Testen des Zusatzes von Pedmark zur Cisplatin-Chemotherapie zur Reduzierung arzneimittelbedingter Ohrenschäden bei Männern mit metastasierten testikulären Keimzelltumoren im Stadium II-III
16. April 2026 aktualisiert von: City of Hope Medical Center
Phase-1-Studie mit Pedmark bei Männern, die Cisplatin gegen metastasierten Keimzelltumor erhalten
In dieser Phase-I-Studie wird untersucht, ob die Hinzufügung von Pedmark zur Standard-Chemotherapie auf Cisplatin-Basis die medikamentenbedingte Ohrenschädigung (Ototoxizität) bei Männern mit testikulären Keimzelltumoren im Stadium II-III verringert, die sich von ihrem Ursprungsort (Primärstelle) auf andere Stellen im Körper ausgebreitet haben (Metastasen).
Cisplatin gehört zu einer Klasse von Arzneimitteln, die als platinhaltige Verbindungen bekannt sind.
Es wirkt, indem es Tumorzellen abtötet, stoppt oder ihr Wachstum verlangsamt.
Die Cisplatin-induzierte Ototoxizität stellt bei erwachsenen Patienten mit Keimzelltumoren weiterhin ein großes Problem dar, da fast vier von fünf Patienten nach der Behandlung einen Hörverlust entwickeln.
Es wird angenommen, dass Cisplatin durch die Produktion chemisch reaktiver Moleküle, sogenannter reaktiver Sauerstoffspezies, Ohrenschäden verursacht.
Diese Moleküle können Schäden verursachen, wenn ihre Konzentration zu hoch wird.
Pedmark kann die negativen Nebenwirkungen von Cisplatin reduzieren, indem es diese reaktiven Moleküle neutralisiert.
Pedmark wurde zur Reduzierung des Risikos einer Cisplatin-induzierten Ototoxizität bei pädiatrischen Patienten und älteren Patienten mit soliden Tumoren, die sich nicht auf andere Körperteile ausgebreitet haben, zugelassen.
Die Zugabe von Pedmark zu einer Cisplatin-basierten Chemotherapie kann die Ototoxizität bei erwachsenen Männern mit testikulären metastasierten Keimzelltumoren im Stadium I–III verringern.
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
HAUPTZIEL:
I. Bewerten Sie die Inzidenz klinisch bedeutsamer Ototoxizität bei Erwachsenen mit metastasiertem Keimzelltumor (GCT), die wasserfreies Natriumthiosulfat (Pedmark) plus Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten.
SEKUNDÄRE ZIELE:
I. Beurteilen Sie die Häufigkeit hochfrequenter Ototoxizität (Beeinflussung von Frequenzen innerhalb von 8000–12.500 Hz) zwischen Erwachsenen in beiden Armen.
II. Bewerten Sie den Schweregrad und das Fortschreiten der Ototoxizität zwischen Erwachsenen in beiden Armen.
III. Bestimmen Sie die Sicherheit und Verträglichkeit von Pedmark plus Cisplatin-basierter Chemotherapie im Vergleich zu Cisplatin-basierter Chemotherapie allein.
IV. Untersuchen Sie die Wirksamkeit von Pedmark plus Chemotherapie auf Cisplatin-Basis im Vergleich zur alleinigen Chemotherapie auf Cisplatin-Basis.
EXPLORATORISCHE ZIELE:
I. Bewerten Sie die Häufigkeit von Tinnitus bei Erwachsenen in beiden Armen. II. Krankheitsbeurteilung 6 Monate nach der Erstbehandlung in beiden Armen.
ÜBERBLICK: Die Patienten werden randomisiert einem von zwei Armen zugeteilt.
ARM I: Patienten erhalten Cisplatin intravenös (IV) über 60 Minuten an den Tagen 1–5 oder 2–5 jedes Cisplatin-basierten Chemotherapiezyklus (Standard of Care, SOC). Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 3–4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten außerdem einer Computertomographie (CT) und/oder einer Magnetresonanztomographie (MRT) unterzogen.
