估计 95% CI。
将使用单侧费舍尔精确检验对各组之间发生高频耳毒性的患者比例进行比较。
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治疗后长达 6 个月
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耳毒性程度
大体时间：治疗后 1、3 和 6 个月的基线
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接受 Pedmark 加顺铂化疗的 GCT 成人患者的听力测定结果将与仅接受顺铂化疗的患者进行比较。
这将由听力学家根据世界卫生组织的分类来决定。
将描述性地总结耳毒性程度的纵向变化，并使用重复测量模型进行分析，以比较治疗组之间各时间点相对于基线的变化。
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治疗后 1、3 和 6 个月的基线
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不良事件 (AE) 的发生率
大体时间：治疗后长达 6 个月
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将根据不良事件通用术语标准 (CTCAE) 5.0 版，评估接受 Pedmark 加顺铂化疗的 GCT 成人与仅接受顺铂化疗的成人的不良事件发生率。
安全性评估将基于所有接受至少一剂药物的患者，包括不良事件、严重不良事件以及实验室评估、生命体征和体检相对于基线的变化。
将按治疗组整体提供总结。
报告科目的数量和百分比将按 CTCAE 等级进行总体汇总。
所有患者从首次接受基于顺铂的化疗±Pedmark 治疗时起即可评估毒性。
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治疗后长达 6 个月
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无进展生存期（PFS）
大体时间：从治疗开始到疾病进展或死亡的时间，评估长达 2 年
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将根据实体瘤 1.1 版中的反应评估标准进行评估。
将使用 Kaplan-Meier 方法估计治疗组之间 PFS 的差异，并为每组生成生存曲线。
将使用对数秩检验对各组之间的 PFS 进行统计比较。
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从治疗开始到疾病进展或死亡的时间，评估长达 2 年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Alex Chehrazi-Raffle、City of Hope Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2026年2月19日
初级完成 (估计的)
2031年1月22日
研究完成 (估计的)
2031年1月22日
研究注册日期
首次提交
2025年10月17日
首先提交符合 QC 标准的
2025年10月17日
首次发布 (实际的)
2025年10月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年4月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年4月16日
最后验证
2026年4月1日
更多信息
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其他研究编号
- 25407 (其他标识符：City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (美国 NIH 拨款/合同)
- NCI-2025-07298 (注册表标识符：CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
在美国制造并从美国出口的产品
不
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