Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Test af tilføjelsen af ​​Pedmark til cisplatin-kemoterapi for at reducere lægemiddelinduceret øreskade hos mænd med trin II-III metastatiske testikel-kimcelletumorer

16. april 2026 opdateret af: City of Hope Medical Center

Fase 1-forsøg med Pedmark hos mænd, der modtager cisplatin for metastatisk kimcelletumor

Dette fase I forsøg evaluerer, om tilføjelse af Pedmark til standardbehandling cisplatin-baseret kemoterapi reducerer lægemiddelinduceret øreskade (ototoksicitet) hos mænd med stadium II-III testikel-kimcelletumorer, der har spredt sig fra det sted, hvor de først startede (primært sted) til andre steder i kroppen (metastatisk). Cisplatin er i en klasse af medicin kendt som platinholdige forbindelser. Det virker ved at dræbe, stoppe eller bremse væksten af ​​tumorceller. Cisplatin-induceret ototoksicitet er fortsat et stort problem hos voksne patienter med kønscelletumorer, da næsten fire ud af fem patienter udvikler høretab efter behandling. Cisplatin menes at forårsage øreskade ved produktion af kemisk reaktive molekyler kaldet reaktive oxygenarter. Disse molekyler kan forårsage skade, når deres niveauer bliver for høje. Pedmark kan reducere de negative bivirkninger af cisplatin ved at neutralisere disse reaktive molekyler. Pedmark er blevet godkendt til at reducere risikoen for cisplatin-induceret ototoksicitet hos pædiatriske patienter og ældre patienter med solide tumorer, der ikke har spredt sig til andre dele af kroppen. Tilføjelse af Pedmark til cisplatin-baseret kemoterapibehandling kan reducere ototoksicitet hos voksne mænd med stadium I-III testikelmetastatiske kimcelletumorer.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

PRIMÆR MÅL:

I. Evaluer forekomsten af ​​klinisk betydningsfuld ototoksicitet hos voksne med metastatisk kimcelletumor (GCT), der modtager natriumthiosulfat vandfri (Pedmark) plus cisplatin-baseret kemoterapi sammenlignet med dem, der får cisplatin-baseret kemoterapi alene.

SEKUNDÆRE MÅL:

I. Vurder forekomsten af ​​højfrekvent ototoksicitet (påvirker frekvenser inden for 8000-12.500 Hz) mellem voksne i begge arme.

II. Vurder sværhedsgraden og progressionen af ​​ototoksicitet mellem voksne i begge arme.

III. Bestem sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Pedmark plus cisplatin-baseret kemoterapi sammenlignet med cisplatin-baseret kemoterapi alene.

IV. Undersøg effektiviteten af ​​Pedmark plus cisplatin-baseret kemoterapi sammenlignet med cisplatin-baseret kemoterapi alene.

UNDERSØGENDE MÅL:

I. Evaluer forekomsten af ​​tinnitus mellem voksne i begge arme. II. Sygdomsvurdering 6 måneder post-primær behandling i begge arme.

OVERSIGT: Patienterne randomiseres til 1 af 2 arme.

ARM I: Patienter får cisplatin intravenøst ​​(IV) over 60 minutter på dag 1-5 eller 2-5 i hver standardbehandling (SOC) cisplatin-baseret kemoterapi-regimencyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også computertomografi (CT) og/eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI) under hele forsøget.

ARM II: Patienter får cisplatin IV i løbet af 60 minutter på dag 1-5 eller 2-5 i hver SOC-cisplatin-baseret kemoterapi-cyklus. Patienterne får også Pedmark IV over 30 minutter, 6 timer efter hver SOC-cisplatin-infusion, på dag 1-5 eller 2-5 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT og/eller MR under hele forsøget.