ARM II: Patienten erhalten Cisplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1–5 oder 2–5 jedes SOC-Chemotherapiezyklus auf Cisplatin-Basis. Die Patienten erhalten außerdem Pedmark IV über 30 Minuten, 6 Stunden nach jeder SOC-Cisplatin-Infusion, an den Tagen 1–5 oder 2–5 jedes Zyklus. Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 3–4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt. Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT und/oder MRT unterzogen.
Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 30 Tage lang nachuntersucht, 1 Jahr lang alle 3 Monate und dann 2 Jahre lang gemäß SOC.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
44
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
California
-
Duarte, California, Vereinigte Staaten, 91010
- Rekrutierung
- City of Hope Medical Center
-
Kontakt:
- Alex Chehrazi-Raffle
- Telefonnummer: 626-218-4772
- E-Mail: achehraziraffle@coh.org
-
Hauptermittler:
- Alex Chehrazi-Raffle
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Dokumentierte Einverständniserklärung des Teilnehmers und/oder seines gesetzlich bevollmächtigten Vertreters
- Gegebenenfalls wird die Zustimmung gemäß den institutionellen Richtlinien eingeholt
- Bereit und in der Lage, die Einverständniserklärung zu unterzeichnen
- Bereit und in der Lage, an Basis- und Serienaudiometrieuntersuchungen teilzunehmen
- Alter: ≥ 18 Jahre
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 oder 1 oder Karnofsky-Score ≥ 70
- Histologisch bestätigter Keimzelltumor (Seminom oder Nicht-Seminom)
- Vorliegen einer metastatischen Erkrankung (Stadium II oder III)
- Vollständige Genesung von den akuten toxischen Wirkungen (außer Alopezie) auf ≤ Grad 1 nach vorheriger Krebstherapie
- Sie erhalten eine Cisplatin-basierte Erst- oder Zweitlinien-Chemotherapie
- Geplante kumulative Cisplatin-Dosis von ≥ 300 mg/m² (einschließlich vorheriger Behandlung)
- Messbare Krankheit gemäß Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) 1.1
- Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 1.500/mm^3
Blutplättchen ≥ 100.000/mm^3
- HINWEIS: Thrombozytentransfusionen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Thrombozytenuntersuchung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Krankheitsbeteiligung
Hämoglobin ≥ 9 g/dl
- HINWEIS: Transfusionen roter Blutkörperchen sind innerhalb von 14 Tagen nach der Hämoglobinbestimmung nicht zulässig, es sei denn, die Zytopenie ist sekundär zur Krankheitsbeteiligung
Gesamtbilirubin ≤ 1,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN)
- Patienten mit bekannter Gilbert-Krankheit und einem Serumbilirubinspiegel < 3 x ULN können aufgenommen werden
- Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
- Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
- Kreatinin-Clearance von ≥ 60 ml/min gemäß der Cockcroft-Gault-Formel oder Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN
* Wenn Sie keine Antikoagulanzien erhalten: International Normalised Ratio (INR) ODER Prothrombin (PT) ≤ 1,5 x ULN
- Bei Antikoagulanzientherapie: Der PT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs der beabsichtigten Verwendung von Antikoagulanzien liegen
* Wenn Sie keine Antikoagulanzien erhalten: Aktivierte partielle Thromboplastinzeit (aPTT) ≤ 1,5 x ULN
- Bei Antikoagulanzientherapie: Die aPTT muss innerhalb des therapeutischen Bereichs des beabsichtigten Einsatzes von Antikoagulanzien liegen
- Weisen Sie männliche Patienten mit reproduktiven Partnerinnen darauf hin, während der Behandlung und 11 Monate nach der letzten Dosis Cisplatin zur Injektion eine wirksame Empfängnisverhütung anzuwenden
Ausschlusskriterien:
- Alle Cisplatin-basierten Therapien innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienbehandlung
- Wenn die Cisplatin-Infusion während der Studie länger als 6 Stunden dauern soll, da die Sicherheit und Wirksamkeit von Pedmark bei Verabreichung nach längeren Cisplatin-Infusionen nicht nachgewiesen wurde
- Chronischer Steroidgebrauch, definiert als mehr als 5 mg Prednison täglich über einen Zeitraum von mehr als 21 Tagen (die Verwendung von Steroiden als Antiemetikum während der Behandlung ist zulässig)
- Gleichzeitige Anwendung anderer ototoxischer Arzneimittel außer Cisplatin (Schleifendiuretika, Aminoglykoside usw.)
