Pedmarkin lisäämisen testaus sisplatiinikemoterapiaan huumeiden aiheuttaman korvavaurion vähentämiseksi miehillä, joilla on vaiheen II-III metastaattiset kivesten sukusolukasvaimet

Sisällön kriteerit:

• Osallistujan ja/tai laillisesti valtuutetun edustajan dokumentoitu tietoinen suostumus

  • Hyväksyntä hankitaan tarvittaessa institutionaalisten ohjeiden mukaisesti
• Haluaa ja kykenee allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen
• Haluat ja pystyt osallistumaan perus- ja sarjaaudiometrian kokeisiin
• Ikä: ≥ 18 vuotta
• Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 tai 1 tai Karnofsky-pisteet ≥ 70
• Histologisesti vahvistettu sukusolukasvain (seminoma tai ei-seminoma)
• Metastaattisen taudin esiintyminen (vaihe II tai III)
• Täysin toipunut akuuteista toksisista vaikutuksista (paitsi hiustenlähtö) ≤ asteeseen 1 aiempaan syövänvastaiseen hoitoon
• Ensimmäisen tai toisen linjan sisplatiinipohjainen kemoterapia
• Suunniteltu kumulatiivinen sisplatiiniannos ≥ 300 mg/m^2 (mukaan lukien edellinen hoito)
• Mitattavissa olevat sairauden vastekohtaiset arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST) 1.1
• Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) ≥ 1500/mm^3

• Verihiutaleet ≥ 100 000/mm^3

  • HUOMAA: Verihiutaleiden siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä verihiutaleiden arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi

• Hemoglobiini ≥ 9g/dl

  • HUOMAA: Punasolujen siirtoja ei sallita 14 päivän sisällä hemoglobiinin arvioinnista, ellei sytopenia ole toissijainen sairauden osallisuuden vuoksi

• Kokonaisbilirubiini ≤ 1,5 x normaalin yläraja (ULN)

  • Potilaita, joilla on tunnettu Gilbertin tauti ja joiden seerumin bilirubiinitaso on < 3 x ULN, voidaan ottaa mukaan.
• Aspartaattiaminotransferaasi (AST) ≤ 3,0 x ULN
• Alaniiniaminotransferaasi (ALT) ≤ 3,0 x ULN
• Kreatiniinipuhdistuma ≥ 60 ml/min Cockcroft-Gault-kaavan mukaan tai seerumin kreatiniini ≤ 1,5 x ULN

• * Jos et saa antikoagulantteja: kansainvälinen normalisoitu suhde (INR) TAI protrombiini (PT) ≤ 1,5 x ULN

  • Jos käytössä on antikoagulanttihoito: PT:n on oltava antikoagulanttien suunnitellun käyttöalueen terapeuttisella alueella

• * Jos et saa antikoagulantteja: Aktivoitu osittainen tromboplastiiniaika (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

  • Jos käytössä on antikoagulanttihoito: aPTT:n on oltava antikoagulanttien aiotun käytön terapeuttisella alueella
• Neuvo miespotilaita, joiden naispuoliset kumppanit ovat lisääntymiskykyisiä, käyttämään tehokasta ehkäisyä hoidon aikana ja 11 kuukauden ajan viimeisen sisplatiini-injektioannoksen jälkeen

Poissulkemiskriteerit:

• Kaikki sisplatiinipohjaiset hoidot 4 viikon sisällä ennen tutkimushoidon aloittamista
• Jos sisplatiini-infuusion suunnitellaan olevan tutkimuksen aikana pidempi kuin 6 tuntia, koska Pedmarkin turvallisuutta ja tehoa ei ole varmistettu, kun sitä annetaan pidempien sisplatiini-infuusioiden jälkeen
• Krooninen steroidien käyttö, joka määritellään yli 5 mg prednisonia vuorokaudessa yli 21 päivän ajan (hoidon aikana antiemeettinä käytettävät steroidit ovat sallittuja)
• Muiden ototoksisten lääkkeiden kuin sisplatiinin samanaikainen käyttö (silmukkadiureetit, aminoglykosidit jne.)
• Potilaan on noudatettava vähänatriumista ruokavaliota muiden samanaikaisten sairauksien vuoksi
• Aiempi vakava yliherkkyys natriumtiosulfaatille tai jollekin aineosalle, kuten sulfiteille tai tioleille
• Tunnetut oireet aiheuttavat aivometastaasit, leptomeningeaalinen karsinomatoosi tai aikaisempi kallon säteilytys
• Sisplatiinia ei pidetä kelvollisena huonon suorituskyvyn, sydämen toimintahäiriön, munuaisten vajaatoiminnan tai merkittävän perifeerisen neuropatian vuoksi
• Suurempi tai yhtä suuri kuin kohtalainen kuulonalenema (HL) lähtötilanteessa Maailman terveysjärjestön (WHO) luokituksen mukaan

• Epästabiili sydänsairaus, joka määritellään jollakin seuraavista:

  • Sydäntapahtumat, kuten sydäninfarkti (MI) viimeisen 6 kuukauden aikana
  • NYHA (New York Heart Association) sydämen vajaatoiminta luokka III-IV
  • Hallitsematon eteisvärinä tai verenpainetauti
• Mahdolliset osallistujat, jotka tutkijan mielestä eivät välttämättä pysty noudattamaan kaikkia tutkimusmenettelyjä (mukaan lukien toteutettavuuteen/logistiikkaan liittyvät vaatimustenmukaisuuskysymykset)