Efter afslutning af undersøgelsesbehandlingen følges patienterne op efter 30 dage, hver 3. måned i 1 år og derefter pr. SOC i år 2.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Duarte, California, Forenede Stater, 91010
        • Rekruttering
        • City of Hope Medical Center
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Alex Chehrazi-Raffle

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Dokumenteret informeret samtykke fra deltageren og/eller juridisk autoriseret repræsentant

    • Samtykke, når det er relevant, vil blive indhentet i henhold til institutionelle retningslinjer
  • Villig og i stand til at underskrive informeret samtykkeerklæring
  • Villig og i stand til at deltage i baseline og seriel audiometri eksamener
  • Alder: ≥ 18 år
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) på 0 eller 1 eller Karnofsky-score ≥ 70
  • Histologisk bekræftet kimcelletumor (seminom eller ikke-seminom)
  • Tilstedeværelse af metastatisk sygdom (stadium II eller III)
  • Fuldstændig restitueret fra de akutte toksiske virkninger (undtagen alopeci) til ≤ grad 1 til tidligere kræftbehandling
  • Modtager første eller anden linje cisplatin-baseret kemoterapi
  • Planlagt kumulativ cisplatin-dosis på ≥ 300mg/m^2 (inklusive tidligere behandling)
  • Målbar sygdom pr. responsevalueringskriterier i solide tumorer (RECIST) 1.1
  • Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 1.500/mm^3

  • Blodplader ≥ 100.000/mm^3

    • BEMÆRK: Blodpladetransfusioner er ikke tilladt inden for 14 dage efter blodpladevurdering, medmindre cytopeni er sekundær til sygdomsinvolvering

  • Hæmoglobin ≥ 9g/dL

    • BEMÆRK: Transfusioner af røde blodlegemer er ikke tilladt inden for 14 dage efter hæmoglobinvurdering, medmindre cytopeni er sekundær til sygdomsinvolvering

  • Total bilirubin ≤ 1,5 X øvre normalgrænse (ULN)

    • Patienter med kendt Gilberts sygdom, som har serumbilirubinniveau < 3 x ULN, kan tilmeldes
  • Aspartataminotransferase (AST) ≤ 3,0 x ULN
  • Alaninaminotransferase (ALT) ≤ 3,0 x ULN
  • Kreatininclearance på ≥ 60 ml/min i henhold til Cockcroft-Gault-formlen eller serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN

  • * Hvis du ikke får antikoagulantia: International normaliseret ratio (INR) ELLER prothrombin (PT) ≤ 1,5 x ULN

    • Ved antikoagulantbehandling: PT skal være inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia

  • * Hvis du ikke får antikoagulantia: Aktiveret partiel tromboplastintid (aPTT) ≤ 1,5 x ULN

    • Ved antikoagulantbehandling: aPTT skal være inden for det terapeutiske område af den påtænkte anvendelse af antikoagulantia
  • Rådgiv mandlige patienter med kvindelige partnere med reproduktionspotentiale om at bruge effektiv prævention under behandlingen og i 11 måneder efter den sidste dosis cisplatin til injektion

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver cisplatin-baseret behandling inden for 4 uger før påbegyndelse af undersøgelsesbehandling
  • Hvis cisplatin-infusion under undersøgelsen er planlagt til at vare længere end 6 timer, da Pedmarks sikkerhed og effekt ikke er blevet fastslået, når det administreres efter længere cisplatin-infusioner
  • Kronisk steroidbrug, defineret som mere end prednison 5 mg dagligt i mere end 21 dage (steroider brugt som antiemetika under behandling er tilladt)
  • Samtidig brug af andre ototoksiske lægemidler end cisplatin (loop-diuretika, aminoglykosider osv.)
  • Patienten skal følge en diæt med lavt natriumindhold på grund af andre komorbiditeter
  • Anamnese med svær overfølsomhed over for natriumthiosulfat eller andre komponenter såsom sulfitter eller thioler
  • Kendte symptomatiske hjernemetastaser, leptomeningeal karcinomatose eller tidligere kraniebestråling
  • Anses for cisplatin ikke kvalificeret på grund af dårlig præstationsstatus, hjertedysfunktion, nyreinsufficiens eller betydelig perifer neuropati
  • Større end eller lig med moderat høretab (HL) ved baseline i henhold til Verdenssundhedsorganisationens (WHO) klassifikation

  • Ustabil hjertesygdom som defineret af en af ​​følgende:

    • Hjertehændelser såsom myokardieinfarkt (MI) inden for de seneste 6 måneder
    • NYHA (New York Heart Association) hjertesvigt klasse III-IV
    • Ukontrolleret atrieflimren eller hypertension
  • Potentielle deltagere, som efter investigatorens mening muligvis ikke er i stand til at overholde alle undersøgelsesprocedurer (inklusive compliance-spørgsmål relateret til gennemførlighed/logistik)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Arm I (SOC cisplatin)
Patienter får cisplatin IV over 60 minutter på dag 1-5 eller 2-5 i hver SOC-cisplatin-baseret kemoterapi-regimencyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT og/eller MR under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Audiometrisk test
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Eksperimentel: Arm II (SOC cisplatin, Pedmark)
Patienter får cisplatin IV over 60 minutter på dag 1-5 eller 2-5 i hver SOC-cisplatin-baseret kemoterapi-regimencyklus. Patienterne får også Pedmark IV over 30 minutter, 6 timer efter hver SOC-cisplatin-infusion, på dag 1-5 eller 2-5 i hver cyklus. Cykler gentages hver 21. dag i 3-4 cyklusser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet. Patienterne gennemgår også CT og/eller MR under hele forsøget.
Procedure: MR scanning
Gennemgå MR
Andre navne:
  • MR
  • Magnetisk resonans
  • Magnetisk resonansbilledscanning
  • Medicinsk billeddannelse, magnetisk resonans / kernemagnetisk resonans
  • HR
  • MR billeddannelse
  • MR-scanning
  • NMR billeddannelse
  • NMRI
  • Kernemagnetisk resonansbilleddannelse
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (MRI)
  • sMRI
  • Magnetisk resonansbilleddannelse (procedure)
  • MRI'er
  • Strukturel MR
Medicin: Cisplatin
Givet IV
Andre navne:
  • CDDP
  • Cis-diammindichloridoplatin
  • Cismaplat
  • Cisplatin
  • Neoplatin
  • Platinol
  • Abiplatin
  • Blastolem
  • Briplatin
  • Cis-diammin-dichlorplatin
  • Cis-diammindichlor platin (II)
  • Cis-diamindichlorplatin
  • Cis-dichloramin Platin (II)
  • Cis-platinøst diamin dichlorid
  • Cis-platin
  • Cis-platin II
  • Cis-platin II diamin dichlorid
  • Cisplatina
  • Cisplatyl
  • Citoplatino
  • Citosin
  • Cysplatyna
  • DDP
  • Lederplatin
  • Metaplatin
  • Peyrones klorid
  • Peyrones salt
  • Placis
  • Plastistil
  • Platamin
  • Platiblastin
  • Platiblastin-S
  • Platinex
  • Platinol-AQ
  • Platinol-AQ VHA Plus
  • Platinoxan
  • Platin
  • Platindiaminodichlorid
  • Platiran
  • Platistin
  • Platosin
Procedure: Computertomografi
Gennemgå CT
Andre navne:
  • CT
  • KAT
  • CAT-scanning
  • Beregnet aksial tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi
  • Computerstyret tomografi
  • CT-scanning
  • tomografi
  • Computerstyret aksial tomografi (procedure)
  • Computerstyret tomografi (CT) scanning
  • Diagnostisk CAT -scanning
  • Diagnostic CAT Scan Service Type
Procedure: Audiometrisk test
Hjælpestudier
Andre navne:
  • Audiometri
  • Audiometrisk test
  • Høretest
Medicin: Natriumthiosulfat vandfri
Givet IV
Andre navne:
  • Dinatriumthiosulfat
  • Natriumthiosulfat, vandfri
  • Thiosvovlsyre, dinatriumsalt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af klinisk betydningsfuld ototoksicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Vil sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever klinisk meningsfuld ototoksicitet mellem voksne med kimcelletumor (GCT), der får Pedmark plus cisplatin-baseret kemoterapi sammenlignet med dem, der får cisplatin-baseret kemoterapi alene. Klinisk meningsfuld ototoksicitet er defineret ved et > 20 decibel (dB) tærskelskift ved en enkelt frekvens, et > 10 dB skift ved to tilstødende frekvenser eller en ændring til "ingen respons" ved tre på hinanden følgende frekvenser, så længe disse frekvenser falder mellem 250-8000 hertz, hvilket påvirker taleforståelse (Hz). Det tilsvarende 95 % konfidensinterval (CI) vil blive konstrueret ved hjælp af Clopper-Pearson eksakte metode. Andelen af ​​patienter, som udvikler klinisk meningsfuld ototoksicitet, vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en ensidig Fishers eksakte test.