- Aufgrund anderer Komorbiditäten muss der Patient eine natriumarme Diät einhalten
- Schwere Überempfindlichkeit gegen Natriumthiosulfat oder andere Bestandteile wie Sulfite oder Thiole in der Vorgeschichte
- Bekannte symptomatische Hirnmetastasen, leptomeningeale Karzinomatose oder vorherige Schädelbestrahlung
- Gilt aufgrund eines schlechten Leistungsstatus, einer Herzfunktionsstörung, einer Niereninsuffizienz oder einer erheblichen peripheren Neuropathie als nicht förderfähig für Cisplatin
- Größer oder gleich einem mäßigen Hörverlust (HL) zu Studienbeginn gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation (WHO).
Instabile Herzerkrankung gemäß einer der folgenden Definitionen:
- Herzereignisse wie Myokardinfarkt (MI) innerhalb der letzten 6 Monate
- NYHA (New York Heart Association) Herzinsuffizienz Klasse III-IV
- Unkontrolliertes Vorhofflimmern oder Bluthochdruck
- Potenzielle Teilnehmer, die nach Meinung des Prüfarztes möglicherweise nicht in der Lage sind, alle Studienverfahren einzuhalten (einschließlich Compliance-Problemen im Zusammenhang mit Durchführbarkeit/Logistik)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Arm I (SOC Cisplatin)
Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1–5 oder 2–5 jedes SOC-Cisplatin-basierten Chemotherapiezyklus.
Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 3–4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität auftritt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT und/oder MRT unterzogen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
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Experimental: Arm II (SOC Cisplatin, Pedmark)
Die Patienten erhalten Cisplatin IV über 60 Minuten an den Tagen 1–5 oder 2–5 jedes SOC-Cisplatin-basierten Chemotherapiezyklus.
Die Patienten erhalten außerdem Pedmark IV über 30 Minuten, 6 Stunden nach jeder SOC-Cisplatin-Infusion, an den Tagen 1–5 oder 2–5 jedes Zyklus.
Die Zyklen wiederholen sich alle 21 Tage für 3–4 Zyklen, sofern keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.
Während der gesamten Studie werden die Patienten auch einer CT und/oder MRT unterzogen.
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Unterziehe dich einer MRT
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
Unterziehe dich einer CT
Andere Namen:
Nebenstudien
Andere Namen:
Gegeben IV
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz klinisch bedeutsamer Ototoxizität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Vergleicht den Anteil der Patienten, bei denen eine klinisch bedeutsame Ototoxizität auftritt, zwischen Erwachsenen mit Keimzelltumor (GCT), die Pedmark plus Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten, mit denen, die nur eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten.
Klinisch bedeutsame Ototoxizität wird durch eine Schwellenwertverschiebung von > 20 Dezibel (dB) bei einer einzelnen Frequenz, eine Verschiebung um > 10 dB bei zwei benachbarten Frequenzen oder eine Änderung bis „keine Reaktion“ bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen definiert, solange diese Frequenzen zwischen 250 und 8000 Hertz (Hz) liegen, was sich auf das Sprachverständnis auswirkt.
Das entsprechende 95 %-Konfidenzintervall (KI) wird mit der exakten Clopper-Pearson-Methode erstellt.
Der Anteil der Patienten, die eine klinisch bedeutsame Ototoxizität entwickeln, wird mithilfe eines einseitigen exakten Fisher-Tests zwischen den Armen verglichen.
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Auftreten hochfrequenter Ototoxizität
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Vergleicht den Anteil der Patienten, bei denen eine hochfrequente Ototoxizität auftritt, zwischen Erwachsenen mit GCT, die Pedmark plus Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten.
Hochfrequenz-Ototoxizität wird definiert durch eine Schwellenverschiebung von > 20 dB bei einer einzelnen Frequenz, eine Verschiebung von > 10 dB bei zwei benachbarten Frequenzen oder eine Änderung bis „keine Reaktion“ bei drei aufeinanderfolgenden Frequenzen, solange diese Frequenzen zwischen 8000 und 12,00 Hz liegen.
Wird mit der exakten Clopper-Pearson-Methode mit 95 %-KI geschätzt.
Der Anteil der Patienten, die eine hochfrequente Ototoxizität entwickeln, wird mithilfe eines einseitigen exakten Fisher-Tests zwischen den Armen verglichen.
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Grad der Ototoxizität
Zeitfenster: Ausgangswert bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Audiometrieergebnisse zwischen Erwachsenen mit GCT, die Pedmark plus Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten, werden mit denen verglichen, die nur eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten.
Dies wird vom Audiologen gemäß der Klassifizierung der Weltgesundheitsorganisation entschieden.
Längsveränderungen im Grad der Ototoxizität werden deskriptiv zusammengefasst und mithilfe von Modellen mit wiederholten Messungen analysiert, um Änderungen gegenüber dem Ausgangswert über Zeitpunkte hinweg zwischen den Behandlungsarmen zu vergleichen.
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Ausgangswert bis 1, 3 und 6 Monate nach der Behandlung
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Inzidenz unerwünschter Ereignisse (UE)
Zeitfenster: Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Bewertet die Rate unerwünschter Ereignisse gemäß Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 bei Erwachsenen mit GCT, die Pedmark plus Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten, im Vergleich zu denen, die nur eine Chemotherapie auf Cisplatin-Basis erhalten.
Die Sicherheitsbewertung basiert auf allen Patienten, die mindestens eine Dosis des Arzneimittels erhalten haben, und umfasst Nebenwirkungen, schwerwiegende Nebenwirkungen sowie Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert bei Laboruntersuchungen, Vitalfunktionen und körperlichen Untersuchungen.
Zusammenfassungen werden insgesamt und nach Behandlungsgruppe bereitgestellt.
Die Anzahl und der Prozentsatz der berichtenden Probanden werden insgesamt und nach CTCAE-Grad zusammengefasst.
Alle Patienten können ab dem Zeitpunkt ihrer ersten Behandlung mit einer Cisplatin-basierten Chemotherapie ± Pedmark auf Toxizität untersucht werden.
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Bis zu 6 Monate nach der Behandlung
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Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Wird gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors Version 1.1 bewertet.
Der Unterschied im PFS zwischen den Behandlungsarmen wird mithilfe der Kaplan-Meier-Methode geschätzt, wobei für jede Gruppe Überlebenskurven erstellt werden.
Der statistische Vergleich des PFS zwischen den Armen wird mithilfe des Log-Rank-Tests durchgeführt.
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Vom Beginn der Behandlung bis zum Zeitpunkt der fortschreitenden Erkrankung oder des Todes, geschätzt bis zu 2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Alex Chehrazi-Raffle, City of Hope Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
19. Februar 2026
Primärer Abschluss (Geschätzt)
22. Januar 2031
Studienabschluss (Geschätzt)
22. Januar 2031
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Oktober 2025
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Oktober 2025
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
21. Oktober 2025
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
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- 1,2-Diaminocyclohexanplatin-II-Citrat
- Magnetresonanzspektroskopie
- Platin
- Natriumthiosulfat
- Anhörung
Andere Studien-ID-Nummern
- 25407 (Andere Kennung: City of Hope Medical Center)
- P30CA033572 (US NIH Stipendium/Vertrag)
- NCI-2025-07298 (Registrierungskennung: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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