Op til 6 måneder efter behandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af højfrekvent ototoksicitet
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Vil sammenligne andelen af ​​patienter, der oplever højfrekvent ototoksicitet mellem voksne med GCT, der får Pedmark plus cisplatin-baseret kemoterapi sammenlignet med dem, der får cisplatin-baseret kemoterapi alene. Højfrekvent ototoksicitet er defineret ved et > 20 dB tærskelskift ved en enkelt frekvens, et > 10 dB skift ved to tilstødende frekvenser eller en ændring til "ingen respons" ved tre på hinanden følgende frekvenser, så længe disse frekvenser falder mellem 8000-12,00 Hz. Vil blive estimeret med 95% CI'er ved Clopper-Pearsons eksakte metode. Andelen af ​​patienter, som udvikler højfrekvent ototoksicitet, vil blive sammenlignet mellem armene ved hjælp af en ensidig Fishers eksakte test.
Op til 6 måneder efter behandling
Grad af ototoksicitet
Tidsramme: Baseline til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Audiometriresultater mellem voksne med GCT, der modtager Pedmark plus cisplatin-baseret kemoterapi, vil blive sammenlignet med dem, der modtager cisplatin-baseret kemoterapi alene. Dette vil blive besluttet af audiologen i henhold til Verdenssundhedsorganisationens klassifikation. Longitudinelle ændringer i graden af ​​ototoksicitet vil blive opsummeret beskrivende og analyseret ved hjælp af gentagne målinger for at sammenligne ændringer fra baseline på tværs af tidspunkter mellem behandlingsarme.
Baseline til 1, 3 og 6 måneder efter behandling
Forekomst af bivirkninger (AE'er)
Tidsramme: Op til 6 måneder efter behandling
Vil evaluere antallet af bivirkninger i henhold til Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 hos voksne med GCT, der modtager Pedmark plus cisplatin-baseret kemoterapi sammenlignet med dem, der får cisplatin-baseret kemoterapi alene. Sikkerhedsevalueringen vil være baseret på alle patienter, der har modtaget mindst én dosis af lægemidlet, og vil omfatte bivirkninger, alvorlige bivirkninger og ændringer fra baseline i laboratorieevalueringer, vitale tegn og fysiske undersøgelser. Resuméer vil blive givet samlet og efter behandlingsgruppe. Antallet og procentdelen af ​​rapporterende emner vil blive opsummeret overordnet og efter CTCAE-karakter. Alle patienter vil kunne vurderes for toksicitet fra tidspunktet for deres første behandling med cisplatin-baseret kemoterapi ± Pedmark.
Op til 6 måneder efter behandling
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Fra start af behandling til tidspunkt for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 2 år
Vil blive vurderet efter responsevalueringskriterier i solide tumorer version 1.1. Forskellen i PFS mellem behandlingsarme vil blive estimeret ved hjælp af Kaplan-Meier-metoden, med overlevelseskurver genereret for hver gruppe. Statistisk sammenligning af PFS mellem arme vil blive udført ved hjælp af log-rank test.
Fra start af behandling til tidspunkt for progressiv sygdom eller død, vurderet op til 2 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

City of Hope Medical Center

Samarbejdspartnere

National Cancer Institute (NCI)

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alex Chehrazi-Raffle, City of Hope Medical Center

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. februar 2026

Primær færdiggørelse (Anslået)

22. januar 2031

Studieafslutning (Anslået)

22. januar 2031

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. oktober 2025

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. oktober 2025

Først opslået (Faktiske)

21. oktober 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

17. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 25407 (Anden identifikator: City of Hope Medical Center)
  • P30CA033572 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
  • NCI-2025-07298 (Registry Identifier: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med MR scanning

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in South Korea

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner